Fosinopril Teva 20 mg 14 compresse

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Fosinopril Teva

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
fosinopril sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fosinopril Teva? Perchè si usa?

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fosinopril Teva?

Ipersensibilità alla sostanza attiva, a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di Fosinopril Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Fosinopril Teva non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fosinopril Teva?

La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti di età superiore ai 75 anni con insufficienza cardiaca e nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA).

Esiste un aumento atteso del rischio di ipotensione rilevante, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l'inizio della terapia con fosinopril avviene utilizzando la dose di 10 mg in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e/o in pazienti anziani e nei pazienti con disfunzioni renali trattati per l'insufficienza cardiaca o nei pazienti ipertesi trattati in concomitanza con diuretici.

Ipotensione sintomatica

Nei pazienti affetti da ipertensione non complicata è stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattati con fosinopril sodico, è più probabile che si verifichi ipotensione se il paziente ha subito una deplezione di volume, ad esempio in seguito a terapia diuretica, restrizione di sali nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o è affetto da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, accompagnata o meno da insufficienza renale, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò può verificarsi con maggior probabilità nei pazienti che hanno gradi più severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o alterata funzione renale e nei pazienti anziani. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica l'inizio della terapia e la regolazione della dose devono essere attentamente monitorati. La sicurezza di una dose iniziale di 10 mg non è stata studiata nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA). Simili considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatie ischemiche o malattie cerebrovascolari, in cui una diminuzione eccessiva della pressione potrebbe causare l'insorgenza di infarto miocardico o di un evento cerebrovascolare.

Se si verificasse ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un'infusione endovenosa con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all'impiego di ulteriori dosi che possono essere solitamente somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione del volume.

In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, il trattamento con fosinopril sodico può causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto, e di solito non è necessario interrompere la terapia. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento con fosinopril sodico.

Stenosi dell'aorta o della valvola mitralica /cardiomiopatia ipertrofica

Come avviene con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), il fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

Nei casi di compromissione renale non è necessario regolare la dose iniziale di fosinopril sodico. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno parte della normale pratica medica per questi pazienti.

In pazienti affetti da insufficienza cardiaca, l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento con ACE-inibitori può condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. In questo caso è stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o con stenosi dell'arteria di un rene solitario, che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l'interruzione della terapia. Ciò è particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Se è presente anche ipertensione renovascolare vi è un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale. Per questi pazienti il trattamento dovrà essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e una accurata regolazione della dose. Poiché il trattamento con diuretici può essere un fattore che contribuisce a quanto summenzionato, è opportuno interrompere tale trattamento e monitorare la funzionalità renale durante le prime settimane di terapia con fosinopril sodico.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia vascolare renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero, solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il fosinopril sodico è stato associato a un diuretico. È più probabile che questo accada in pazienti con compromissione renale preesistente. Può essere necessario ridurre e/o interrompere il dosaggio del diuretico e/o dell'ACE-inibitore.

Proteinuria

Nei pazienti con compromissione renale pregressa, in rari casi può manifestarsi proteinuria. Nella proteinuria clinicamente rilevante (superiore a 1 g/giorno) il fosinopril deve essere utilizzato solo in seguito a una valutazione rischio/beneficio molto approfondita e sotto regolare monitoraggio dei parametri chimici clinici e di laboratorio.

Ipersensibilità/angioedema

In pazienti trattati con ACE-inibitori, fosinopril sodico compreso, in rari casi è stato riscontrato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il fosinopril sodico e istituire un appropriato trattamento e monitoraggio del paziente, per poter garantire la regressione completa dei sintomi prima della dimissione. Anche nei casi in cui è presente solo gonfiore della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata poiché il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. I pazienti che presentano coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgici alle vie aeree. In tali casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza. Essa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve restare sotto stretto controllo medico finché non si sia verificata una completa e durevole regressione dei sintomi.

Nei pazienti di razza nera è stato osservato un aumento del tasso di angioedema dovuto agli ACE-inibitori rispetto ai soggetti di razza non nera.

L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di fosinopril. Il trattamento con fosinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

I pazienti con anamnesi di angioedema non associato a terapia con ACE-inibitori sono maggiormente a rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3).

Reazioni anafilattoidi in Pazienti Emodializzati

Sono state riscontrate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. an 69) e trattati in concomitanza con un ACE-inibitore. In tali pazienti si deve considerare l'opportunità di usare un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di antipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi di lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, i pazienti che assumono ACE-inibitori durante l'aferesi LDL con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di iniziare l'aferesi.

Desensibilizzazione

Alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori durante trattamento di desensibilizzazione (per esempio al veleno di imenotteri) sono andati incontro a reazioni anafilattoidi prolungate. Negli stessi pazienti, è stato possibile evitare tali reazioni quando la terapia con ACE-inibitori è stata temporaneamente interrotta, ma sono ricomparse in seguito a una nuova, involontaria somministrazione di tali farmaci.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica possono verificarsi elevate concentrazioni plasmatiche di fosinopril.

Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. L'esatto meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti trattati con fosinopril sodico che sviluppino ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con fosinopril sodico ed essere sottoposti a un adeguato follow-up.

Neutropenia/Agranulocitosi

In pazienti trattati con ACE-inibitori si sono riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con normale funzionalità renale senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. La neutropenia e l'agranulocitosi si risolvono in seguito a sospensione del trattamento con ACE-inibitori. Il fosinopril sodico deve essere usato con estrema cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide o che presentino un insieme di questi fattori complicanti, in particolare se affetti da una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni che, in alcuni casi, non hanno risposto alla terapia intensiva con antibiotici. Se si usa fosinopril sodico in questi pazienti, è opportuno effettuare un monitoraggio periodico della conta leucocitaria e istruire i pazienti a segnalare eventuali segni di infezione.

Razza

Come avviene con altri ACE-inibitori, il fosinopril sodico sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di livelli di renina ridotti nella popolazione di razza nera ipertesa.

Tosse

È stato segnalato l'insorgere di tosse in seguito all'uso degli ACE-inibitori. Si tratta tipicamente di una tosse non produttiva, persistente, che si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nell'ambito della diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/Anestesia

Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico importante o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, il fosinopril sodico può bloccare la formazione di angiotensina II in seguito al rilascio compensativo di renina. L'ipotensione verificatasi a causa di tale meccanismo può essere corretta mediante espansione del volume.

Potassio sierico

Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, o altri farmaci associati con aumenti del potassio sierico (come eparina, trimetoprim, cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo) e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5). Qualora l'uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere tenuto sotto stretto controllo nel primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio

Il trattamento concomitante con litio e fosinopril sodico non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fosinopril Teva?

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici

Se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antipertensivo è generalmente additivo.

I pazienti che stanno già assumendo diuretici e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici è stata istituita recentemente possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta del fosinopril sodico. La possibilità di ipotensione sintomatica con il fosinopril sodico può essere ridotta al minimo interrompendo l'assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Fosinopril Teva si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Fosinopril Teva in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Fosinopril Teva con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.

Ciclosporina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Eparina

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Litio

Durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio già aumentato di effetti tossici indotti da litio associato all'uso di ACE-inibitori. Si sconsiglia l'impiego di fosinopril sodico in associazione con il litio ma, se l'associazione è necessaria, occorre eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥3 g/giorno

La somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalità renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente può verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati.

Altri antipertensivi

L'associazione con altri antipertensivi quali ad esempio beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici può incrementare l'efficacia antipertensiva. L'impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

L'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati

Il fosinopril sodico può essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo

È opportuno evitare l'associazione del fosinopril sodico con immunosoppressori e/o medicinali che possono causare leucopenia.

Alcool

L'alcool potenzia gli effetti ipotensivi del fosinopril sodico.

Antiacidi

Gli antiacidi (per es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, dimeticone) possono compromettere l'assorbimento del fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due medicinali va effettuata a distanza di almeno 2 ore.

Interazioni con gli esami diagnostici

Il fosinopril sodico può falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina, dando un risultato inferiore a quello reale, nei test diagnostici che impiegano il metodo di assorbimento del carbone (kit Digi-Tab^® RIA per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di sottoporsi a test paratiroidei.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fosinopril Teva? Dosi e modo d'uso

Il fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come tutti i medicinali somministrati in dose singola giornaliera, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento del fosinopril sodico non è influenzato dal cibo.

La dose iniziale abituale di 10 mg non è stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e in pazienti di età superiore ai 75 anni sottoposti a terapia per insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

La dose di mantenimento deve essere personalizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione

Il fosinopril sodico può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti ipertesi non trattati con diuretici

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o di volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono andare incontro a un'eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire sotto monitoraggio medico.

Dose di mantenimento

La dose giornaliera abituale è da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. Generalmente, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3-4 settimane a una certa dose, la dose stabilita può essere ulteriormente aumentata.

Pazienti ipertesi trattati con terapia diuretica concomitante

Dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico può insorgere ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile nei pazienti già in trattamento con diuretici, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti anziani (sopra i 75 anni) e in quelli con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto di procedere con cautela, poiché tali pazienti possono presentare deplezione di volume e/o di sali. Se possibile, sarà opportuno interrompere la terapia con diuretici nei 2-3 giorni precedenti l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi per i quali non è possibile sospendere la somministrazione di diuretico, occorre iniziare la terapia a base di fosinopril sodico con una dose di 10 mg. Si devono monitorare la funzione renale e la potassiemia. Le dosi successive di fosinopril sodico devono essere regolate in funzione della risposta della pressione arteriosa. Se necessario, è possibile riprendere la terapia diuretica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se il trattamento a base di fosinopril sodico viene iniziato in un paziente già trattato con diuretici, si raccomanda di tenerlo sotto monitoraggio medico per diverse ore e fino a quando la pressione arteriosa non si sarà stabilizzata.

Popolazioni speciali

Insufficienza cardiaca

Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sodico va somministrato come terapia complementare ai diuretici e, se appropriato, alla digitale. La dose iniziale consigliata è 10 mg una volta al giorno, iniziata sotto stretto controllo medico. La dose iniziale di 10 mg non è stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e/o in pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).

Se la dose iniziale è ben tollerata, si deve aumentare gradualmente la dose fino a 40 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica. L'insorgenza di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere l'accurato aggiustamento della dose di fosinopril sodico, in base all'effettivo controllo dell'ipotensione.

I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, per esempio i pazienti con deplezione di sali con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o che stanno ricevendo una forte terapia diuretica, devono correggere tali condizioni, se possibile, prima di iniziare la terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è opportuno usare cautela soprattutto con una GFR inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con compromissione epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, ma è opportuno usare cautela. Sebbene la velocità di idrolisi possa essere rallentata, l'entità dell'idrolisi non si riduce sensibilmente nei pazienti con compromissione della funzione epatica. In tale gruppo di pazienti, è stata evidenziata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale.

Popolazione pediatrica

L'uso in questa fascia di età non è raccomandato.

L'esperienza derivante da studi clinici relativi all'uso di fosinopril in bambini ipertesi di età uguale o superiore a 6 anni è limitata (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Il dosaggio ottimale non è stato determinato in nessuna fascia di età dei bambini. Non è disponibile un dosaggio appropriato per bambini che pesano meno di 50 kg.

Anziani

Non è necessario ridurre la dose in pazienti con funzionalità renale ed epatica clinicamente normale poiché non sono state riscontrate differenze dei parametri farmacocinetici o un effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto a soggetti più giovani.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fosinopril Teva?

I sintomi associati a sovradosaggio di ACE-inibitori possono comprendere: ipotensione, shock circolatorio, disturbi degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Il trattamento consigliato in caso di sovradosaggio è per via endovenosa utilizzando soluzione fisiologica.

Dopo l'ingestione di una dose eccessiva, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico, preferibilmente in reparti di terapia intensiva. Si dovranno monitorare frequentemente i valori di creatinina e degli elettroliti sierici. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Se l'ingestione è recente, è necessario adottare misure per evitare l'assorbimento del prodotto e favorire al più presto l'eliminazione, come ad esempio praticare una lavanda gastrica, somministrare agenti adsorbenti e sodio solfato entro 30 minuti dall'assunzione. Se insorge ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione di shock e deve ricevere rapidamente un'integrazione di sali e volume. Deve essere preso in considerazione anche il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate mediante somministrazione di atropina. Prendere altresì in considerazione l'applicazione di un pacemaker.

Il fosinoprilato non può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fosinopril Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Fosinopril Teva durante l'allattamento, Fosinopril Teva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fosinopril Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene non siano previsti effetti diretti del fosinopril sodico, effetti avversi come ipotensione, capogiri e vertigini possono interferire con la guida o l'uso di macchinari.

Ciò avviene in particolare all'inizio del trattamento, quando si aumenta la dose, nel passaggio da altre preparazioni e in caso di uso concomitante di alcool, a seconda della sensibilità del paziente.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 10 mg di fosinopril sodico.

Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa da 10 mg contiene 146,2 mg di lattosio.

Ogni compressa da 20 mg contiene 136,2 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio

Povidone K30

Crospovidone

Cellulosa microcristallina

Sodio laurilsolfato

Glicerolo dibeenato

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Fosinopril Teva 10 mg compresse

Scatole di cartone contenenti blister di PVC/PVdC-alluminio trasparenti.

Confezioni da 20, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 compresse e (20x20) compresse come confezione ospedaliera.

Fosinopril Teva 20 mg compresse

Scatole di cartone contenenti blister di PVC/PVdC-alluminio trasparenti.

Confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 100 compresse e (20x20) compresse come confezione ospedaliera.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 07/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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