Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Elocta

Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Swedish Orphan Biovitrum AB

MARCHIO

Elocta

CONFEZIONE

1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

ALTRE CONFEZIONI DI ELOCTA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
efmoroctocog alfa

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1782,43 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).

ELOCTA può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

Ipersensibilità al principio attivo (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

Ipersensibilità

Con ELOCTA si possono manifestare reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.

I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock anafilattico devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.

In pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con precedente anamnesi di sviluppo di inibitori, sono stati osservati casi di recidiva degli inibitori (a basso titolo) dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII a un altro. Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori in caso di passaggio a un prodotto diverso.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante adeguata osservazione clinica e analisi di laboratorio. Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore VIII o qualora l'emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere ricercata la presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia a base di fattore VIII può rivelarsi non efficace e pertanto devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere

Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.

Registrazione del numero di lotto

Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogniqualvolta si somministri ELOCTA a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.

Considerazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 0,6 mmol (o 14 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d'interazione con ELOCTA.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elocta 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile iv 1 flaconcino + 1 siringa preriempita

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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