Evicel 50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml

Ultimo aggiornamento: 13 novembre 2017
Farmaci - Evicel

Evicel 50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Omrix Biopharmaceuticals NV

MARCHIO

Evicel

CONFEZIONE

50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml

ALTRE CONFEZIONI DI EVICEL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno + fibronectina + trombina

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
197,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Evicel 50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml

EVICEL viene usato quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti . EVICEL è inoltre indicato come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Evicel 50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml

EVICEL non va usato in sede intravascolare. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1. L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche. Per quanto riguarda la laparoscopia, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4. EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura. EVICEL non deve essere utilizzato come col- lante per la fissazione dei patch per la dura madre. EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Evicel 50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml

Solo per uso epilesionale. Non applicare in sede intravascolare.

Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.

Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare EVICEL.

Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.

L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, specialmente durante la laparoscopia. La distanza dal tessuto e la pressione della CO2 devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore .

Data la possibilità che si verifichi embolia gassosa, quando si nebulizza EVICEL devono essere monitorati i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata.

Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte.

Prima della somministrazione di EVICEL, occorre provvedere affinchè le parti del corpo al di fuori della superficie di applicazione designata siano sufficientemente protette (coperte) onde evitare l'adesione tissutale nei punti non desiderati.

EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile. Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.

Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell'impiego di questo prodotto per incollare tessuti, per l'applicazione attraverso un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.

Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

L'uso concomitante di EVICEL per la sigillatura della linea di sutura della dura madre tramite impianti in materiali sintetici o patch durali non è stato valutato mediante studi clinici.

L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato. Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.

È necessario ottenere la completa emostasi prima di applicare EVICEL per sigillare la linea di sutura della dura madre. L'uso di EVICEL come sigillante nelle pro- cedure transfenoidali e otoneurochirurgiche non è stato studiato. Le precauzioni standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Le misure poste in atto sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'HIV e i virus dell'epatite B e C e il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra EVICEL ad un paziente per mantenere un col- legamento tra il paziente e il lotto del prodotto.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Evicel 50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione. Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni con- tenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Evicel 50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml

EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.

Posologia

La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose ap- plicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico. Negli studi clinici controllati sull'impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml. È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori. La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.

Modo di somministrazione

Per uso epilesionale. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6. Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto . Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata usando tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata. Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evicel 50-90 mg/ml 2 flaconcini 2 ml

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.




CONSERVAZIONE



I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale. Conservare in congelatore ad una temperatura di -18°C o inferiore. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non ricongelare. Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2-8°C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati. La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2-8°C, deve essere segnata sulla confezione di cartone ma non deve superare la data di scadenza stampata dal produttore sulla confezione e sull'etichetta. Trascorso tale periodo il prodotto, se non utilizzato, deve essere smaltito. I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore. Non conservare EVICEL in frigorifero una volta raggiunta la temperatura ambiente. Una volta aspirati nell'applicatore, vanno usati immediatamente. Smaltire il prodotto inu- tilizzato dopo un'esposizione a temperatura ambiente di 24 ore.






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