Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Ultimo aggiornamento: 11 dicembre 2017
Farmaci - Cisplatino Accord Healthcare Italia

Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Cisplatino Accord Healthcare Italia

CONFEZIONE

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cisplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,60 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Il cisplatino è indicato per il trattamento di:

  • carcinoma del testicolo avanzato o metastatico
  • carcinoma ovarico avanzato o metastatico
  • carcinoma della vescica avanzato o metastatico
  • carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
  • carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico
  • Il cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma della cervice uterina in associazione con altri chemioterapici o con la radioterapia
  • Il cisplatino può essere utilizzato in monoterapia o in terapia in associazione.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Il cisplatino è controindicato in pazienti

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • con disfunzione renale pre-esistente*;
  • in condizioni disidratate (la pre- e la post-idratazione sono necessarie per prevenire la grave disfunzione renale);
  • con mielosoppressione;
  • con un'alterazione pre-esistente dell'udito*;
  • con neuropatia causata dal cisplatino;
  • che allattano al seno ;
  • in associazione con vaccini vivi, incluso il vaccino per la febbre gialla ;
  • in associazione con fenitoina in uso profilattico .
*Dovuto al fatto che cisplatino è nefrotossico e neurotossico (in particolare ototossico). Tali tossicità possono essere cumulative se queste problematiche sono pre-esistenti la somministrazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Il cisplatino può essere somministrato esclusivamente sotto la sorveglianza di un medico qualificato in oncologia, che abbia esperienza nell'impiego della chemioterapia antineoplastica. Devono essere disponibili attrezzature di supporto per il controllo delle reazioni anafilattiche.

Il cisplatino reagisce con l'alluminio metallizzato formando un precipitato nero di platino. Deve quindi essere evitato l'uso di tutti i set per infusione endovenosa, aghi, cateteri e siringhe contenenti alluminio. (Vedere paragrafo (qui non riportato) 6.2).

La soluzione per infusione non deve essere miscelata con altri farmaci o additivi

Il monitoraggio appropriato e la gestione del trattamento e delle sue complicazioni sono possibili solo se sono disponibili diagnosi adeguate e condizioni di trattamento esatte.

Il cisplatino ha dimostrato di avere ototossicità, nefrotossicità e neurotossicità cumulative. La tossicità causata dal cisplatino può essere amplificata dall'uso combinato con altri farmaci, che sono tossici per i suddetti organi o sistemi.

Prima, durante e dopo la somministrazione di cisplatino devono essere determinati i seguenti parametri relativi alle funzioni organiche:

  • funzione renale;
  • funzione epatica;
  • funzioni emopoietiche (numero di globuli rossi e globuli bianchi e piastrine nel sangue);
  • elettroliti sierici (calcio, sodio, potassio, magnesio).
Questi esami devono essere ripetuti ogni settimana per l'intera durata della terapia con cisplatino.

La somministrazione ripetuta di cisplatino deve essere posticipata fino al ripristino dei valori normali per i seguenti parametri:

  • Creatinina sierica ≤ 130 µmol/l o 1,5 mg/dl
  • Urea < 25 mg/dl
  • Globuli bianchi > 4.000/µl o > 4,0 x 109/l
  • Piastrine > 100.000/µl o > 100 x 109/l
  • Audiogramma: risultati entro l'intervallo di normalità.
  1. Nefrotossicità
Cisplatino causa grave nefrotossicità cumulativa. Un'escrezione di urina di 100 ml/h o maggiore tende a minimizzare la nefrotossicità di cisplatino. Questo si può realizzare con un'idratazione preventiva di 2 litri di un'appropriata soluzione endovenosa, e da una simile idratazione post infusione (si raccomandano 2500 ml/m2/24 h). Se l'idratazione massiccia è insufficiente a mantenere adeguata l'escrezione di urina, puo' essere somministrato un diuretico osmotico (ad esempio mannitolo).

L'iperuricemia e l'iperalbuminemia possono predisporre a nefrotossicità indotta da cisplatino.

  1. Neuropatie
Sono stati segnalati casi gravi di neuropatie.

Queste neuropatie possono essere irreversibili e possono manifestarsi con parestesia, areflessia e perdita propriocettiva e una senzazione di vibrazioni. È stata riportata anche la perdita della funzione motoria. Un esame neurologico deve essere effettuato ad intervalli regolari.

Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con neuropatia periferica non causata dal cisplatino. Prima di ogni ciclo, deve essere stabilita l'assenza di sintomi di neuropatia periferica.

  1. Ototossicità
Otossicità è stata osservata fino al 31% dei pazienti trattati con una singola dose di cisplatino di 50 mg/m2, e si manifesta con tinnito e/o perdita dell'udito nella gamma di frequenza elevata (da 4000 a 8000 Hz). Occasionalmente si può verificare una diminuzione della capacità di percepire i toni di una conversazione. L'effetto ototossico può essere più pronunciato nei bambini che ricevono cisplatino. La perdita dell'udito può essere unilaterale o bilaterale e tende a diventare più frequente e grave con dosi ripetute; tuttavia, raramente è stata segnalata sordità dopo la dose iniziale di cisplatino. L'ototossicità può essere aumentata da una precedente irradiazione cranica simultanea e può essere collegata al picco della concentrazione plasmatica di cisplatino. Non è chiaro se l'ototossicità indotta da cisplatino sia reversibile. Prima di iniziare la terapia e prima di successive dosi di cisplatino deve essere eseguito un controllo accurato tramite audiometria. È stata riportata anche tossicità vestibolare (Vedi sezione “Effetti indesiderati“).

  1. Fenomeni allergici
Come con altri prodotti a base di platino, si possono verificare reazioni di ipersensibilità che appaiono nella maggior parte dei casi durante l'infusione, e richiedono la sospensione dell'infusione e un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (Vedere “Effetti indesiderati“ e “Controindicazioni“).

Sono state osservate reazioni di tipo anafilattico al cisplatino. Queste reazioni possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici, adrenalina e/o glucocorticoidi.

  1. Funzione epatica e conta ematologica
La conta ematologica e la funzione epatica devono essere controllate a intervalli regolari.

  1. Potenziale cancerogeno
Negli esseri umani, in rari casi la comparsa di leucemia acuta ha coinciso con l'utilizzo di cisplatino, che era in genere associato con altri agenti leucemogeni.

Cispatino è un agente mutageno nei batteri e provoca aberrazioni cromosomiche in colture su cellule animali. La cancerogenicità è possibile ma non è stata dimostrata. Cisplatino è teratogeno ed embriotossico nei topi.

  1. Reazioni nel sito di iniezione
Durante la somministrazione di cisplatino possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione. Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di controllare attentamente il sito di infusione per la possibilità d'infiltrazione durante la somministrazione del farmaco. Al momento, non si conosce un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.

AVVERTENZA

Questo agente citotossico ha mostrato una tossicità più marcata di quanto di solito si osserva in chemioterapia antineoplastica.

La tossicità renale, che è soprattutto cumulativa, è grave e richiede particolari precauzioni durante la somministrazione (Vedere “Effetti indesiderati“ e “Somministrazione“).

Nausea e vomito possono essere intensi e richiedono un adeguato trattamento antiemetico.

Deve essere esercitata una stretta sorveglianza relativamente a reazioni di ototossicità, mielodepressione e reazioni anafilattiche (Vedere “Effetti indesiderati“).

Preparazione della soluzione endovenosa

Avvertenze

Come con tutti gli altri prodotti potenzialmente tossici, sono essenziali precauzioni quando si maneggia la soluzione di cisplatino. In caso di esposizione accidentale al prodotto sono possibili lesioni cutanee. Si consiglia di indossare guanti. Nel caso in cui la soluzione di cisplatino entrasse in contatto con la pelle o le mucose, lavare la pelle o le mucose energicamente con acqua e sapone.

Si raccomanda di adeguarsi alle procedure appropriate per la manipolazione e l'eliminazione degli agenti citostatici.

Prima di somministrare la soluzione al paziente, verificare la limpidezza della soluzione e l'assenza di particelle.

Particolare attenzione è richiesta nei pazienti con infezioni batteriche o virali acute.

I pazienti di entrambi i sessi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

L'impiego simultaneo di farmaci mielosoppressori o di radioterapia intensifica gli effetti dell'attività mielosoppressiva del cisplastino. L'insorgenza di nefrotossicità causata dal cisplatino può essere intensificata dal trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi contenenti furosemide, idralazina, diazossido e propranololo.

Sostanze nefrotossiche:

La somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici (ad es. cefalosporine, amino glicosidi, Amfotericina B o mezzi di contrasto) o ototossici (ad es. aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sui reni Durante o dopo il trattamento con cisplatino si raccomanda cautela con sostanze eliminate prevalentemente per via renale, ad esempio agenti citostatici quali la bleomicina e metotrexato, a causa della potenziale riduzione dell'eliminazione renale.

Il cisplatino somministrato in associazione con bleomicina e vinblastina può indurre un fenomeno di Raynaud.

La tossicità renale di ifosfamide può essere maggiore se usato in combinazione con cisplatino o in pazienti che in precedenza hanno ricevuto cisplatino.

In alcuni casi, dopo il trattamento con cisplatino in combinazione con bleomicina ed etoposide, è stata riscontrata una riduzione dei valori di litio nel sangue. Si raccomanda pertanto di monitorare i valori di litio.

Se sono usati con il cisplatino, può essere necessario adeguare il dosaggio di allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone, perchè il cisplatino provoca un aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

In uno studio su pazienti oncologici con tumori metastatici o avanzati, l'associazione di docetaxel e cisplatino ha indotto effetti neurotossici più gravi (dose correlati e sensoriali) rispetto agli stessi farmaci usati in monoterapia a dosi simili.

Gli agenti chelanti, come la penicillamina, possono ridurre l'efficacia del cisplatino.

Nell'impiego concomitante di cisplatino e ciclosporina, deve essere tenuta in considerazione l'eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.

Sostanze ototossiche:

La somministrazione concomitante di sostanze ototossiche (ad esempio aminoglicosidi, diuretici dell'ansa) potenzia l'effetto tossico del cisplatino sulla funzione uditiva. Fatta eccezione per i pazienti trattati con dosi di cisplatino superiori a 60 mg/m2, la cui secrezione urinaria è inferiore a 1000 ml per 24 ore, non dovrebbe essere applicata nessuna diuresi forzata con diuretici dell'ansa considerando i possibili danni per l'apparato renale e l'ototossicità.

Ifosfamide può aumentare la perdita dell'udito a causa di cisplatino.

Vaccini vivi attenuati:

Il vaccino contro la febbre gialla è strettamente controindicato a causa del rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione . In considerazione del rischio di malattia generalizzata, si consiglia di utilizzare un vaccino inattivato, se disponibile.

Anticoagulanti orali:

In caso di utilizzo contemporaneo di anticoagulanti orali, si consiglia di controllare regolarmente l'INR.

Antistaminici, fenotiazine ed altro:

L'uso contemporaneo di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazina, tioxanteni o trimetobenzamidi può mascherare i sintomi di ototossicità (come vertigini e tinnito).

Sostanze antiepilettiche:

Le concentrazioni sieriche di farmaci anticonvulsivanti possono rimanere a livelli subterapeutici durante il trattamento con cisplatino. Il cisplatino può ridurre l'assorbimento della fenitoina, con conseguente riduzione del controllo dell'epilessia quando la fenitoina viene somministrata contemporaneamente. Durante la terapia con cisplatino è assolutamente controindicato iniziare una nuova terapia con anticonvulsivanti .

Combinazione piridossina + altretamina:

Durante uno studio randomizzato del trattamento del carcinoma ovarico avanzato, il tempo di risposta è stato sfavorevolmente influenzato quando piridossina è stata usata in combinazione con altretamina (esametilmelamina) e cisplatino.

Paclitaxel:

Il trattamento con cisplatino prima di un'infusione di paclitaxel potrebbe ridurre la clearance del paclitaxel del 33% e quindi intensificare la neurotossicità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

Cisplatino 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione .

La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione . Per la somministrazione, si deve evitare che qualsiasi dispositivo (set per infusione endovenosa, aghi, cateteri, siringhe) contenente alluminio possa venire in contatto con il cisplatino .

Adulti e bambini:

La dose di cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione prevista e dal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o come componente di una chemioterapia combinata. Le indicazioni relative alla posologia si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Per la monoterapia, sono raccomandati due regimi posologici:

  • Singola dose da 50 a 120 mg/m2 di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane;
  • Da 15 a 20 mg/m2/giorno per cinque giorni, ogni 3-4 settimane.
Se il cisplatino viene utilizzato in una chemioterapia combinata, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale è 20 mg/m2 o più una volta ogni 3-4 settimane.

Per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, il cisplatino viene utilizzato in associazione alla radioterapia. La dose abituale è 40 mg/m2 ogni settimana per 6 settimane.

Per le avvertenze e le precauzioni da considerare prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo .

Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, la dose deve essere ridotta in modo adeguato .

La soluzione di cisplatino per infusione, preparata secondo le istruzioni deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nel corso di un periodo di 6-8 ore.

È necessario mantenere un'adeguata idratazione nelle 2-12 ore che precedono la somministrazione, e per almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino. L'idratazione è necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo il trattamento con cisplatino. Si ottiene l'idratazione mediante l'infusione endovenosa di una delle seguenti soluzioni:

soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%;

miscela di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e di una soluzione di glucosio al 5% (1:1).

Idratazione prima del trattamento con cisplatino:

Infusione endovenosa di 100–200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantità totale di almeno 1 litro.

Idratazione dopo la conclusione della somministrazione di cisplatino:

Infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocità di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore.

La diuresi forzata può essere necessaria se la secrezione di urina è inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione. La diuresi forzata può essere ottenuta con la somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitolo al 10%), o con la somministrazione di un diuretico se la funzione renale è normale.

La somministrazione di mannitolo o di un diuretico è inoltre necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata è superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.

Nelle 24 ore successive all'infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantità di liquidi per assicurare un'adeguata secrezione di urina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisplatino Accord Healthcare Italia 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 10 ml

I sintomi di sovradosaggio comprendono i suddetti effetti indesiderati presenti con gravità accentuata. Un'efficiente idratazione e la diuresi osmotica, praticate subito dopo il sovradosaggio, possono contribuire a ridurre la tossicità.

In caso di sovradosaggio (≥ 200 mg/m2), sono possibili effetti diretti sul centro della respirazione, che potrebbero causare disturbi respiratori potenzialmente letali e alterazione dell'equilibrio acido-base dovute al superamento della barriera emato-encefalica.

Un sovradosaggio acuto di cisplatino può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, tossicità oculare (compreso il distacco della retina), mielosoppressione significativa, nausea e vomito intrattabile e/o neurite. Un sovradosaggio può essere fatale.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di cisplatino. Anche se l'emodialisi è iniziata 4 ore dopo il sovradosaggio, ha poco effetto sull'eliminazione del cispatino dall'organismo in seguito ad una forte e rapida fissazione di cisplatino alle proteine.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è costituito da misure di supporto generale.


CONSERVAZIONE



Soluzione non diluita:

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito .


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Perché sudiamo? Cause e rimedi
Pelle
18 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Perché sudiamo? Cause e rimedi
Come avere una pelle liscia e morbida senza peli superflui
Pelle
17 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Come avere una pelle liscia e morbida senza peli superflui
Inquinamento dentro casa
Apparato respiratorio
12 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Inquinamento dentro casa
L'esperto risponde