Elaprase 2 mg/ml soluz. per inf. 1 flac. 3 ml

Elaprase 2 mg/ml soluz. per inf. 1 flac. 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di idursulfasi, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Elaprase

CONFEZIONE

2 mg/ml soluz. per inf. 1 flac. 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
idursulfasi

GRUPPO TERAPEUTICO
Enzimi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4356,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Elaprase disponibili in commercio:

• elaprase 2 mg/ml soluz. per inf. 1 flac. 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Elaprase »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Elaprase? Perchè si usa?

Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).

Negli studi clinici non sono stati esaminati i soggetti eterozigoti di sesso femminile.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Elaprase?

Ipersensibilità severa o pericolosa per la vita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti qualora non sia possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Elaprase?

Reazioni correlate all'infusione

I pazienti trattati con idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8). Tra le reazioni correlate all'infusione verificatesi con maggiore frequenza durante gli studi clinici si segnalano: reazioni cutanee (eruzione, prurito, orticaria), piressia, cefalea, ipertensione e vampate. Le reazioni correlate all'infusione sono state trattate o alleviate rallentando la velocità di infusione, interrompendo l'infusione o somministrando medicinali come antistaminici, antipiretici, corticosteroidi a bassa dose (prednisone e metilprednisolone) o beta agonisti per nebulizzazione. Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione.

Si deve procedere con particolare cautela nel somministrare un'infusione in pazienti con una severa pneumopatia di base. Questi pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e all'infusione in un contesto clinico adeguato. Fare attenzione alla gestione e al trattamento di questi pazienti limitando o controllando con cura l'uso degli antistaminici e di altri medicinali ad azione sedativa. In qualche caso può essere necessario istituire una ventilazione a pressione positiva.

Deve essere valutata la possibilità di posticipare l'infusione nei pazienti che presentano una malattia respiratoria acuta con febbre. I pazienti che fanno uso di una supplementazione di ossigeno devono poterne disporre prontamente durante l'infusione, nel caso di una reazione ad essa correlata.

Reazioni anafilattoidi/anafilattiche

Alcuni pazienti trattati con idursulfasi hanno sviluppato reazioni anafilattoidi/anafilattiche potenzialmente pericolose per la vita fino a diversi anni dopo l'inizio del trattamento. Sintomi e segni di reazioni anafilattoidi/anafilattiche a insorgenza tardiva sono stati osservati fino a 24 ore dopo la reazione iniziale. In caso di reazione anafilattoide/anafilattica, si deve sospendere immediatamente la somministrazione del prodotto e avviare un trattamento e un'osservazione adeguati. Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza. È possibile che i pazienti con reazioni anafilattoidi/anafilattiche severe o di tipo refrattario necessitino di un monitoraggio clinico prolungato. Usare cautela nel ri-somministrare idursulfasi a pazienti che hanno sviluppato reazioni anafilattoidi/anafilattiche. Durante le infusioni devono essere presenti operatori adeguatamente preparati e l'occorrente per praticare la rianimazione d'emergenza (inclusa epinefrina). L'ipersensibilità severa o potenzialmente pericolosa per la vita è una controindicazione alla ri-somministrazione, se non è possibile tenere sotto controllo l'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento

I pazienti pediatrici che presentano un genotipo con delezione completa/ampio riarrangiamento hanno una probabilità elevata di sviluppare anticorpi, tra cui anticorpi neutralizzanti, in seguito all'esposizione a idursulfasi. I pazienti con questo genotipo hanno una probabilità più alta di sviluppare eventi avversi correlati all'infusione e tendono a presentare una risposta ridotta, come evidenziato dalla minore escrezione urinaria di glicosaminoglicani e da una riduzione delle dimensioni del fegato e del volume della milza rispetto ai pazienti con genotipo con mutazione missenso. La gestione di questi pazienti deve essere decisa su base individuale (vedere paragrafo 4.8).

Sodio

Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino. Questo equivale allo 0,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elaprase?

Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con idursulfasi.

In base al suo metabolismo nei lisosomi cellulari, è improbabile che idursulfasi sia soggetta a interazioni mediate dal citocromo P450.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Elaprase? Dosi e modo d'uso

Questo trattamento deve essere supervisionato da un medico o da un operatore sanitario con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS II o altre malattie metaboliche ereditarie.

Posologia

Elaprase si somministra alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo ogni settimana, per infusione endovenosa nell'arco di 3 ore; la durata dell'infusione può essere gradualmente ridotta a 1 ora se non si osservano reazioni associate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.

Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione domiciliare. Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con più di 65 anni.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non c'è esperienza clinica sull'uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La dose per i bambini e gli adolescenti è identica a quella per gli adulti, 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elaprase?

Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio di Elaprase. Le evidenze suggeriscono che alcuni pazienti potrebbero manifestare una reazione anafilattoide dovuta al sovradosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Elaprase durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di idursulfasi in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di idursulfasi durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno. Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di idursulfasi nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con idursulfasi deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Elaprase sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Idursulfasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 6 mg di idursulfasi. Ogni ml contiene 2 mg di idursulfasi*.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni flaconcino contiene 0,482 mmol di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

* Idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua.


ECCIPIENTI


Polisorbato 20

Sodio cloruro

Sodio fosfato bibasico eptaidrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 5 ml (vetro di tipo 1) fornito di tappo di gomma butilica rivestita in resina fluorata con ghiera e capsula di chiusura a strappo blu. Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 25/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico