Duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2018
Farmaci - Duotens

Duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.

MARCHIO

Duotens

CONFEZIONE

5 mg/5 mg 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI DUOTENS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril + amlodipina

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
7,66 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

Duotens è indicato come terapia sostitutiva in pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Ipersensibilità verso ramipril, amlodipina e altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Informazioni su ramipril

  • L'uso concomitante di Duotens con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .
  • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema precedente con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente .
  • Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un solo rene funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
Informazioni su amlodipina

  • Ipotensione grave.
  • Shock (incluso shock cardiogeno).
  • Ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es., stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Si raccomanda cautela nell'uso di Duotens in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poichè in questi pazienti potrebbe verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzionalità renale e il livello di potassio sierico.

Informazioni su ramipril

Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS)

C'è evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Pertanto, deve essere evitato il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetta ad uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Popolazioni speciali

Gravidanza: gli ACE-inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza, a meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le donne che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa .

Pazienti con particolare rischio di ipotensione.

  • Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo della pressione arteriosa e del deterioramento della funzionalità renale, dovuti all'ACE-inibizione, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico in associazione vengano somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose.

Deve essere prevista una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria la supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, ad esempio in caso di:

  • pazienti con grave ipertensione;
  • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
  • pazienti con impedimento emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);
  • pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con il secondo rene funzionante;
  • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
  • pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tali azioni correttive devono essere attentamente valutate contro il rischio di un sovraccarico di volume).

  • Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico.
  • Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta.
La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

Pazienti anziani.

Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Intervento chirurgico

Si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, come ramipril, se possibile, un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e il dosaggio deve essere regolato, in particolare, nelle prime settimane di trattamento. Un monitoraggio particolarmente accurato è richiesto nei pazienti con danno renale . Vi è il rischio di compromissione della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto di rene.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso ramipril .

In caso di angioedema, la somministrazione di ramipril deve essere interrotta.

La terapia di emergenza deve essere avviata tempestivamente. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi.

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, sono stati osservati casi di angioedema intestinale . Tali pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) .

Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione

La probabilità e la gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni, risultano aumentate durante la terapia con ACE-inibitori. Prima di effettuare la desensibilizzazione deve essere presa in considerazione la temporanea sospensione di ramipril.

Iperpotassiemia

Iperpotassiemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia comprendono quelli con insufficienza renale, anziani di età superiore a 70 anni, con diabete mellito non controllato, o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico di potassio (ad es., eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo), o condizioni quali la disidratazione, lo scompenso cardiaco acuto e l'acidosi metabolica. Se l'uso concomitante delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico .

Neutropenia/agranulocitosi

Raramente, sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, come anche trombocitopenia e anemia ed è stata inoltre osservata depressione del midollo osseo. Si raccomanda il monitoraggio della conta dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si raccomanda un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con danno renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia), e in tutti coloro che sono trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni nel profilo ematico .

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di casi di angioedema nella popolazione nera rispetto alle altre popolazioni non nere.

Come altri ACE-inibitori, ramipril può risultare meno efficace nella capacità di abbassare la pressione nelle persone di pelle nera rispetto a quelle non nere, probabilmente per una maggiore prevalenza, nella popolazione nera ipertesa, di ipertensione con bassi livelli di renina.

Tosse

É stata osservata tosse a seguito di uso di ACE-inibitori. Tipicamente, si tratta di tosse non-produttiva, persistente e che si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

Informazioni su amlodipina

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe III e IV di NYHA), amlodipina è stata associata ad una maggiore incidenza di casi di edema polmonare, rispetto al gruppo trattato con placebo . I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, poichè tali sostanze possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Pazienti con danno epatico

Nei pazienti con danno epatico, l'emivita plasmatica di amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC sono più elevati; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso dell'intervallo di dosi, ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con danno epatico grave, può essere richiesta una lenta regolazione del dosaggio e un attento monitoraggio.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Informazioni su ramipril

Associazioni controindicate

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):

I dati degli studi clinici hanno evidenziato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

I trattamenti extracorporei quali la dialisi o l'emofiltrazione con determinate membrane ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche), che portano il sangue a contatto con superfici con carica negativa e aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destran-solfato, sono controindicati a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi . Se è richiesto tale trattamento, deve essere considerato l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di agenti antipertensivi.

Precauzioni d'uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli plasmatici di potassio (inclusi antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina). Possono causare iperpotassiemia, e si raccomanda, quindi, un attento monitoraggio dei livelli di potassio sierico.

Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo).

Un aumento dell'incidenza di iperpotassiemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo) .

Agenti antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es., nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcoolici, baclofen, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina).

È necessario prevenire il potenziamento del rischio di ipotensione .

Vasopressori simpatomimetici (ad es., isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) e altre sostanze che possono ridurre l'effetto antiipertensivo di ramipril.

Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono alterare la conta delle cellule ematiche.

Aumento della probabilità di reazioni ematologiche .

Sali di litio.

L'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi aumentarne la tossicità. I livelli sierici di litio devono essere controllati.

Agenti antidiabetici, inclusa l'insulina.

Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico.

Si deve prevenire la riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della potassiemia.

Inibitori mTOR.

Un aumento del rischio di angioedema è possibile nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) . Prestare attenzione quando si inizia la terapia.

Informazioni su amlodipina

Effetti di altri prodotti medicinali su amlodipina

Inibitori di CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con potenti o moderati inibitori di CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciata negli anziani. Possono essere necessari il monitoraggio clinico e la regolazione del dosaggio.

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Induttori del CYP3A4: non sono disponibili dati relativi all'effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es., rifampicina, Hypericum perforatum) può determinare una diminuzione della concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4.

Non è raccomandata la somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo poichè in alcuni pazienti può aumentare la biodisponibilità di amlodipina e potenziare conseguentemente l'effetto antiipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (per infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito alla somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come amlodipina, in pazienti particolarmente soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di Amlodipina su altri medicinali

Gli effetti della riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si sommano agli effetti di riduzione della pressione esercitata da altri farmaci con proprietà antiipertensive.

Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.

Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d'interazione con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% nella esposizione a simvastatina, se confrontato con simvastatina somministrata da sola. Bisogna limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

In studi clinici di interazione, amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Posologia

Duotens non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell'ipertensione. I dosaggi di ogni componente devono essere adattati su base individuale secondo il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.

Se è necessaria una correzione della dose, questa dovrà essere determinata utilizzando prima i singoli componenti ramipril e amlodipina e solo una volta stabilizzata, la terapia potrà essere sostituita con Duotens.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è di una capsula 10 mg/10 mg.

Popolazioni speciali

Danno renale

Al fine di trovare la dose ottimale iniziale e la dose di mantenimento nei pazienti con danno renale, la dose per il paziente deve essere regolata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina.

Ramipril è leggermente dializzabile; il prodotto deve essere somministrato qualche ora dopo l'effettuazione della emodialisi.

L'amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.

Durante il trattamento con Duotens, è necessario monitorare la funzione renale e i livelli di potassio sierico. Nel caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Duotens deve essere interrotta e sostituita dalla somministrazione dei suoi singoli componenti, in dosi adeguatamente adattate.

Compromissione epatica

La dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.

Anziani

Nei soggetti anziani sono raccomandate dosi iniziali più basse e l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Duotens nei bambini non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.3, ma non può essere riportata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Duotens può essere assunto indipendentemente dai pasti dal momento che il cibo non ha effetto sull'assorbimento di ramipril e amlodipina. Si raccomanda che Duotens venga assunto sempre alla stessa ora del giorno.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Informazioni su ramipril

I sintomi associati al sovradosaggio da ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico, e insufficienza renale. I pazienti devono essere strettamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono disintossicazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di agenti adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa-1 adrenergici o la somministrazione di angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale attraverso l'emodialisi.

Informazioni su amlodipina

L'esperienza di casi di sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio può provocare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata osservata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata, fino allo shock ed esiti fatali.

Trattamento

L'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso il frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e una attenzione al volume dei fluidi circolanti e alla produzione di urine.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore, a patto che non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via venosa di calcio gluconato può rivelarsi utile per annullare gli effetti del blocco dei canali del calcio. In alcuni casi può essere utile eseguire la lavanda gastrica. In volontari sani è stato evidenziato che la somministrazione di carbone vegetale fino a 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce l'assorbimento di amlodipina.

Dal momento che l'amlodipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è verosimile che la dialisi non apporti beneficio.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


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