Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 aprile 2018
Farmaci - Dificlir

Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Astellas Pharma S.p.A.

MARCHIO

Dificlir

CONFEZIONE

200 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
fidaxomicina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2487,44 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Dificlir è indicato per il trattamento negli adulti delle infezioni da Clostridium difficile (CDI – Clostridium difficile infections) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD – C. Difficile –associated diarrhoea) .

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo . Se durante il trattamento con DIFICLIR si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure.

Alcuni pazienti con reazioni di ipersensibilità hanno riferito una storia di allergia ai macrolidi. Fidaxomicina deve essere usata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi.

A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con severa compromissione renale o con compromissione epatica da moderata a severa .

A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.

Non sono disponibili dati su pazienti con malattia intestinale infiammatoria concomitante. Fidaxomicina deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del rischio di aumento dell'assorbimento e del potenziale rischio di reazioni avverse sistemiche.

La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina

Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC del principale metabolita attivo OP-1118. Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata .

Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp

Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale.

fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina. Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.

Effetti di fidaxomicina su altri trasportatori

Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP. La co-somministrazione di fidaxomicina 200 mg due volte al giorno con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina in soggetti sani, non ha un effetto clinicamente significativo sull'AUCinf di rosuvastatina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti e anziani (≥ 65 anni di età)

La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, Dificlir deve essere utilizzato con cautela in pazienti con severa compromissione renale .

Compromissione epatica

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, Dificlir deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di fidaxomicina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Dificlir deve essere somministrato per via orale.

DIFICLIR può essere assunto con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dificlir 200 mg 20 compresse rivestite con film

Non sono state riportate reazioni avverse per sovradosaggio acuto durante gli studi clinici o dai dati dopo la commercializzazione. Tuttavia, la possibilità di insorgenza di reazioni avverse non può essere esclusa e sono raccomandate misure generali di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
L’Oms e i cibi killer: Parmigiano nel mirino?
Alimentazione
21 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
L’Oms e i cibi killer: Parmigiano nel mirino?
Vacanze all’estero: attenzione alle zanzare
Malattie infettive
19 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Vacanze all’estero: attenzione alle zanzare
Celiachia
Alimentazione
16 luglio 2018
Patologie
Celiachia
L'esperto risponde