Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Doxazosina Alter

Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Doxazosina Alter

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse div.

ALTRE CONFEZIONI DI DOXAZOSINA ALTER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
7,43 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

  • Ipertensione arteriosa essenziale.
  • DOXAZOSINA ALTER è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia
prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

DOXAZOSINA ALTER è controindicato in:

  1. pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina,terazosina e doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. pazienti con storia di ipotensione ortostatica
  3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione urinarie del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
  4. durante l'allattamento 1
  5. pazienti con ipotensione2
Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Esclusivamente per l'indicazione di ipertensione

2 Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali.

A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

  • edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica
  • insufficienza cardiaca ad alta gittata
  • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
  • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell'angina.

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es.cimetidina).

Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poichè entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1- adrenergici.

Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l'intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o la sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.

Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.

Bambini

L'uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo degli altri antiipertensivi. L'effetto ipotensivo può essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati.

Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosina.

I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti . Non sono stati condotti studi con doxazosina.

La doxazosina può influire sull'attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tener conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA ALTER è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All'inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALTER, si raccomanda il seguente schema posologico:

  • giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg)
  • giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg)
In base a parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg).

L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA ALTER deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente.

Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile, poichè è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica.

Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di DOXAZOSINA ALTER non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.

Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.

Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina Alter con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica

Infezioni ed infestazioni

Comune (≥1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario 

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Ipersensibilità al farmaco

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro (<1/10,000): Leucopenia,trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Gotta, aumento dell'appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura

raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000): ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Comune (≥1/100 a <1/10): eiaculazione ritardata, apatia, malessere

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100 a <1/10): Sonnolenza, vertigini, cefalea, crampi muscolari

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore,

rigidità muscolare

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): depressione, agitazione, parestesia

Molto raro (<1/10.000): Vertigine posizionale, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100 a <1/10): disturbi dell'accomodazione visiva

Non comune (≥1/1000 a <1/100): lacrimazione anomala, fotofobia

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): visione offuscata, congiuntivite

Non nota: Introperative floppy iris syndrome IRIS

Patologie dell'orecchio

Comune (≥1/100 a <1/10): Vertigini

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Tinnito

Patologie cardiache

Comune (≥1/100 a <1/10): Palpitazioni, tachicardia, edema

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Angina pectoris, infarto del miocardio

Molto raro (<1/10.000): Bradicardia, aritmie cardiache

Patologievascolari

Comune (≥1/100 a <1/10): ipotensione ipotensione posturale, vertigine, capogiri

Non comune (≥1/1000 a <1/100): ischemia periferica, ipotensione ortostatica

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): disturbi cerebrovascolari

Molto raro (<1/10.000): Vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune (≥1/100 a <1/10): Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso

Non comune (≥1/1000 a <1/100): epistassi, mal di gola, broncospasmo

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): edema della laringe,

Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca, nausea

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite, anoressia, aumento dell'appetito

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): mal di stomaco

Patologie epatobiliari

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica

Molto raro (<1/10.000): Colestasi,

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100 a <1/10): Prurito

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Rash cutaneo, alopecia

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): sudorazione, porpora,

Molto raro (<1/10.000): Orticaria,

Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo

Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore lombare, mialgia

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Artralgia, dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare

Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Crampi muscolari,

Patologie renali e urinarie

Comune (≥1/100 a <1/10): Cistite, incontinenza urinaria, frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Disuria, minzione frequente, ematuria, disturbi della minzione

Raro (≥1/10,.000 a <1/1000): Poliuria

Molto raro (<1/10.000): Aumento della diuresi, nicturia

Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Impotenza, priapismo

Molto raro (<1/10.000): Ginecomastia,

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione

Comune (≥1/100 a <1/10): Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico, nausea, debolezza, cefalea, sonnolenza, affaticamento

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Dolore, edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto

Raro (≥1/10.000 a <1/1000): riduzione della temperatura corporea negli anziani,

Molto raro (<1/10.000): Malessere

Esami diagnostici

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Aumento di peso

In qualche caso

Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e –raramente- sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna particolare condizione di conservazione.


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