Folifem 5 mg 28 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lifepharma S.p.A.

MARCHIO

Folifem

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido folico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Folifem? Perchè si usa?

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Folifem?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con neoplasie (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Anemia perniciosa (carenza di vitamina B₁₂) (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Folifem?

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico.

L'acido folico deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l'acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche.

Ciò può provocare un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

In caso di anemia perniciosa, l'acido folico non deve essere somministrato da solo o in associazione con dosi inadeguate di cianocobalamina. Infatti, pur provocando una risposta emopoietica, non svolge alcuna azione preventiva sulla degenerazione midollare subacuta presente in queste forme. Pertanto la somministrazione di acido folico deve essere subordinata ad un preciso accertamento diagnostico ematologico.

Il medicinale non deve essere utilizzato come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.

L'uso concomitante di Folifem con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.5 “interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione“).

Informazioni su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Folifem?

L'acido folico ad alte dosi può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Una relazione simile ma meno marcata è attesa con altri medicinali anti-convulsivanti inclusi sodio valproato, carbamazepina e barbiturici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l'attività dell'acido folico a causa della loro attività antagonista.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all'acido folico.

L'anestesia con protossido di azoto può causare una carenza acuta di acido folico.

Etanolo e aspirina possono determinare un aumento dell'eliminazione di acido folico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Folifem? Dosi e modo d'uso

1-2 compresse al giorno, su prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la dose giornaliera può essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessità terapeutiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Folifem?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con Folifem, sebbene con dosaggi di acido folico superiori a quelli raccomandati possono comparire alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Folifem?

Gli effetti indesiderati che possono essere associati a Folifem sono elencati nella seguente tabella secondo classificazione per apparati e sistemi e frequenza: comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1/100), rara (≥ 1/10.000 e <1/1.000)

Disturbi del sistema immunitario

Rara (≥1/10.000 - <1/1.000)

Reazioni allergiche, comprendenti eritema, rash, prurito, orticaria, dispnea, e reazioni anafilattiche (incluso shock).

Disturbi psichiatrici

Rara (≥1/10.000 - <1/1.000)

Disturbi del sonno, incubi

Patologie gastrointestinali

Rara (≥1/10.000 - <1/1.000)

Anoressia, nausea, distensione addominale, flatulenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rara (≥1/10.000 - <1/1.000)

Malessere, irritabilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Folifem durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono pericoli noti per l'uso di acido folico in gravidanza. La carenza indotta di acido folico o un anormale metabolismo del folato è legato alla comparsa di difetti alla nascita e di alcuni difetti del tubo neurale. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere responsabile di alcuni casi di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina.

Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

Allattamento

L'acido folico è escreto nel latte materno.

Nessun effetto negativo è stato osservato in neonati allattati al seno le cui madri assumevano l'acido folico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Folifem sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Folifem non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principio attivo: Acido folico idrato equivalente a 5 mg di acido folico anidro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais 

Povidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC opaco/Al

Confezione: 28 compresse


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico