Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti

29 marzo 2024
Farmaci - Appryo

Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti


Tags:


Appryo 20 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Appryo

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Appryo disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)


Foglietto illustrativo Appryo »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Appryo? Perchè si usa?


Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Sintomi da reflusso gastroesofageo.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Appryo?


Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Appryo?


Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con FANS

L'impiego di Appryo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Neoplasia gastrica

La risposta sintomatica al pantoprazolo può mascherare i sintomi della neoplasia gastrica e può ritardare la diagnosi. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica la natura maligna deve essere esclusa.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine.

Co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV

Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Il pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridia. Questo dovrebbe essere preso in considerazione nei pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio per ridurre l'assorbimento di vitamina B12 sulla terapia a lungo termine o se si osservano sintomi clinici rispettivi.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il trattamento con Appryo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

Ipomagnesiemia

Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI.

Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Fratture dell'osso

Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Lupus cutaneo subacuto eritematoso (SCLE)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve prontamente richiedere assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione l'interruzione di Appryo. SCLE dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Appryo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Sorbitolo

Appryo contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Appryo?


Medicinali con farmacocinetica di assorbimento pH dipendente

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un fattore determinante sulla disponibilità orale, per es alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Inibitori della proteasi HIV

La somministrazione concomitante di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico come atazanavir a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Se la combinazione di inibitori della proteasi HIV con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (per es. carica virale). Non deve essere superata una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Potrebbe essere necessario adattare la dose degli inibitori della proteasi HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fencoprumone o warfarin)

La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fencoprumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fencoprumone o INR. Tuttavia, sono stati riportati casi di aumento di INR e tempo di protrombina nei pazienti che hanno ricevuto PPIs e warfarin o fencoprumone in concomitanza.

L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina può portare a sanguinamenti anormali e persino alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fencoprumone potrebbero essere necessariamente monitorati per aumentare l'INR ed il tempo di protrombina.

Metotressato

È stato riportato che l'uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotressato. Pertanto in situazioni in cui il metotressato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4.

Gli studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

Non può essere esclusa una interazione di pantoprazolo con altri medicinali o composti, che vengono metabolizzati usando lo stesso sistema enzimatico.

I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.

Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.

Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Medicinali che inibiscono o inducono CYP2C19:

Gli inibitori di CYP2C19 come la fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica del pantoprazolo. Può essere presa in considerazione una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con dosi elevate di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.

Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Appryo? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre.

Sintomi da reflusso gastroesofageo.

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente il sollievo dei sintomi si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può mantenere un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidivaa. Per questi casi è disponibile Appryo 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno.

Particolari gruppi di pazienti

Pazienti anziani

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Appryo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Modalità di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere 1 ora prima di un pasto con un pò d'acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Appryo?


Sintomi

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in due minuti è risultata ben tollerata.

Somministrazione

Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

Non vi sono specifiche raccomandazioni terapeutiche per gli eventuali casi di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Appryo durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Una quantità moderata di dati nelle donne in gravidanza (risultati tra 300-1000 gravidanze) non indicano tossicità malformative o feto/neonatali del pantoprazolo.

Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di Appryo durante la gravidanza.

Allattamento al seno

Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Non ci sono sufficienti informazioni sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Non può essere escluso il rischio per neonati/infanti. Pertanto, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione di Appryo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Appryo per la madre.

Fertilità

Non c'è stata alcuna evidenza di compromissione della fertilità dopo la somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Appryo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il pantoprazolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Si possono manifestare reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipiente con effetto noto:
  • sorbitolo: 18 mg/compressa
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Mannitolo

Crospovidone (tipo B)

Sodio carbonato anidro

Sorbitolo (E420)

Calcio stearato

Rivestimento

Ipromellosa

Povidone (K25)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato

Sodiolaurilsolfato

Polisorbato 80

Macrogol 6000

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (pellicola OPA/Alluminio/PVC film e foglio di alluminio) in una scatola di cartone.

Confezioni da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 e 140 compresse gastroresistenti.

Contenitore HDPE con un gel di silicio essiccante in un tappo a vite PP sigillante.

Confezioni da 250 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 16/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Fitoretinoli: sostituti vegetali del Retinolo
Pelle
27 febbraio 2024
Notizie e aggiornamenti
Fitoretinoli: sostituti vegetali del Retinolo
One Health: la salute del microbiota inizia dalla salute delle piante
Stomaco e intestino
29 gennaio 2024
Notizie e aggiornamenti
One Health: la salute del microbiota inizia dalla salute delle piante
Alessio Fasano (MGB): il ruolo del microbioma sul nostro destino clinico
Stomaco e intestino
14 gennaio 2024
Notizie e aggiornamenti
Alessio Fasano (MGB): il ruolo del microbioma sul nostro destino clinico
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa