Dortoz 2% + 0,5% collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Dortoz

CONFEZIONE

2% + 0,5% collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
dorzolamide + timololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dortoz? Perchè si usa?

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dortoz?

• Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo.
• Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
• Compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica.

Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dortoz?

Reazioni cardiovascolari/respiratorie

Come altri agenti oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito per via sistemica. Il componente timololo è un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari ed altre osservate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti.

L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

DORTOZ deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale è superiore al rischio potenziale.

Compromissione epatica

DORTOZ non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.

Immunologia e Ipersensibilità

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.

Con l'uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale.

Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.

Terapia concomitante

L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato.

Sospensione della terapia

Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Effetti additivi del beta-blocco

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

Anestesia chirurgica

Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo maleato.

La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica

Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con DORTOZ non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poiché DORTOZ contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano DORTOZ.

Altro

La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. DORTOZ non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato segnalato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela.

Con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide), sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti.

Così come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata segnalata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.

Eccipienti

DORTOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione flacone da 5,0 ml.

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro che può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Popolazione pediatrica

Vedere paragrafo 5.1.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dortoz?

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di farmaci con DORTOZ.

In studi clinici, un collirio a base di dorzolamide e timololo è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Esiste la potenzialità di effetti additivi che può dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato è somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo è stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Sebbene il collirio soluzione a base di dorzolamide e timololo da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina).

I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dortoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose è una goccia di DORTOZ nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, DORTOZ e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.

Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Bisogna inoltre informare il paziente, che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari.

L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

L'occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell'attività locale.

Modo di somministrazione

DORTOZ collirio, soluzione – Flacone multidose

• Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.
• Rimuova il tappo con una leggera rotazione.
• Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
• Posizioni la punta del flacone vicino all'occhio senza toccarlo (è molto importante non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra).
• Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una singola goccia vada all'interno dell'occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore.
• Prema con un dito sull'angolo interno dell'occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale.
• Ripeta l'operazione anche nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.
• Riavviti il tappo ermeticamente. Non stringa eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo.
• Il contagocce è calibrato per l'emissione di una singola goccia; quindi, NON allarghi il foro del contagocce.

DORTOZ collirio, soluzione - contenitore monodose

• Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente.
• Rimuova una fiala dallo strip e sviti il tappo con una leggera rotazione.
• Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
• Posizioni la punta del flacone vicino all'occhio senza toccarlo.
• Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola singola goccia vada all'interno dell'occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore.
• Prema con un dito sull'angolo interno dell'occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale.
• Ripeta l'operazione anche nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo.
• Getti via la fiala e l'eventuale contenuto rimanente.

Popolazione pediatrica

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dortoz?

Nell'uomo non sono disponibili dati sul sovradosaggio per l'ingestione accidentale o intenzionale di DORTOZ.

Sintomi

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni che devono essere attesi con il sovradosaggio di dorzolamide sono alterazione del bilancio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi, e possibili effetti sul sistema nervoso centrale.

Sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato nell'uomo. È stata segnalata sonnolenza con l'ingestione orale. Con l'applicazione topica sono stati segnalati: nausea, capogiro, cefalea, faticabilità, anormalità dell'attività onirica e disfagia.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. I livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico devono essere monitorizzati. Gli studi hanno dimostrato che il timololo non viene dializzato prontamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dortoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

DORTOZ non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, di stress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto.

Se DORTOZ viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Dorzolamide

Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con cui era stata somministrata dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati.

Timololo

I beta-bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non è probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Non è raccomandato l'allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con DORTOZ.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dortoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Possibili effetti collaterali, come la visione offuscata, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


DORTOZ

Un ml di soluzione contiene:

Principi attivi: Dorzolamide 20,0 mg (pari a Dorzolamide cloridrato 22,26 mg), Timololo maleato 6,83 mg (pari a timololo 5,00 mg).

Eccipienti con effetti noti: DORTOZ in flacone multidose contiene benzalconio cloruro 0,075 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenitori monodose:

Mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 5 ml:

Mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

DORTOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,166 ml

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.

Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.

DORTOZ 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione – flacone da 5,0 ml

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzare entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore monodose in polietilene. Confezione da 30 contenitori monodose da 0,166 ml.

Flacone in polietilene. Confezione da 1 flacone da 5,0 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico