Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Eloxatin

Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Eloxatin

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ELOXATIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
581,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

  • trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario
  • trattamento del cancro colorettale metastatico.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che:

  • presentano precedenti noti di ipersensibilità al principio attivo;
  • stanno allattando con latte materno;
  • presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni di conta basale da neutrofili < 2x109/l e/o conta piastrinica < 100x109/l;
  • soffrono di una neuropatia sensoriale periferica con alterazione funzionale antecedente al primo ciclo;
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) .



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Non si è osservata modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m² di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.

In vitro non si è osservato alcuno spiazzamento significativo del legame di oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. In caso di associazione con questimedicinali, l'intervallo QT deve essere attentamente monitorato . Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Posologia

USO RISERVATO AGLI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m2, per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane, fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità .

La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – cioè il 5-fluorouracile.

Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250-500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

  • Pazienti con funzionalità renale compromessa
    Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale .
    Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m2 .
  • Pazienti con insufficienza epatica
    In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale.
    Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con parametri della funzionalità epatica alterati.
  • Pazienti anziani
    Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni di età. Di conseguenza non è richiesto un adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
  • Pazienti in età pediatrica
    Non ci sono dati rilevanti relativi all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi .
Modo di somministrazione

Oxaliplatino deve essere somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

Oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso

Oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo soluzione glucosata al 5% .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eloxatin 5 mg/ml concentrato per soluz. per infusione 1 flac. 20 ml

Sintomi

Non esistono antidoti noti per oxaliplatino. In caso di sovradosaggio ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.

Gestione

Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e somministrare un trattamento sintomatico.


CONSERVAZIONE



Conservare il flaconcino nella confezione originale, in modo da proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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