Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 140 ml c/mis. graduato

28 marzo 2024
Farmaci - Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 140 ml c/mis. graduato


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione os 1 flacone 140 ml c/mis. graduato

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia? Perchè si usa?


Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate)
  • Otiti medie acute
  • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate)
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistiti
  • Pielonefriti
  • Infezioni della pelle e del tessuto molle in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione di cellulite
  • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia?


  • Ipersensibilità ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anamnesi di reazione grave di immediata ipersensibilità (ad es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es. cefalosporina, carbapenemici o monobattami).
  • Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia?


Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni avvengono con maggiore probabilità in soggetti con un'anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa.
Nel caso in cui sia dimostrato che un'infezione è dovuta a organismi sensibili all'amoxicillina, allora si deve considerare la possibilità di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale. 
Questa presentazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia non è adatta per l'uso quando esiste un rischio elevato che i sospetti agenti patogeni abbiano resistenza agli agenti betalattamici non mediata da betalattamasi sensibile all'inibizione dell'acido clavulanico. Questa presentazione non deve essere usata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina.

In pazienti con funzionalità renale compromessa o in quelli trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Amoxicillina/Acido clavulanico deve essere evitato se si sospetta una mononucleosi infettiva, poichè in seguito all'uso di amoxicillina la comparsa di un rash morbilliforme è stata associata a questa condizione.

L'uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche della pelle.

L'uso prolungato può occasionalmente causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili.

La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all'inizio del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede l'interruzione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica comprovata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi può non essere evidente fino a diverse settimane dopo la fine del trattamento. Solitamente sono reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumono medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, è stata riportata colite associata ad antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di qualsiasi antibiotico. In caso d'insorgenza di colite associata ad antibiotico, Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati.

Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalità sistemica degli organi, inclusa la funzionalità renale, epatica e ematopoietica.

In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico è stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato. Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente è stata osservata cristalluria, principalmente con terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un'adeguata somministrazione di fluidi e di produzione di urina per ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere alla vescica, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poichè con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia può causare un legame non specifico di IgG e albumina attraverso membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs.

Sono stati riportati casi di risultati positivi con l'uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 2,26 mg di aspartame (E951) per ml, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per persone con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). I pazienti affetti da raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo farmaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia?


Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicillina sono stati ampiamente usati nella pratica medica senza che siano stati riportati casi di interazione. Tuttavia, in letteratura ci sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti mantenuti con acenocumarolo o warfarin a cui era stata prescritta una terapia di amoxicillina. Se è necessaria la somministrazione simultanea, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato quando si aggiunge o si sospende l'amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metrotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

Non è raccomandato l'uso concomitante di probenecid. Probenecid diminuisce la secrezione dei tubuli renali di amoxicillina. L'uso concomitante può causare livelli plasmatici aumentati e prolungati di amoxicillina ma non di acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile è stata riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia? Dosi e modo d'uso


Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico con l'eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente.

La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto:
  • degli agenti patogeni attesi e della loro probabile sensibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
  • della gravità e del sito dell'infezione
  • dell'età, peso e funzionalità renale del paziente come illustrato sotto.
Deve essere considerato necessario l'uso di presentazioni alternative di Amoxicillina e Acido clavulanico (ad es. quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
  • Per bambini < 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia fornisce una dose massima giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina e 143-400 mg di acido clavulanico se somministrate seguendo le raccomandazioni riportate di seguito. Se si ritiene che sia necessaria una dose giornaliera di amoxicillina più elevata, si raccomanda di scegliere un'altra preparazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere inutilmente elevate di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere determinata sulla base della risposta del paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza che sia rivisto (vedere paragrafo 4.4 riguardo la terapia prolungata).

I bambini ≥ 40 kg devono essere trattati con la formulazione di Amocillina e Acido Clavulanico per adulti.

Bambini < 40 kg

I bambini possono essere trattati con Amoxicillina e Acido clavulanico

Aurobindo Pharma Italia sospensione.

Dosi raccomandate:
  • da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi divise;
  • per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni delle basse vie aeree) possono essere presi in considerazione fino a 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi divise.
Non sono disponibili dati clinici su dosi di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico con rapporto 7:1 superiori a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno in bambini al di sotto dei 2 anni.

Non ci sono dati clinici su dosi di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico con rapporto 7:1 in pazienti al di sotto dei 2 mesi di età. Pertanto per questa popolazione non possono essere fatte raccomandazioni di dose.

Anziani

L'aggiustamento di dose non è ritenuto necessario.

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l'uso di presentazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia con rapporto 7:1, poichè non sono disponibili raccomandazioni per l'aggiustamento di dose.

Compromissione epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)

Modo di somministrazione

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia è per uso orale.

L'aspetto della sospensione dopo la ricostituzione è una sospensione da bianca a giallo chiaro al gusto di fragola.

Somministrare all'inizio del pasto per minimizzare la potenziale intolleranza intestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può essere iniziata per via parenterale secondo l'RCP della formulazione endovenosa e continuata con la preparazione orale.

Agitare il flacone per sciogliere la polvere, aggiungere l'acqua come indicato, capovolgere ed agitare.

Agitare il flacone prima di ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia?


Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico. È stata osservata cristalluria dovuta ad amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti con funzionalità renale compromessa o in quelli che assumono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.

È stato riportato che amoxicillina precipita nei cateteri della vescica, principalmente dopo somministrazione endovenosa di grandi dosi. Deve essere mantenuto un regolare controllo della pervietà (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento dell'intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati sintomaticamente, facendo attenzione all'equilibro idroelettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere eliminato dalla circolazione tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quel che riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso nell'uomo di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. In uno studio singolo su donne con rottura pretermine o prematura della membrana fetale è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Si deve evitare l'uso in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze vengono escrete nel latte materno (nulla è noto sugli effetti dell'acido clavulanico sui neonati che vengono allattati). Di conseguenza, nei neonati allattati sono possibili diarrea e infezioni da fungo delle membrane mucose, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante l'allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni), che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.

Eccipienti con effetto noto: aspartame, maltodestrina (glucosio).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Silice colloidale anidra

Acido succinico (E363)

Ipromellosa

Gomma xantano (E415)

Aspartame (E951)

Diossido di silicio (E551)

Crema di fragola permaseal 11407-31 [maltodestrina, glicole propilenico (E1520), sostanza aromatizzante identica a quella naturale, amido modificato (E1450), sostanza aromatizzante naturale].


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Polvere per sospensione: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) ed utilizzata entro 7 giorni.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone traslucido in HDPE con chiusura in polipropilene bianco opaco a prova di bambino con tampone sigillante.

La presentazione da 35 ml è fornita con una siringa in polistirene da 5 ml graduata ad intervalli di 0,5 ml.

Le presentazioni da 70 ml, 100 ml e 140 ml sono fornite con cucchiaio dosatore per l'assunzione di 2,5 ml o 5 ml di sospensione ricostituita.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 16/03/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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