Clopidogrel Pensa 75 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Clopidogrel Pensa

Clopidogrel Pensa 75 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Clopidogrel Pensa

CONFEZIONE

75 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
clopidogrel besilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
12,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clopidogrel Pensa 75 mg 28 compresse rivestite con film

Il clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

  • Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
  • Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
    • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
    • sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clopidogrel Pensa 75 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Compromissione epatica grave.
  • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clopidogrel Pensa 75 mg 28 compresse rivestite con film

Sanguinamento e disturbi ematologici

A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento . Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2 o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti .

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT)

Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre.

La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Emofilia acquisita

Dopo l'uso di clopidogrel è stata riportata emofilia acquisita. In casi di prolungamento isolato del Tempo di Tromboplastina parziale attivata (aPTT) confermato con o senza sanguinamento, deve essere presa in considerazione un'emofilia acquisita. I pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita devono essere controllati e trattati da specialisti e il clopidogrel deve essere interrotto.

Recente ictus ischemico

Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenetica: nei pazienti che sono deboli metabolizzatori del CYP2C19, il clopidogrel alle dosi raccomandate, dà origine a minore quantità di metabolita attivo di clopidogrel e ha minor effetto sulla funzionalità piastrinica. Sono disponibili dei tests per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente.

Poiché il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte da CYP2C19, si prevede che l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima causi una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A scopo precauzionale l'uso concomitante di forti o moderati inibitori del CYP2C19 deve essere scoraggiato .

Reattività crociata fra le tienopiridine

I pazienti devono essere valutati per la loro storia clinica di ipersensibilità ad un'altra tienopiridina (come ticlopidina, prasugrel) poichè una reattività allergica crociata è stata riportata tra le tienopiridine .

Le tienopiridine possono causare reazioni allergiche da gravi a moderate come eruzione cutanea, angioedema, o reazioni crociate ematologiche come la trombocitopenia e la neutropenia. I pazienti che hanno sviluppato una precedente reazione allergica e/o una reazione ematologica a una tienopiridina possono avere un maggior rischio di sviluppare la stessa o un'altra reazione per un'altra tienopiridina. È consigliato il monitoraggio dei sintomi di un'ipersensibilità in pazienti con allergia nota a una tienopiridina.

Compromissione renale

L'esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti .

Compromissione epatica

L'esperienza con il clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti .

Eccipienti

Clopidogrel Pensa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clopidogrel Pensa 75 mg 28 compresse rivestite con film

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti . Sebbene la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non modifica la farmacocinetica dell'S-warfarin o l'“International Normalised Ratio“ (INR) in pazienti in terapia a lungo termine con warfarin, la cosomministrazione di clopidogrel con warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa di effetti indipendenti sull'emostasi.

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa .

Acido acetilsalicilico (ASA): l'ASA non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel però potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall'assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela . Tuttavia, il clopidogrel e l'ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno .

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'eparina è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela .

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA .

FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela .

Inibitori selettivi del reuptake di serotonina: visto che gli SSRIs influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la contemporanea somministrazione di inibitori selettivi del reuptake di serotonina con il clopidogrel deve essere effettuata con cautela.

Altre terapie concomitanti: poichè il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, si prevede che l'uso di farmaci che inibiscono l'attività di questo enzima causi una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A scopo precauzionale, l'uso concomitante di forti o moderati inibitori del CYP2C19 deve essere scoraggiato .

I medicinali che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori di Pompa Protonica: omeprazolo 80 mg somministrato una volta al giorno sia in contemporanea al clopidogrel sia entro le 12 ore comprese tra la somministrazione dei due medicinali diminuisce l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). La diminuzione era associata con una riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento). Si prevede che l'esomeprazolo dia la stessa interazione con il clopidogrel.

Dati inconsistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK) / farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia da studi osservazionali che da studi clinici. A scopo precauzionale, deve essere scoraggiata la concomitante somministrazione di omeprazolo o di esomeprazolo .

Una riduzione meno pronunciata di esposizione al metabolita è stata osservata con pantoprazolo o lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono state ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento concomitante con pantoprazolo 80 mg una volta al giorno. Questo è stato associato con una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente. Questi risultati indicano che il clopidogrel può essere somministrato con pantoprazolo.

Non c'è evidenza che altri farmaci che riducono gli acidi dello stomaco quali gli H2 bloccanti (eccetto la cimetidina che è un CYP2C19 inibitore) o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggregante piastrinica del clopidogrel.

Altri medicinali: sono stati condotti molti altri studi clinici con il clopidogrel ed altri medicinali concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.

Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti quando il clopidogrel veniva somministrato con l'atenololo o la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attività farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non è stata modificata dalla somministrazione contemporanea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l'assorbimento del clopidogrel.

I dati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide, che sono metabolizzati dal CYP2C9 possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza.

Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni del medicinale, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clopidogrel Pensa 75 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti ed anziani

Clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg.

Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:

  • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (ASA). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi .
  • infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto .
In caso di dimenticanza di una dose:

Entro 12 ore dopo l'orario previsto: i pazienti devono assumere la dose immediatamente e poi prendere la dose successiva all'orario regolarmente stabilito.

Per più di 12 ore: i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario prestabilito e non devono raddoppiare la dose.

Popolazione pediatrica

Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia .

Compromissione renale

L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata .

Compromissione epatica

L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata .

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clopidogrel Pensa 75 mg 28 compresse rivestite con film

Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una terapia appropriata. Non sono noti antidoti all'attività farmacologica del clopidogrel. Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti del clopidogrel.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


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