Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni

Ultimo aggiornamento: 30 maggio 2018
Farmaci - Eklira Genuair

Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Eklira Genuair

CONFEZIONE

322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni

PRINCIPIO ATTIVO
aclidinio bromuro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Broncopolmonari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
48,26 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni

Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni

Ipersensibilità al bromuro di aclidinio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni

Broncospasmo paradosso:

La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualità, interrompere il trattamento con Eklira Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.

Deterioramento della malattia:

Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.

Effetti cardiovascolari:

Il profilo di sicurezza cardiovascolare è caratterizzato dagli effetti anticolinergici.

Eklira Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla “New York Heart Association“. Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici in quanto il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.

Attività anticolinergica:

La bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, può essere associata nel lungo periodo a carie dentali.

A causa della sua attività anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi è estremamente improbabile).

Eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni

La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.

Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra farmaci in vivo, il bromuro di aclidinio inalato è stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci.

Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni

Posologia

La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno. 

Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. 

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani . 

Compromissione renale

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale . 

Compromissione epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica . 

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO. 

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio. 

I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza. È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, il quale è confezionato insieme ad ogni inalatore. 

Per le Istruzioni per l'Uso, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eklira Genuair 322 mcg polvere per inalazione 60 somministrazioni

Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.

Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico. Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.

L'intossicazione acuta in seguito a ingestione accidentale del medicinale bromuro di aclidinio è poco probabile, data la sua bassa biodisponibilità orale e il meccanismo di erogazione attivato dal respiro nell'inalatore Genuair.


CONSERVAZIONE



Tenere l'inalatore all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.


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