Claripan Antispastico 10 mg 30 compresse rivestite

28 marzo 2024
Farmaci - Claripan Antispastico

Claripan Antispastico 10 mg 30 compresse rivestite


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Boots Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Claripan Antispastico

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
scopolamina butilbromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici, Antispastici, Midriatici anticolinergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Claripan Antispastico? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Claripan Antispastico?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Glaucoma ad angolo acuto.
  • Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria.
  • Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico.
  • Ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon.
  • Esofagite da reflusso.
  • Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati.
  • Miastenia grave.
  • Bambini di età inferiore ai 6 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Claripan Antispastico?


In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.

La somministrazione di farmaci anticolinergici come N-butilbromuro di joscina può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo la somministrazione di N-butilbromuro di joscina, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista.

Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. 

Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.

A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie.

A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, N-butilbromuro di joscinadeve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.

Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia.

Il medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Claripan Antispastico?


L'effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina e diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) può essere accentuato da N-butilbromuro di joscina.

Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.

La tachicardia indotta da farmaci ß-adrenergici può essere accentuata da N-butilbromuro di joscina.

Non assumere alcool durante la terapia.

Poichè gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Claripan Antispastico? Dosi e modo d'uso


I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni.

1-2  compresse rivestite 3 volte al giorno.

Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico.

Nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre consultare il medico e seguire esattamente le sue indicazioni.

Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Claripan Antispastico?


Sintomi

In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici(come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori).

Terapia

Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftamologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici.

In caso di paralisi respiratoria: valutare l'opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione.

Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Claripan Antispastico?


Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di N-butilbromuro di joscina. Gli effetti secondari anticolinergici di N-butilbromuro di joscina sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito.

Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità.

*Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica.

Patologie cardiache:

Frequenza non comune: tachicardia.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non comune: secchezza delle fauci.

È stata osservata anche stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione.

Patologie renali e urinarie:

Frequenza rara: ritenzione urinaria.

Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell'occhio: midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.

Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d'interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Claripan Antispastico durante la gravidanza e l'allattamento?


Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza.

Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione di N-butilbromuro di joscina e dei suoi metaboliti nel latte umano.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di N-butilbromuro di joscina durante la gravidanza e l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Claripan Antispastico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Gli anticolinergici possono indurre disturbi dell'accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. 


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Compresse rivestite:

Nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido pregelatinizzato, diossido di silice, acido tartarico, acido stearico.

Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, titanio diossido, macrogol 6000, cera carnauba, acacia spray-dried.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 3 blister termosaldati in alluminio/PVC opaco-bianco contenenti ciascuno 10 compresse rivestite 

Data ultimo aggiornamento: 21/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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