Candesartan Aurobindo 8 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Candesartan Aurobindo

Candesartan Aurobindo 8 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Candesartan Aurobindo

CONFEZIONE

8 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN AUROBINDO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan Aurobindo 8 mg 28 compresse

CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA è indicato per:

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
  • Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione d'eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan Aurobindo 8 mg 28 compresse

Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza è limitata. In questi pazienti la dose di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA deve essere attentamente titolata attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzionalità renale, in particolare nei pazienti anziani dai 75 anni in su, e nei pazienti con insufficienza renale. Durante la titolazione della dose di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA , si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici sullo scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 μmol (> 3 mg/dl).

Terapia concomitante con ACE-inibitori nell'insufficienza cardiaca

Il rischio di reazioni avverse, in particolar modo insufficienza renale e ipercaliemia, può aumentare quando candesartan viene impiegata in associazione con ACE-inibitori . I pazienti che seguono questo trattamento devono essere controllati regolarmente e attentamente.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA  deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.

Stenosi dell'arteria renale

Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di un unico rene.

Trapianto renale

Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA nei pazienti con trapianto renale recente.

Ipotensione

Durante il trattamento con CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Questo si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.

Anestesia e intervento chirurgico

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o di sostanze vasopressorie.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA in questa popolazione non è raccomandato.

Ipercaliemia

L'uso concomitante di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA con diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (come l'eparina) può causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi.

Dove opportuno deve essere istituito un monitoraggio del potassio.

In pazienti con scompenso cardiaco trattati con CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA, si può verificare ipercaliemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'assunzione concomitante di ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio (quali lo spironolattone) con CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA non è raccomadato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del potenziale rapporto rischi/benefici.

Aspetti Generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, uremia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di effetti simili non può essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri farmaci per l'abbassamento della pressione arteriosa prescritti sia come antipertensivi sia per altre indicazioni.

CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA contiene lattosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Gravidanza

La terapia con gli inibitori del recettore dell'angiotensina II non deve essere avviata in gravidanza. Ad eccezione dei casi in cui la continuazione di tale terapia sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli inibitori del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan Aurobindo 8 mg 28 compresse

I composti che sono stati valutati negli studi di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.

Con questi farmaci non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come l'eparina) può causare l'aumento sierico di potassio. Quando opportuno deve essere istituito un monitoraggio di potassio .

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'impiego di candersartan con il litio non è raccomandato. Se l'uso concomitante si rende necessario è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (> 3g/die), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti già caratterizzati da una scarsa funzionalità renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan Aurobindo 8 mg 28 compresse

Posologia nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose di mantenimento abituale di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA è pari ad 8 mg al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si consegue entro 4 settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non risulta adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata a 16 mg fino ad un massimo di 32 mg una volta/die. La terapia deve essere corretta in base alla risposta della pressione arteriosa.

CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha dimostrato di avere un effetto antipertensivo additivo con varie dosi di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA

Anziani

Non è necessario attuare alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare:

Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg nei pazienti a rischio di ipotensione, come pazienti con una potenziale deplezione del volume intravascolare .

Pazienti con insufficienza renale

La dose iniziale è 4 mg in pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata tenendo conto della risposta. L'esperienza terapeutica nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio finale è limitata (Clcreatinina < 15 ml/min) .

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica è raccomandata una dose iniziale di 4 mg. La dose deve essere corretta in base alla risposta. CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi .

Pazienti di colore

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore. Pertanto, l'aumento di dosaggio di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA e l'aggiunta di una terapia concomitante possono rendersi più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore .

Posologia nello scompenso cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA è di 4 mg una volta/die. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta/die (dose massima) o fino alla massima dose tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane . La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre comprendere valutazione della funzionalità renale incluso il monitoraggio della creatinina sierica e del potassio sierico.

CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA può essere somministrato con altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, compresi ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitale o una combinazione di questi prodotti medicinali. L'associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore del potassio (es. spironolattone) con CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo un'attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi .

Popolazioni speciali di pazienti

Non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani o in pazienti con deplezione del volume intravascolare, insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA nei bambini dalla nascita ai 18 anni d'età non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

CANDESARTAN AUROBINDO ITALIA deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan Aurobindo 8 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio sarebbe ipotensione sintomatica e vertigini. In casi isolati di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuto senza conseguenze.

Modalità di intervento

Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare i segni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non viene rimosso durante il processo di emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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