Cabometyx 20 mg 30 comprese rivestita con film

Cabometyx 20 mg 30 comprese rivestita con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.i o di specialisti - oncologo, radioterapista, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo (classe H), a base di cabozantinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ipsen Pharma

CONCESSIONARIO:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Cabometyx

CONFEZIONE

20 mg 30 comprese rivestita con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cabozantinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.i o di specialisti - oncologo, radioterapista, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo

PREZZO
9607,19 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cabometyx disponibili in commercio:

• cabometyx 20 mg 30 comprese rivestita con film (scheda corrente)
• cabometyx 40 mg 30 compresse rivestite con film
• cabometyx 60 mg 30 comprese rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cabometyx »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cabometyx? Perchè si usa?

Carcinoma a cellule renali (RCC)

CABOMETYX è indicato in monoterapia per il carcinoma a cellule renali avanzato (Renal Cell Carcinoma, RCC)

• come trattamento di prima linea in pazienti adulti con rischio intermedio o sfavorevole (vedere paragrafo 5.1)
• in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (vedere paragrafo 5.1)

CABOMETYX, in associazione a nivolumab, è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).

Carcinoma epatocellulare (HCC)

CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.

Carcinoma differenziato della tiroide (DTC)

CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (DTC) localmente avanzato o metastatico, refrattario o non eleggibile allo iodio radioattivo (RAI) che sono progrediti durante o dopo una precedente terapia sistemica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cabometyx?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cabometyx?

Poiché la maggior parte delle reazioni avversi verifica nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime 8 settimane di trattamento per stabilire la necessità di modifiche della dose. Le reazioni avverse che normalmente hanno un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, proteinuria ed eventi gastrointestinali (dolore addominale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).

La gestione delle sospette reazioni avverse può richiedere l'interruzione temporanea o la riduzione della dose della terapia con cabozantinib (vedere paragrafo 4.2):

Nel carcinoma a cellule renali precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), le riduzioni del dosaggio e le interruzioni delle somministrazioni a causa di un evento avverso (EA) si sono verificate rispettivamente nel 59,8 % e nel 70 % dei pazienti trattati con cabozantinib nello studio clinico principale (METEOR). Nel 19,3 % dei pazienti sono state richieste due riduzioni della dose. Il tempo mediano alla prima riduzione della dose era di 55 giorni e di 38 giorni per la prima interruzione della somministrazione.

Nel carcinoma a cellule renali naïve al trattamento, le riduzioni e le interruzioni della dose si sono verificate rispettivamente nel 46% e 73% dei pazienti trattati con cabozantinib durante la sperimentazione clinica (CABOSUN).

Quando cabozantinib è somministrato in associazione con nivolumab nel carcinoma a cellule renali avanzato di prima linea, la riduzione della dose e l'interruzione della dose di cabozantinib a causa di un evento avverso si sono verificate nel 54,1% e nel 73,4% dei pazienti nello studio clinico (CA2099ER). Sono state necessarie due riduzioni della dose nel 9,4% dei pazienti. Il tempo mediano alla prima riduzione della dose è stato di 106 giorni e alla prima interruzione della dose è stato di 68 giorni.

Nel carcinoma epatocellulare dopo una precedente terapia sistemica, la riduzione e l'interruzione della dose si sono verificate rispettivamente nel 62% e nell'84% dei pazienti trattati con cabozantinib durante la sperimentazione clinica (CELESTIAL). Sono state necessarie due riduzioni di dose nel 33% dei pazienti. Il tempo mediano per la prima riduzione di dose è stato di 38 giorni e per la prima interruzione di dose è stato di 28 giorni. Un monitoraggio più attento è consigliato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.

Nel carcinoma differenziato della tiroide, la riduzione e l'interruzione della dose si sono verificate rispettivamente nel 56% e nel 72% dei pazienti trattati con cabozantinib durante la sperimentazione clinica (COSMIC-311). Sono state necessarie due riduzioni di dose nel 22% dei pazienti. Il tempo mediano per la prima riduzione di dose è stato di 57 giorni e per la prima interruzione di dose è stato di 30 giorni.

Epatotossicità

Anomalie nei test di funzionalità epatica (aumenti di alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e bilirubina) sono stati frequentemente osservati in pazienti trattati con cabozantinib. Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con cabozantinib e di monitorarli attentamente durante il trattamento. Per i pazienti con peggioramento dei test di funzionalità epatica, considerato correlato al trattamento con cabozantinib (cioè dove nessuna causa alternativa è evidente), si consiglia di seguire le raccomandazioni di modifica della dose in Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).

Quando cabozantinib è somministrato in associazione con nivolumab, aumenti dei valori di ALT e AST di grado 3 e 4 sono stati riportati con maggiore frequenza rispetto alla monoterapia con cabozantinib in pazienti con RCC avanzato (vedere paragrafo 4.8). Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento. È necessario seguire le linee guida per la gestione medica di entrambi i medicinali (vedere paragrafo 4.2 e fare riferimento all'RCP di nivolumab).

Il cabozantinib viene eliminato principalmente attraverso la via epatica. Un monitoraggio più attento della sicurezza generale è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) in trattamento con cabozantinib si è sviluppata encefalopatia epatica in una percentuale relativa più alta. Cabozantinib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.2).

Encefalopatia epatica

Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'encefalopatia epatica è stata riportata più frequentemente nel braccio in terapia con cabozantinib rispetto a quello con placebo. Cabozantinib è stato associato a diarrea, vomito, diminuzione dell'appetito e anomalie elettrolitiche. Nei pazienti con HCC con compromissione epatica, questi effetti non-epatici possono essere fattori scatenanti per lo sviluppo di encefalopatia epatica. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di encefalopatia epatica.

Perforazioni e fistole

Con cabozantinib sono state osservate gravi perforazioni e fistole GI, talvolta fatali. I pazienti che presentano malattia infiammatoria intestinale (ad es. malattia di Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticolite o appendicite), infiltrazione neoplastica del tratto gastrointestinale o complicanze dovute a una precedente chirurgia gastrointestinale (in particolare, quando associate ad una guarigione ritardata o incompleta), devono essere valutati in maniera accurata prima di iniziare una terapia con cabozantinib e, successivamente, devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi di perforazioni o fistole, compresi gli ascessi e la sepsi. La comparsa di diarrea persistente o ricorrente durante il trattamento può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di fistole anali. La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta definitivamente nei pazienti con perforazione o fistola gastrointestinale che non possono essere gestite in modo adeguato.

Disturbi gastrointestinali (GI)

Alcuni degli eventi GI più comunemente segnalati sono stati diarrea, nausea / vomito, diminuzione dell'appetito e stomatite/dolore orale (vedere paragrafo 4.8). Per prevenire la disidratazione, gli squilibri elettrolitici e la perdita di peso è necessario intraprendere tempestivamente una gestione medica, compresa la terapia di supporto con antiemetici, antidiarroici o antiacidi. In caso di reazioni avverse GI persistenti o ricorrenti deve essere presa in considerazione la sospensione o la riduzione della dose o l'interruzione permanente di cabozantinib (vedere Tabella 1).

Eventi tromboembolici

Con cabozantinib sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa, compresa embolia polmonare, e tromboembolia arteriosa, in qualche caso fatale. Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a rischio per questi eventi o che hanno anamnesi positiva per tali eventi.

Nello studio nel HCC (CELESTIAL), è stata osservata trombosi della vena porta con cabozantinib, incluso un evento fatale. I pazienti con anamnesi positiva per invasione portale hanno mostrato di essere a maggior rischio di sviluppo di trombosi della vena porta. La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta definitivamente nei pazienti che sviluppano un infarto miocardico acuto o altre complicanze tromboemboliche clinicamente significative.

Emorragia

Con cabozantinib sono stati osservati eventi emorragici severi, in qualche caso fatali. I pazienti con precedenti di sanguinamento severo prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib. Cabozantinib non deve essere somministrato ai pazienti che presentano o che sono a rischio di emorragia severa.

Nello studio nel HCC (CELESTIAL), eventi emorragici fatali sono stati riportati con una maggiore incidenza con cabozantinib rispetto al placebo. I fattori di rischio predisponenti per emorragia severa nella popolazione con HCC avanzato possono includere l'invasione tumorale dei principali vasi sanguigni e la presenza di cirrosi epatica già presente con conseguente varici esofagee, ipertensione portale e trombocitopenia. Lo studio CELESTIAL ha escluso i pazienti con concomitante trattamento anticoagulante o antiaggregante. Sono stati inoltre esclusi da questo studio i soggetti con varici non trattate o trattate in modo incompleto, con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento.

Lo studio di cabozantinib in associazione con nivolumab nel RCC avanzato di prima linea (CA2099ER) ha escluso pazienti con anticoagulanti a dosi terapeutiche.

Aneurismi e dissezioni arteriose

L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose. Prima di iniziare cabozantinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.

Trombocitopenia

Nello studio nel HCC (CELESTIAL) e nello studio nel DTC (COSMIC-311), sono stati riportati trombocitopenia e riduzione piastrinica. I livelli piastrinici devono essere monitorati durante il trattamento con cabozantinib e la dose modificata in base alla severità della trombocitopenia (vedere Tabella 1).

Complicanze correlate alla guarigione di ferite

Con cabozantinib sono state osservate complicanze correlate alla guarigione di ferite. Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso

un intervento di chirurgia dentale o procedure dentali invasive, laddove possibile. La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita. La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta definitivamente nei pazienti con complicanze nel processo di cicatrizzazione che richiedono un intervento medico.

Ipertensione

È stata osservata ipertensione, incluse crisi ipertensive, in corso di trattamento con cabozantinib. La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare la terapia con cabozantinib. Dopo l'inizio del trattamento con cabozantinib, la pressione arteriosa deve essere monitorata precocemente e regolarmente e trattata secondo necessità con un'appropriata terapia antipertensiva. In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di antipertensivi, il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto fino a quando la pressione arteriosa non risulti sotto controllo, dopo dichè cabozantinib può essere ripreso ad una dose ridotta. La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta definitivamente in caso di ipertensione severa e persistente nonostante la terapia antipertensiva e la riduzione della dose di cabozantinib. In caso di crisi ipertensiva, la somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta definitivamente.

Osteonecrosi

Con cabozantinib sono stati osservati eventi di osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the jaw, ONJ). Un esame del cavo orale deve essere eseguito prima dell'inizio del trattamento con cabozantinib e periodicamente durante la terapia con cabozantinib. I pazienti devono essere informati sulle pratiche di igiene orale. Se possibile, il trattamento con cabozantinib deve essere sospeso almeno 28 giorni prima di un intervento odontoiatrico programmato o di procedure dentali invasive. Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono farmaci, associati a rischio di ONJ, come i bifosfonati. Cabozantinib deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano ONJ.

Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare

Con cabozantinib è stata osservata sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (Palmar-Plantar Erythrodysesthesia syndrome, PPES). In casi di PPES severa, occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib. Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso a una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.

Proteinuria

Con cabozantinib è stata osservata proteinuria. Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib. L'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta definitivamente nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile

Con cabozantinib è stata osservata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES). Questa sindrome deve essere considerata in qualsiasi paziente che presenti sintomi multipli, compresi crisi convulsive, cefalea, disturbi visivi, stato confusionale o alterazioni della funzione mentale. Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto definitivamente in pazienti con PRES.

Prolungamento dell'intervallo QT

Cabozantinib deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT, pazienti che assumono antiaritmici o pazienti con malattie cardiache preesistenti, bradicardia o disturbi degli elettroliti. Quando si utilizza cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico in corso di trattamento con elettrocardiogramma (ECG) e degli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).

Disfunzione tiroidea

La misurazione di laboratorio al basale della funzione tiroidea è raccomandata in tutti i pazienti. I pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo preesistente devono essere trattati secondo la pratica medica standard prima dell'inizio del trattamento con cabozantinib. Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per segni e sintomi di disfunzione tiroidea durante il trattamento con cabozantinib. La funzione tiroidea deve essere monitorata periodicamente durante il trattamento con cabozantinib. I pazienti che sviluppano disfunzione tiroidea devono essere trattati secondo la pratica medica standard.

Anomalie dei test biochimici di laboratorio

Il cabozantinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di alterazioni elettrolitiche (inclusi ipo e iperkaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, iponatriemia). 'Con l'utilizzo di cabozantinib è stata osservata ipocalcemia con una frequenza più elevata e/o una maggiore gravità (inclusi i Gradi 3 e 4) nei pazienti con cancro della tiroide rispetto ai pazienti con altri tipi di cancro. Si raccomanda di monitorare i parametri biochimici durante il trattamento con cabozantinib e di intraprendere una terapia sostitutiva appropriata secondo la pratica clinica standard, se necessario. I casi di encefalopatia epatica nei pazienti con HCC possono essere attribuiti allo sviluppo di disturbi elettrolitici. In caso di significative anomalie persistenti o ricorrenti deve essere presa in considerazione la sospensione o la riduzione della dose o l'interruzione permanente di cabozantinib (vedere Tabella 1)

Induttori e inibitori di CYP3A4

Cabozantinib è un substrato di CYP3A4. La somministrazione concomitante di cabozantinib e ketoconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, ha causato un aumento dell'esposizione plasmatica a cabozantinib. Si richiede cautela durante la somministrazione di cabozantinib con agenti che sono potenti inibitori di CYP3A4.

La somministrazione concomitante di cabozantinib e rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, ha provocato una diminuzione dell'esposizione plasmatica a cabozantinib. Ne consegue che la somministrazione cronica di agenti che sono potenti induttori di CYP3A4 con cabozantinib deve essere evitata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Substrati della glicoproteina P

Cabozantinib è un inibitore (IC₅₀= 7,0 μM), ma non un substrato, delle attività di trasporto della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1. Pertanto, cabozantinib potrebbe determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di substrati della P-gp somministrati contemporaneamente. I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinololo, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 4.5).

Inibitori di MRP2

La somministrazione di inibitori di MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib. Pertanto, l'uso concomitante di inibitori di MRP2 (ad es. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve essere valutato con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cabometyx?

Effetto di altri medicinali su cabozantinib

Inibitori e induttori di CYP3A4

La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), un potente inibitore di CYP3A4, in volontari sani ha diminuito la clearance di cabozantinib del 29% e ha aumentato del 38% l'esposizione plasmatica a cabozantinib (AUC) dopo dose singola. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) e cabozantinib deve essere valutata con cautela.

La somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 31 giorni), un potente induttore di CYP3A4, in volontari sani ha aumentato la clearance di cabozantinib di 4,3 volte e ha diminuito del 77% l'esposizione plasmatica (AUC) a cabozantinib dopo dose singola. La somministrazione cronica concomitante di potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale o preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) e cabozantinib deve quindi essere evitata.

Agenti che modificano il pH gastrico

La co-somministrazione dell'inibitore di pompa protonica esomeprazolo (40 mg al giorno per 6 giorni) con una dose singola di 100 mg di cabozantinib a volontari sani non ha determinato effetti clinicamente significativi sull'esposizione plasmatica a cabozantinib (AUC). Non è indicato alcun aggiustamento della dose quando agenti gastrici che modificano il pH (come inibitori di pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 ed antiacidi) vengono co-somministrati con cabozantinib.

Inibitori di MRP2

Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2. Pertanto, la somministrazione di inibitori di MRP2 può determinare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.

Agenti sequestranti della bile

Gli agenti sequestranti della bile come colestiramina e colestagel possono interagire con cabozantinib e inficiarne l'assorbimento (o il riassorbimento), causando una potenziale diminuzione dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2). La rilevanza clinica di queste possibili interazioni non è nota.

Effetto di cabozantinib su altri medicinali

L‘effetto di cabozantinib sulla farmacocinetica dei contraccettivi steroidei non è stato valutato. Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.

L'effetto di cabozantinib sulla farmacocinetica di warfarin non è stato studiato. Un'interazione con Warfarin è possibile. In caso di tale combinazione, il valore INR deve essere monitorato.

Substrati della glicoproteina P

Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC₅₀ = 7,0 μM), ma non un substrato, delle attività di trasporto della P-gp in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1. Pertanto, cabozantinib potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di substrati della P-gp somministrati contemporaneamente. I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinololo, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cabometyx?

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.

Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto. I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni. Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cabometyx durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile

Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con cabozantinib. Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da parte dei pazienti di sesso maschile e femminile e dei loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia. Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Non esistono studi in donne in gravidanza in trattamento con cabozantinib. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Cabozantinib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A causa dei potenziali danni per il bambino, le madri devono interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con cabozantinib e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.

Fertilità

Non vi sono dati sulla fertilità negli esseri umani. Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3). Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cabometyx sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Reazioni avverse quali affaticamento e debolezza sono state associate a cabozantinib. Si raccomanda quindi cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 20 mg di cabozantinib.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 15,54 mg di lattosio.

CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 40 mg di cabozantinib.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 31,07 mg di lattosio.

CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene cabozantinib (S)-malato equivalente a 60 mg di cabozantinib.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 46,61 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Film di rivestimento

Ipromellosa 2910

Diossido di titanio (E171)

Triacetina

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino, tre contenitori di gel di silice essiccante e un batuffolo di fibra di poliestere. Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 10/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico