Atorvastatina Aurobindo 80 mg 30 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Atorvastatina Aurobindo

CONFEZIONE

80 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
atorvastatina sale di calcio

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Atorvastatina Aurobindo disponibili in commercio:

• atorvastatina aurobindo 10 mg 30 compresse rivestite con film
• atorvastatina aurobindo 20 mg 30 compresse rivestite con film
• atorvastatina aurobindo 40 mg 30 compresse rivestite con film
• atorvastatina aurobindo 80 mg 30 compresse rivestite con film

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Atorvastatina Aurobindo? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia

Atorvastatina Aurobindo Italia è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e in bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Atorvastatina Aurobindo Italia è anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti per i quali si stima un alto rischio di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Atorvastatina Aurobindo?

Atorvastatina Aurobindo Italia è controindicato in pazienti:

• Con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma.
• Durante la gravidanza e l'allattamento e in donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Atorvastatina Aurobindo?

Effetti sul fegato

Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzionalità epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Atorvastatina Aurobindo Italia (vedere paragrafo 4.8).

Atorvastatina Aurobindo Italia deve essere impiegato con cautela in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.

Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo

Un'analisi a posteriori, condotta sui sottotipi di ictus in pazienti non coronaropatici che avevano appena subito un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA), ha mostrato una maggiore incidenza di ictus emorragico nei pazienti trattati con 80 mg di atorvastatina rispetto a quelli trattati con placebo. L'aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1)

Effetti sulla muscolatura scheletrica

Atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti dei livelli di creatinina chinasi (CK) (> 10 volte il limite superiore della norma), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare ad insufficienza renale.

Prima del trattamento

Atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti che presentano fattori di predisposizione per la rabdomiolisi. Il livello della CK deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento con le statine nel caso delle situazioni seguenti:

• Compromissione della funzionalità renale
• Ipotiroidismo
• Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
• Anamnesi di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato
• Anamnesi di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche
• Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi
• Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in popolazioni particolari incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)

In queste situazioni, deve essere considerato il rischio del trattamento in relazione con il possibile beneficio ed si raccomanda il monitoraggio clinico.

Se i livelli della CK sono ancora significativamente elevati (> 5 volte ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Misurazione della creatinina chinasi

La creatinina chinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali altre possibili cause di incremento della CK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte ULN), i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni dopo per confermare i risultati.

Durante il trattamento

• I pazienti devono essere avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare, crampi o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre.
• Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente elevati (>5 volte ULN), il trattamento deve essere interrotto.
• Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, anche se i livelli della CK hanno raggiunto valori ≤ 5 x ULN, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
• Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK tornano ad essere normali, allora può essere considerata la reintroduzione di atorvastatina o di un'altra statina alla dose più bassa e sotto stretto monitoraggio.
• Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CK clinicamente significativi (> 10 volte x ULN) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.

Trattamento concomitante con altri medicinali

Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

Quando il trattamento concomitante con queste sostanze e atorvastatina è necessario, si devono considerare attentamente i benefici e i rischi della terapia. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

L'atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o prima di 7 giorni dal termine della terapia con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.

Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di gravi infezioni, la necessità di co-somministrazione di atorvastatina e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso sotto stretto controllo medico.

Miopatia necrotizzante immunomediata

Sono stati segnalati casi molto rari di miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza dei muscoli prossimali ed elevata concentrazione sierica di creatinchinasi, che persiste nonostante la sospensione del trattamento con statine.

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.

I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza sullo sviluppo nella popolazione pediatrica non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.8).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Atorvastatina Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di ricevere Atorvastatina Aurobindo Italia e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia.

La dose deve essere personalizzata a seconda dei livelli basali di colesterolo LDL, del traguardo terapeutico che si intende raggiungere e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Gli aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)

La maggior parte dei pazienti è controllata con Atorvastatina Aurobindo Italia 10 mg una volta al giorno. Entro 2 settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso della terapia cronica.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con un dosaggio di 10 mg Atorvastatina Aurobindo Italia al giorno. Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti atorvastatina deve essere usata come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso di indisponibilità di tali terapie.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi più elevati.

Compromissione della funzionalità renale

Non è necessario attuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità epatica

Atorvastatina Aurobindo Italia deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Aurobindo Italia è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Uso nell'anziano

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

Uso pediatrico

Ipercolesterolemia:

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con un graduale aumento a 20 mg al giorno. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.

Esiste una limitata esperienza sull'uso nei bambini tra i 6-10 anni (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti al di sotto dei 10 anni d'età.

Per questa popolazione può essere opportuno usare altre forme farmaceutiche/concentrazioni.

Modo di somministrazione

Atorvastatina Aurobindo Italia è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina deve essere somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Atorvastatina Aurobindo?

Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di atorvastatina. Se si verifica un sovradosaggio, occorre trattare il paziente a seconda della sintomatologia e prendere provvedimenti di sostegno a seconda delle necessità. Occorre verificare la funzionalità epatica ed effettuare il monitoraggio dei livelli di CK nel siero. A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche, non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Atorvastatina Aurobindo?

Nel database degli studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.

Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di atorvastatina basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.

Le frequenze stimate delle reazioni si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

Comune: nasofaringite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia

Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia

Raro: neuropatia periferica

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata

Raro: alterazione della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Molto raro: perdita dell'udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dolore faringolaringeo, epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite

Raro: colestasi

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia

Raro: edema angioneurotico, dermatiti bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, dolore alla schiena

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura

Non nota: miopatia necrotizzante immunomediata (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia

Esami diagnostici

Comune: test della funzionalità epatica alterati, aumento della creatina chinasi nel sangue

Non comune: test delle urine positivo ai leucociti

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatina chinasi (CK) oltre 3 volte il limite superiore della norma nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:

• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, la specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
• Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Popolazione pediatrica

Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6-9 anni e 228 pazienti tra 10 e 17 anni.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale

Esami diagnostici

Comune: incremento dell'alanina aminotransferasi e della creatinfosfochinasi ematica

Sulla base dei dati disponibili ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Esiste un'esperienza limitata al riguardo della sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Atorvastatina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione adeguati (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Atorvastatina Aurobindo Italia è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione di medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Per tali ragioni, Atorvastatina Aurobindo Italia non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a iniziare una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con Atorvastatina Aurobindo Italia deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato se escluso che la paziente è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3.)

Allattamento al seno

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa delle sue potenziali reazioni avverse serie, le donne che assumono Atorvastatina Aurobindo Italia non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In studi condotti su animali atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità dei maschi e delle femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Atorvastatina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Atorvastatina Aurobindo Italia altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Crospovidone di tipo A

Sodio carbonato anidro

Povidone

Glicerolo dibeenato

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa 6cP

Titanio biossido (E171)

Macrogol 6000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni blister con fondo in Al/OPA/PVC e foglio in AL con apertura a pressione.

Dimensioni delle confezioni:

Blister:

Atorvastatina Aurobindo Italia 80 mg compresse rivestite con film: 20, 28, 30, 50, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico