Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

Ultimo aggiornamento: 18 dicembre 2017
Farmaci - Dexdor

Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Orion Pharma S.r.l.

MARCHIO

Dexdor

CONFEZIONE

100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DEXDOR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
dexmedetomidina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici sedativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1155,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker).

Ipotensione non controllata.

Condizioni cerebrovascolari acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

Dexdor deve essere utilizzato negli ambienti di terapia intensiva e non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti. Durante l'infusione con Dexdor, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco. La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati.

Dexdor non deve essere usato come un agente d'induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti.

Dexdor riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni più elevate provoca  vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione .

Dexdor normalmente non causa sedazione profonda ed i pazienti possono essere facilmente risvegliati.

Dexdor non è quindi adatto per i pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, per esempio quelli che richiedono sedazione profonda continua o con grave instabilità cardiovascolare.

Dal momento che Dexdor non deve essere somministrato mediante dose di carico o bolo, coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti ad usare un sedativo alternativo per il controllo acuto dell'agitazione o durante le procedure, specialmente durante le prime ore di trattamento.

Deve essere prestata cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente.

I dati sugli effetti di Dexdor in pazienti con frequenza cardiaca <60 sono molto limitati e deve essere prestata particolare attenzione con tali pazienti. La bradicardia normalmente non richiede un trattamento, ma generalmente risponde a medicinali anti-colinergici o alla riduzione della dose, se necessario. I pazienti con elevata preparazione atletica e bassa frequenza cardiaca a riposo possono essere particolarmente sensibili agli effetti bradicardici degli agonisti dei recettori alfa-2 e sono stati riportati casi di arresto sinusale transitorio.

Gli effetti ipotensivi di Dexdor possono essere di maggiore importanza in quei pazienti con preesistente ipotensione (soprattutto se non rispondono ai medicinali vasopressori), ipovolemia, ipotensione cronica o ridotta riserva funzionale, come per i pazienti con disfunzione ventricolare grave e i pazienti anziani;

questi casi meritano un'assistenza speciale . L'ipotensione normalmente non richiede un trattamento specifico, ma, ove necessario, coloro che usano questo medicinale devono essere pronti ad intervenire con una riduzione del dosaggio, liquidi e/o vasocostrittori.

I pazienti con ridotta attività periferica del sistema nervoso autonomo (ad esempio a causa di lesioni del midollo spinale), possono avere variazioni emodinamiche più pronunciate dopo aver iniziato l'infusione con Dexdor e pertanto devono essere trattati con attenzione.

Ipertensione arteriosa transitoria concomitante agli effetti di vasocostrizione periferica è stata osservata principalmente durante la dose di carico che, pertanto, non è raccomandata. Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.

A concentrazioni maggiori la vasocostrizione locale può essere di maggiore importanza nei pazienti con cardiopatia ischemica o grave malattia cerebrovascolare che pertanto devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti che sviluppano segni di ischemia miocardica o cerebrale deve essere considerata la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.

Deve essere prestata attenzione nella somministrazione di dexmedetomidina con altre sostanze ad azione sedativa o con attività cardiovascolare, in quanto si possono verificare effetti additivi.

Alcuni pazienti che hanno ricevuto Dexdor, sono risvegliabili e vigili quando stimolati. In assenza di altri segni e sintomi clinici questa non deve essere considerata come una prova di mancanza di efficacia.

Deve essere prestata attenzione in caso di insufficienza epatica grave in quanto il dosaggio eccessivo può aumentare il rischio di reazioni avverse, sedazione eccessiva od un effetto prolungato come conseguenza della ridotta clearance della dexmedetomidina.

Dexdor non sembra sopprimere l'attività delle crisi epilettiche e non deve essere usato come unico trattamento negli stati epilettici.

L'esperienza sull'uso di Dexdor nelle patologie neurologiche gravi (come trauma cranico e dopo neurochirurgia) è limitato ed in questi casi deve essere usato con cautela, specialmente se è richiesta una sedazione profonda. Dexdor può ridurre il flusso ematico cerebrale e la pressione intracranica e questo deve essere preso in considerazione nella scelta della terapia.

Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato. Questa possibilità deve essere considerata se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione di dexmedetomidina.

Non è noto se l'uso di dexmedetomidina sia sicuro in individui sensibili all'ipertermia maligna e pertanto l'uso non è raccomandato. Il trattamento con Dexdor deve essere sospeso in caso di febbre prolungata di origine sconosciuta.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici, oppiacei può provocare un aumento degli effetti. Studi specifici hanno confermato questi effetti con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.

Nessuna interazione farmacocinetica è stata dimostrata tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Tuttavia, a causa della possibile interazione farmacodinamica, quando cosomministrati con dexmedetomidina, può essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell'anestetico, del sedativo, dell'ipnotico o dell'oppioide somministrato contemporaneamente.

L'inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6 da parte della dexmedetomidina è stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani. Uno studio condotto in vitro suggerisce l'esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6.

È stata osservata in vitro un'induzione da parte della dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e non può essere esclusa un'induzione in vivo. Il significato clinico di questa induzione non è noto.

Deve essere presa in considerazione la possibilità di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti, ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

Solo per uso ospedaliero. Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.

Posologia

Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa.  Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un'ora.

La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di Dexdor devono essere passati ad un medicinale sedativo alternativo.

L'uso di una dose di carico di Dexdor non è raccomandato ed è associata ad aumento delle reazioni avverse.

Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di Dexdor.

Non c'è esperienza nell'uso di Dexdor per più di 14 giorni. L'uso di Dexdor per un tempo maggiore di questo deve essere regolarmente rivalutato.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani: normalmente non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.

Insufficienza epatica: Dexdor viene metabolizzato nel fegato e deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta .

Popolazione pediatrica: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Dexdor deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nei dati post-marketing. In questi casi sono state riportate velocità di infusione di dexmedetomidina più alte, che hanno raggiunto 60 microgrammi/kg/h per 36 minuti e 30 microgrammi/kg/h per 15 minuti rispettivamente in un bimbo di 20 mesi e in un adulto.

Le reazioni avverse più comuni riportate e relative al sovradosaggio in questi casi hanno incluso bradicardia, ipotensione, sedazione eccessiva, sonnolenza e arresto cardiaco.

In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata. Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche . Ad alte concentrazioni l'ipertensione potrebbe essere più importante dell'ipotensione. Negli studi clinici, i casi di arresto sinusale si sono risolti spontaneamente o hanno risposto al trattamento con atropina e glicopirrolato.

La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco. Nessuno dei casi di sovradosaggio si è concluso con la morte del paziente.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Dexdor 100 mcg/ml conc. per inf. ev 25 f. 2 ml

Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti.

Ipotensione e bradicardia sono state anche le più frequenti reazioni avverse gravi legate alla dexmedetomidina che si sono verificate rispettivamente nell'1,7% e 0,9% dei pazienti randomizzati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva riguardanti 3.137 pazienti randomizzati (1.879 trattati con dexmedetomidina, 864 trattati con medicinali di confronto attivi, e 394 trattati con placebo).

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti prima, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100; <1/10), non comune (≥ 1/1.000; <1/100), raro (≥1/ 10.000; <1/1. 000), molto raro (<1/10.000).

Tabella 1. Reazioni avverse

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Iperglicemia, ipoglicemia

Non comune: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia

Disturbi psichiatrici

Comune: Agitazione

Non comune: Allucinazioni

Patologie cardiache

Molto comune: Bradicardia *

Comune: Ischemia miocardica o infarto, tachicardia

Non comune: Blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca

Patologie vascolari:

Molto comune: Ipotensione*, ipertensione *

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, vomito, secchezza della bocca

Non comune: Distensione addominale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Sindrome da astinenza, ipertermia

Non comune: Inefficacia del medicinale, sete

* Vedere la sezione sulla descrizione delle reazioni avverse selezionate

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.4.

In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia.

L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti. I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti alle dosi di mantenimento ≤ 0,2 mcg/kg/h. Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato è stato riportato in letteratura.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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