Beacita 120 mg 84 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Beacita

Beacita 120 mg 84 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Beacita

CONFEZIONE

120 mg 84 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI BEACITA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
orlistat

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: dimagranti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
88,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Beacita 120 mg 84 capsule rigide

BEACITA è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m2) con fattori di rischio associati.

Il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Beacita 120 mg 84 capsule rigide

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Sindrome da malassorbimento cronico.
  • Colestasi.
  • Allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Beacita 120 mg 84 capsule rigide

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l'assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici può richiedere un attento controllo.

La somministrazione concomitante di orlistat con ciclosporina non è raccomandata .

Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute .

La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.

Con orlistat sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i medici che prescrivono il farmaco devono fare ulteriori accertamenti.

È raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che può verificarsi in caso di diarrea grave .

I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali .

L'utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che talvolta porta a insufficienza renale. Il rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o deplezione di volume .

Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina .

Pazienti epilettici: orlistant può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinando quindi convulsioni .

Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e può influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Beacita 120 mg 84 capsule rigide

Ciclosporina

Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea. Questo può comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva. Perciò questa combinazione non è raccomandata .

Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano.

Acarbose

La somministrazione concomitante di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.

Anticoagulanti orali

Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normalized Ratio (INR) .

Vitamine liposolubili

La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un'abbondante assunzione di frutta e verdura, e può essere preso in considerazione l'uso di integratori multivitaminici. Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi.

Amiodarone

Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi può diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG.

Farmaci antiepilettici

In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non può essere esclusa come causa l'interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravità delle convulsioni .

Levotiroxina

Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti in concomitanza. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina .

Antiretrovirali per l'HIV, antidepressivi, antipsicotici e benzodiazepine

Sono stati segnalati casi di ridotta efficacia di medicinali antiretrovirali per l'HIV, antidepressivi, antipsicotici (incluso litio) e benzodiazepine in coincidenza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati.

Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione dei possibili impatti su questi pazienti.

Assenza di interazioni

Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastroresistente (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L'assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici.

L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Comunque, orlistat può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza inattesa in alcuni casi particolari. È raccomandato un metodo contraccettivo aggiunto in caso di diarrea grave .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Beacita 120 mg 84 capsule rigide

Posologia

Adulti

La dose raccomandata di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa.

Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci.

L'effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l'interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.

Gruppi particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

L'effetto di orlistat nei bambini non è stato studiato.

Non ci sono indicazioni rilevanti circa l'uso di BEACITA nei bambini.

Anziani (al di sopra dei 65 anni d'età)

L'effetto di orlistat nei pazienti anziani non è stato studiato.

Pazienti con compromissione epatica e renale

L'effetto di orlistat in pazienti con compromissione epatica e renale non è stato studiato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Beacita 120 mg 84 capsule rigide

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza la comparsa di effetti indesiderati significativi. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato eventi avversi o ha riportato eventi avversi simili a quelli riportati con la dose raccomandata.

Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.






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