Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Detrusitol

Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Detrusitol

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI DETRUSITOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tolterodina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
43,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite

Tolterodina è controindicata in pazienti con:

  • Ritenzione urinaria
  • Glaucoma ad angolo stretto non controllato
  • Miastenia grave
  • Nota ipersensibilità alla tolterodina o agli eccipienti
  • Colite ulcerativa grave
  • Megacolon tossico



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con:

  • Significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria
  • Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica
  • Alterazione della funzione renale (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.2)
  • Malattia epatica (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.2 e 5.2)
  • Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo
  • Ernia iatale
  • Rischio di diminuita motilità gastrointestinale
È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (Vedi paragrafo (qui non riportato) 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compresi:

  • Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato
  • Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia
  • Bradicardia
  • Malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco)
  • Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici.
In particolare la somministrazione di tolterodina deve essere effettuata con cautela in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (Vedi paragrafo (qui non riportato) 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.5 Interazioni).

Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza prima del trattamento, devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es: eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es: chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non è raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.4.).

Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprietà antimuscariniche può determinare effetto terapeutico e reazioni avverse più pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina può essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico.

L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride può essere diminuito dalla tolterodina.  

Il trattamento concomitante con fluoxetina, (un potente inibitore del CYP2D6),   non determina un'interazione clinicamente significativa poichè la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti.

Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).  

Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non è un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non è prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite

Adulti (compresi i pazienti anziani):

La dose raccomandata è di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o grave alterazione della funzionalità renale [GFR (clearance inulina) < 30 ml/min] per i quali la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno (Vedi paragrafo (qui non riportato) 4.4). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose può essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno.

L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (Vedi paragrafo (qui non riportato) 5.1).

Pazienti pediatrici:

Non è stata dimostrata l'efficacia di Detrusitol nei bambini (Vedi paragrafo (qui non riportato) 5.1). Pertanto Detrusitol non è raccomandato nei bambini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Detrusitol 1 mg 28 compresse rivestite

La dose più elevata di tolterodina L-tartrato somministrata come dose singola, a volontari sani, è stata di 12,8 mg. Gli effetti avversi più gravi osservati, sono stati disturbi dell'accomodazione e difficoltà di minzione.

In caso di sovradosaggio, praticare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo.

Trattare i sintomi come segue:

  • gravi effetti anticolinergici centrali (es.allucinazioni, grave eccitazione): somministrare fisostigmina.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: somministrare benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: praticare la respirazione artificiale.
  • Tachicardia: somministrare ß-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: utilizzo del catetere.
  • Midriasi: somministrazione gocce oculari di pilocarpina e/o tenere il paziente al buio.
Un aumento dell'intervallo QT è stato osservato con una singola dose giornaliera di 8 mg di tolterodina a rilascio immediato (due volte la dose giornaliera raccomandata della formulazione standard e tre volte l'esposizione massima della formulazione a rilascio prolungato) somministrata nell'arco di 4 giorni. In caso di sovradosaggio di tolterodina, devono essere adottate le misure standard di supporto per la gestione del prolungamento dell'intervallo QT.


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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