Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2016
Farmaci - Enalapril + Idroclorotiazide EG

Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Enalapril + Idroclorotiazide EG

CONFEZIONE

20 mg + 12,5 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
enalapril + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,40 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

La combinazione in dose fissa (20 mg di enalapril maleato/12,5 mg di idroclorotiazide) trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o idroclorotiazide quando somministrati da soli.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

  • ipersensibilità all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • anuria
  • storia di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con ACE inibitori
  • angioedema ereditario o idiopatico
  • ipersensibilità a medicinali derivati della sulfonamide
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • grave compromissione epatica
  • L'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide

Ipotensione e squilibrio del fluido elettrolitico

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con Enalapril Maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg, l'ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è volume-depleto, es. terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito . La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati in questi pazienti. Una particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta pressoria può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale.

Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l'espansione del volume sanguigno.

Compromissione della funzionalità renale

Enalapril Maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min. e >30 ml/min) finché la titolazione di enalapril non abbia dimostrato la necessità del dosaggio presente in questa formulazione .

In alcuni pazienti ipertesi senza precedente nefropatia visibile si è rilevato un aumento dell'urea e della creatinina ematica durante la somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico . Se dovesse verificarsi questo caso durante il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg, la somministrazione dell'associazione deve essere sospesa. In questa situazione si deve allertare della possibilità di una stenosi basale dell'arteria renale .

L'uso di Enalapril Maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg in combinazione con aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) .

Iperpotassiemia

L'associazione di enalapril e un diuretico a basse dosi non esclude l'insorgenza di iperpotassiemia .

Litio

In generale l'associazione di litio con enalapril e agenti diuretici è generalmente non raccomandata .

Lattosio

Enalapril Idroclorotiazide EG compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Enalapril Maleato

Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto di deflusso aortico oppure della valvola ventricolare sinistra e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzionalità renale

L'insufficienza renale è stata riportata in associazione con l'enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta prontamente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile .

Ipertensione renovascolare

Quando i pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante sono trattati con ACE-inibitori c'è un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzionalità renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e monitoraggio della funzionalità renale.

Trapianto di rene

Non ci sono esperienze disponibili riguardo la somministrazione di enalapril in pazienti con recente trapianto renale. Per questa ragione il trattamento con enalapril non è raccomandato.

Pazienti in emodialisi

L'uso di enalapril è controindicato in pazienti in dialisi a causa di insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69®) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.

Insufficienza epatica

Raramente, l'uso di ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguata supervisione medica .

Neutropenia/agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altre complicanze, raramente compare neutropenia. Enalapril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, a pazienti trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicanze, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con enalapril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, enalapril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I fattori di rischio per l'iperpotassiemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (es. eparina). L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L'iperpotassiemia può causare gravi aritmie, talvolta ad esito fatale. Se l'uso concomitante di enalapril ed uno qualsiasi dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia .

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano una terapia con un ACE-inibitore, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia, specialmente durante il primo mese di trattamento .

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Enalapril Maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Nei casi in cui l'edema sia limitato al volto e alle labbra la condizione si è generalmente risolta senza trattamento, i pazienti possono richiedere una osservazione prolungata, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.

Molto raramente l'edema angioneurotico associato a un edema laringeo può essere fatale. In pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe si può verificare ostruzione delle vie aeree, specialmente in pazienti con una storia di chirurgia delle vie aeree. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, che probabilmente causano un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, che può comprendere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0.3 ml a 0.5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

È stato riportato che pazienti di razza nera che assumono ACE-inibitori hanno una incidenza più elevata di angioedema rispetto ai pazienti di razza non nera. Comunque, generalmente sembra che i pazienti di razza nera possano presentare un rischio maggiore di angioedema.

Pazienti con pregressi episodi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di angioedema quando trattati con un ACE inibitore .

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi con pericolo di morte, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri.

Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sviluppano reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.

Tosse

In seguito alla somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la tosse. Caratteristicamente questa tosse è non-produttiva, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici importanti o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia .

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorre a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Differenze etniche

Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri rispetto ai non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Idroclorotiazide

Compromissione della funzionalità renale

I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per l'uso in pazienti con insufficienza renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min. o al di sotto (es. moderata o grave insufficienza renale) .

Malattia epatica

I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con compromessa funzionalità epatica o malattia epatica progressiva, poichè minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possono precipitare il coma epatico .

Effetti metabolici e endocrini

La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici può essere necessario adattare il dosaggio degli agenti ipoglicemici inclusa l'insulina .

Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici; alla dose di 12,5 mg idroclorotiazide non sono stati tuttavia segnalati effetti, se non minimi. Inoltre, nell'ambito di studi clinici con 6 mg di idroclorotiazide, non sono stati segnalati effetti clinicamente significativi su glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio o potassio.

La terapia con tiazidici può causare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Questo effetto iperuricemico sembra essere dose-correlato, e non è clinicamente significativo alla dose di 6 mg di idroclorotiazide. L'enalapril può inoltre aumentare l'escrezione di acido urico attenuando in questo modo l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide.

Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.

I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.

Sebbene l'ipopotassiemia si possa sviluppare con l'impiego dei diuretici tiazidici, la terapia concomitante con enalapril può ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi veloce, in pazienti con assunzione orale inadeguata di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH .

Iponatriemia può aversi in pazienti edematosi col tempo caldo. Un deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere sospesi prima di controllare la funzionalità delle paratiroidi.

È stato osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.

Test anti-doping

L'idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può condurre a un risultato positivo dell'analisi del test anti-doping.

Ipersensibilità

In pazienti che ricevono tiazidici possono comparire reazioni di sensibilizzazione con o senza un'anamnesi di allergia o asma bronchiale. La possibilità di esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l'uso di tiazidici.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide

Altri agenti antipertensivi

L'uso concomitante di questi agenti (ad es. beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti) può ulteriormente potenziare gli effetti ipotensivi dell'enalapril e dell'idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il già alto rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori.

L'uso di Enalapril Maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg con il litio non è raccomandata, tuttavia se l'associazione risulta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio .

Farmaci antinfiammatori non steroidei

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore oppure può diminuire gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici.

FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa (quali gli anziani o i pazienti volume-depleti, inclusi quelli in trattamento diuretico).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone

È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, un duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone è associato con una frequenza maggiore di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad es. l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzione renale.

Mezzi di contrasto iodati

Aumento del rischio di insufficienza renale acuta specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Enalapril Maleato

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (p.e. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio in particolare in pazienti con insufficienza renale. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia .

Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril . Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basso dosaggio.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/narcotici

La somministrazione concomitante di taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori può provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna .

Simpaticomimetici

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.

Agenti antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale .

Ciclosporina

Ciclosporina: aumento del rischio di iperkaliemia con ACE inibitori.

Alcool

L'alcool potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE-Inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti

L'enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Oro

Sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (sintomi di arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso l'enalapril.

Idroclorotiazide

Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica

I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina.

Alcool, barbiturici e oppioidi analgesici

Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina)

Può essere necessario un adattamento posologico .

Sali di calcio e vitamina D

È possibile l'aumento dei livelli di calcio sierico a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici.

Resine di colestiramina e colestipolo

In presenza di resine a scambio anionico l'assorbimento dell'idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso. Sulfonammidi diuretici dovrebbero essere assunti almeno 1 ora prima o 4 a 6 ore dopo questi medicinali.

Dosi singole di colestiramina o di colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamente del 85 e 43 per cento.

Aumento dell'intervallo QT (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) e altri medicinali associati a torsioni di punta.

A causa del rischio di ipokaliemia, si deve prestare attenzione quando idroclorotiazide è somministrato contemporaneamente con medicinali associati a torsioni di punta, es. alcuni antiaritmici e altri medicinali noti per indurre e aumentare il rischio di torsioni di punta.

Glicosidi digitalici

L'ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (si può ad esempio manifestare una maggiore irritabilità ventricolare).

Corticosteroidi, ACTH

Intensificata deplezione elettrolitica, in particolare ipopotassiemia.

Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), carbenoxolone, anfotericina B (parenterale) o abuso di lassativi

L'idroclorotiazide può causare un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio.

Amine Pressorie (ad es. noradrenalina)

Si potrebbe verificare una diminuzione dell'effetto delle amine pressorie.

Immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide

Ridotta conta leucocitaria, leucopenia

Farmaci per il trattamento della gotta (ad es. allopurinolo, benzbromarone)

Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco per il trattamento della gotta dal momento che l'idroclorotiazide tende ad aumentare i livelli di acido urico.

Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato)

Aumentata tossicità del midollo osseo (in particolare granulocitopenia). I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

Chimica clinica

L'idroclorotiazide può causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza che vi siano segni di disturbi tiroidei.

Inibitori della prostaglandinsintetasi

In alcuni pazienti la somministrazione di un inibitore della prostaglandinsintetasi può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Posologia

Il dosaggio di enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg deve essere innanzitutto determinato sulla base della risposta al componente enalapril maleato dell'associazione. È consigliabile l'aggiustamento individuale del dosaggio con entrambi i principi attivi. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa.

Ipertensione essenziale

La dose abituale equivale a una compressa al giorno.

Le compresse possono essere prese indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Terapia diuretica precedente

Il trattamento con diuretici deve essere sospeso 2-3 giorni prima di avviare il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“.

Posologia nell'insufficienza renale

I diuretici tiazidici possono non essere diuretici adeguati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori della clearance della creatinina di 30 ml/min o al di sotto (cioè insufficienza renale moderata o grave). Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.3 “Controindicazioni“.

La dose di enalapril si dovrebbe titolare nei pazienti con compromissione renale, la cui clearance della creatinina si collochi tra 30-80 ml/min., prima di passare ad enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg. In questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e idroclorotiazide deve essere mantenuta la più bassa possibile . Durante il trattamento con enalapril maleato/idroclorotiazide 20 mg/12.5 mg è necessario il controllo della funzionalità renale.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Uso nei pazienti anziani

L'efficacia e la tollerabilità nell'uso concomitante dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide si è dimostrata in studi clinici essere altrettanto buona nei pazienti anziani rispetto a quelli giovani. Il dosaggio deve essere allineato alla funzionalità renale del paziente anziano .

Via di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Non sono disponibili specifiche informazioni circa il trattamento di un sovradosaggio di Enalapril Maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Enalapril Maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg deve essere sospeso ed il paziente attentamente monitorato. Le misure suggerite consistono nell'induzione dell'emesi, nella somministrazione di carbone attivato e di un lassativo se l'ingestione è recente e nella correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione tramite procedure stabilite.

Enalapril maleato

Il più evidente sintomo di sovradosaggio riportato fino ad oggi è una grave ipotensione che si verifica in seguito alla inibizione del sistema renina-angiotensina circa sei ore dopo l'assunzione delle compresse e stupore. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse. Dopo l'assunzione di rispettivamente 300 e 440 mg di enalapril maleato sono state osservate concentrazioni di enalaprilato in siero da 100 a 200 volte più alte rispetto a quanto solitamente riscontrato dopo la somministrazione di dosi terapeutiche.

In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiontensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente devono essere messe in atto misure per eliminare l'enalapril maleato (quali vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione generale attraverso emodialisi . La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.

Idroclorotiazide

I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione secondaria ad una diuresi eccessiva. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Enalapril + Idroclorotiazide EG 20 mg + 12,5 mg 14 compresse

Gli effetti indesiderati riportati con enalapril maleato/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato includono:

[Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Infezioni e infestazioni

Non nota: scialoadenite

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: anemia (sia aplastica che emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche

Patologie endocrine:

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia

Non comune: ipoglicemia , ipomagnesiemia, gotta *

Raro: aumento del glucosio nel sangue

Molto raro: ipercalcemia

Patologie del sistema nervoso e Disturbi psichiatrici

Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido *

Raro: sogni anormali, disturbi del sonno, paresi (a causa dell'ipokaliemia)

Non nota: irrequietezza, sensazione di testa vuota

Patologie dell'occhio

Molto comune: visione offuscata.

Non nota: xantopsia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: vertigini

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: vampate, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio .

Raro: Sindrome di Raynaud

Non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse

Comune: dispnea

Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma

Raro: infiltrati polmonari, distress respiratorio (incluso polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea

Comune: diarrea, dolore addominale

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza *

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite

Molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, itterizia, colestasi (in particolare in pazienti con pre-esistente colelitiasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash (esantema)

ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, arrossamento del viso

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Non comune: miospasmo, artralgia

Patologie renali e urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

Raro: oliguria, nefrite interstiziale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: dolore al torace, affaticamento

Non comune: malessere, febbre.

Esami diagnostici

Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumenti dell'uremia, iponatriemia

Raro: aumento degli enzimi epatici, aumenti della bilirubina sierica

Non nota: glicosuria

* Osservati soltanto con le dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg

La frequenza di crampi muscolari per quanto riguarda comunemente dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza della manifestazione è rara per quanto riguarda dosi di 6 mg di idroclorotiazide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.


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