Certican 0,25 mg 60 compresse dispersibili

Certican 0,25 mg 60 compresse dispersibili è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di everolimus, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Certican

CONFEZIONE

0,25 mg 60 compresse dispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
everolimus

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
165,89 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Certican disponibili in commercio:

• certican 0,25 mg 60 compresse
• certican 0,25 mg 60 compresse dispersibili (scheda corrente)
• certican 0,75 mg 60 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Certican »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Certican? Perchè si usa?

Trapianto renale e cardiaco

Certican è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti, a rischio immunologico da lieve a moderato, sottoposti a trapianto renale o cardiaco allogenico. Nel trapianto renale e cardiaco, Certican deve essere utilizzato in associazione con ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.

Trapianto di fegato

Certican è indicato per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Nel trapianto di fegato, Certican deve essere utilizzato in associazione con tacrolimus e corticosteroidi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Certican?

Certican è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a everolimus, sirolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Certican?

Gestione dell'immunosoppressione

Negli studi clinici, Certican è stato somministrato in associazione a ciclosporina in microemulsione, basiliximab o con tacrolimus e corticosteroidi. L'associazione di Certican con altri farmaci immunosoppressori non è stata ampiamente studiata.

L'uso di Certican in pazienti ad elevato rischio immunologico non è stato adeguatamente studiato.

Associazione con induzione da timoglobulina

Si consiglia stretta cautela con l'uso di un regime terapeutico comprendente induzione con timoglobulina (globulina di coniglio anti-timocita) e Certican/ciclosporina/steroidi. In uno studio clinico su pazienti riceventi trapianto di cuore (Studio A2310 – vedere paragrafo 5.1) è stato osservato nei primi tre mesi dopo il trapianto un incremento dell'incidenza di infezioni gravi, incluse infezioni fatali, nel sottogruppo di pazienti che avevano ricevuto un'induzione con globulina di coniglio anti-timocita.

Infezioni gravi ed opportunistiche

I pazienti trattati con immunosoppressori, Certican compreso, sono esposti ad un aumentato rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, micotiche, virali e da protozoi). Tra queste condizioni ci sono la nefropatia associata al virus BK e la leucoencefalopatia multipla progressiva (PML) associata al virus JC. Queste infezioni sono spesso correlate ad una carica immunosoppressiva totale elevata e possono portare a condizioni gravi o fatali che i medici devono considerare nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con funzionalità renale in deterioramento o sintomi neurologici. In pazienti trattati con Certican sono state segnalate infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi clinici con Certican è stata raccomandata la profilassi antimicrobica per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (carinii) e per il Citomegalovirus (CMV) per i primi 3 mesi dopo il trapianto, particolarmente per i pazienti con aumentato rischio di infezioni opportunistiche.

Compromissione della funzionalità epatica

Si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche minime (C₀) di everolimus e l'aggiustamento della dose di everolimus nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.2).

A causa di una più lunga emivita di everolimus nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), deve essere effettuato il monitoraggio terapeutico di everolimus dopo l'inizio del trattamento o dopo un aggiustamento della dose fino al raggiungimento di concentrazioni stabili.

Interazione con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale

Si deve porre cautela quando Certican è assunto in associazione a substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che presentano uno stretto indice terapeutico a causa del potenziale di interazioni tra farmaci. Se Certican è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che presentano uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina o derivati degli alcaloidi dell'ergot), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 che è stato somministrato per via orale (vedere paragrafo 4.5).

Interazione con forti inibitori o induttori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P (PgP)
La somministrazione contemporanea con farmaci forti inibitori del CYP3A4 e/o della pompa di efflusso multifarmaco glicoproteina-P (PgP) (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, ritonavir) può aumentare i livelli ematici di everolimus e non è raccomandata a meno che il beneficio non superi il rischio.
La somministrazione contemporanea con forti induttori del CYP3A4 e/o della PgP (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina) non è raccomandata, a meno che il beneficio non superi il rischio.
Se la somministrazione contemporanea con induttori o inibitori del CYP3A4 e/o della PgP non può essere evitata, si raccomanda di controllare le concentrazioni di everolimus nel sangue intero e le condizioni cliniche del paziente durante la relativa somministrazione concomitante a everolimus e dopo la sospensione di tali farmaci. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di everolimus (vedere paragrafo 4.5).
Linfomi ed altri tumori maligni

I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva con medicinali, incluso Certican, sono maggiormente a rischio di sviluppare linfomi o altri tumori maligni, in particolare della pelle (vedere paragrafo 4.8). Il rischio assoluto sembra essere correlato alla durata e all'intensità del trattamento immunosoppressivo piuttosto che all'uso di un medicinale specifico. I pazienti devono essere controllati regolarmente per evidenziare eventuali neoplasie cutanee, e devono essere informati di ridurre al minimo l'esposizione ai raggi UV e alla luce solare e di utilizzare una protezione solare appropriata.

Iperlipidemia

Nei pazienti sottoposti a trapianto, l'uso di Certican con ciclosporina in microemulsione o tacrolimus è stato associato a un aumento del colesterolo e dei trigliceridi, che può richiedere un trattamento farmacologico.

I pazienti che assumono Certican devono essere controllati per l'iperlipidemia e, se necessario, trattati con medicinali ipolipemizzanti, e apportare opportune modifiche al loro regime alimentare (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con iperlipidemia già nota, prima di iniziare un trattamento immunosoppressivo comprendente Certican, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio. Allo stesso modo il rapporto rischio beneficio di una terapia continuata con Certican deve essere rivalutato in pazienti con iperlipidemia grave e refrattaria al trattamento. I pazienti che assumono un inibitore della reduttasi HMG-CoA e/o fibrati devono essere controllati per la possibile insorgenza di rabdomiolisi ed altri eventi avversi come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Angioedema

Certican è stato associato allo sviluppo di angioedema. Nella maggioranza dei casi segnalati i pazienti stavano assumendo ACE inibitori come trattamento concomitante.

Disfunzione renale indotta da inibitori della calcineurina in associazione ad everolimus

Nel trapianto renale e cardiaco, Certican in associazione a dosi piene di ciclosporina aumenta il rischio di disfunzione renale. Per evitare la disfunzione renale sono richieste dosi ridotte di ciclosporina per l'uso in combinazione con Certican. In pazienti con elevati livelli di creatinina sierica, devono essere valutate modifiche appropriate del regime immunosoppressivo, in particolare riguardo la riduzione della dose di ciclosporina.

In uno studio nel trapianto di fegato, Certican in associazione ad esposizione ridotta di tacrolimus non è risultato peggiorare la funzionalità renale in confronto a tacrolimus ad esposizione standard senza Certican. Si raccomanda di monitorare regolarmente la funzionalità renale in tutti i pazienti. Si deve prestare attenzione quando altri medicinali noti per avere un effetto negativo sulla funzione renale vengono somministrati contemporaneamente a Certican.

Proteinuria

L'uso di Certican con inibitori della calcineurina in pazienti trapiantati renali è stato associato ad aumento di proteinuria. Il rischio aumenta con concentrazioni ematiche di everolimus più elevate. In pazienti trapiantati renali con proteinuria lieve, in corso di terapia immunosoppressiva di mantenimento con inibitori della calcineurina (CNI), sono stati segnalati peggioramenti della proteinuria quando il CNI è stato sostituito da Certican. È stata osservata la reversibilità con l'interruzione di Certican e la reintroduzione del CNI. La sicurezza e l'efficacia del passaggio da un CNI a Certican in tali pazienti non è stata accertata.

I pazienti che assumono Certican devono essere monitorati per la proteinuria.

Trombosi del rene trapiantato

Soprattutto entro i primi 30 giorni dopo il trapianto, è stato segnalato un rischio aumentato di trombosi arteriosa e venosa del rene con conseguente perdita del trapianto.

Complicazioni nella guarigione della ferita

Certican, come altri inibitori del mTOR, può compromettere la guarigione aumentando l'incidenza di complicazioni post-trapianto come deiscenza della ferita, accumulo di liquidi e infezione della ferita che possono richiedere un'ulteriore attenzione chirurgica. Il linfocele tra questi eventi è quello segnalato più frequentemente in pazienti trapiantati di rene e tende ad essere più frequente in pazienti con un indice di massa corporea più alto. La frequenza di versamento pericardico e pleurico è aumentata in pazienti trapiantati di cuore e la frequenza di ernie incisionali è aumentata in pazienti trapiantati di fegato.

Microangiopatia trombotica/porpora trombotica trombocitopenica /sindrome uremica emolitica

La somministrazione concomitante di Certican con un inibitore della calcineurina (CNI) può aumentare il rischio di sindrome uremica emolitica indotta da CNI / porpora trombotica trombocitopenica / microangiopatia trombotica.

Vaccinazioni

Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni. Le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con immunosoppressori, everolimus incluso, possono essere meno efficaci. L'uso di vaccini vivi deve essere evitato.

Malattia polmonare interstiziale/polmonite non infettiva

Deve essere presa in considerazione una diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) nei pazienti che manifestano sintomi consistenti con la polmonite infettiva ma che non rispondono alla terapia antibiotica e nei quali erano state escluse dopo appropriate analisi cause infettive, neoplastiche e altre motivazioni non correlate al farmaco. Con Certican sono stati segnalati casi di ILD che generalmente si sono risolti con l'interruzione del farmaco con o senza terapia di glucocorticoidi. Tuttavia, si sono verificati anche casi fatali (vedere paragrafo 4.8).

Diabete mellito di nuova insorgenza

È stato dimostrato che Certican aumenta il rischio di diabete mellito di nuova insorgenza dopo trapianto. In pazienti trattati con Certican le concentrazioni di glucosio nel sangue devono essere attentamente monitorate.

Infertilità maschile

In letteratura sono stati segnalati casi di azoospermia e oligospermia reversibili in pazienti trattati con inibitori di mTOR. Essendo stato dimostrato in studi di tossicologia preclinica che everolimus può ridurre la spermatogenesi, l'infertilità maschile deve essere considerata come un rischio potenziale della terapia prolungata con Certican.

Rischio di intolleranza agli eccipienti

Certican compresse dispersibili contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio - galattosio non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Certican?

Negli studi su animali, everolimus ha mostrato un basso potenziale di tossicità acuta. Non sono stati osservati casi di mortalità o di tossicità grave dopo somministrazione orale di dosi singole di 2.000 mg/kg (test limite) nel topo o nel ratto.

Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata, si è verificato un solo caso di ingestione accidentale di 1,5 mg di everolimus in un bambino di due anni, senza alcuna osservazione di eventi avversi. Dosi singole fino a 25 mg sono state somministrate a pazienti sottoposti a trapianto con una tollerabilità acuta accettabile.

In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Certican durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Certican in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva, inclusa tossicità fetale ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Certican non deve essere somministrato alle donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il rischio potenziale per il feto. Si consiglia alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di Certican e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Allattamento

Non è noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Negli studi sugli animali, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte dei ratti. Pertanto, le donne in trattamento con Certican non devono allattare al seno.

Fertilità

In letteratura sono stati segnalati casi di azoospermia e oligospermia reversibili in pazienti trattati con inibitori di mTOR (vedere paragrafo 4.4, 4.8, e 5.3). La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota; tuttavia sono state osservate infertilità maschile e amenorrea secondaria.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Certican sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Certican non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa dispersibile contiene 0,1/0,25 mg di everolimus.

Eccipiente(i) con effetto noto:

Ogni compressa dispersibile contiene 1/2 mg di lattosio monoidrato e 72/179 mg di lattosio anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Butilidrossitoluene (E321)

Magnesio stearato (E470 B)

Lattosio monoidrato

Ipromellosa Tipo 2910

Crospovidone Tipo A

Lattosio anidro

Silice colloidale anidra


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alluminio/poliammide/alluminio/PVC

Confezioni contenenti 50/60/100/250 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico