Gabapentin Sun 300 mg 50 capsule rigide

28 marzo 2024
Farmaci - Gabapentin Sun

Gabapentin Sun 300 mg 50 capsule rigide


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Gabapentin Sun 300 mg 50 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Gabapentin Sun

CONFEZIONE

300 mg 50 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
gabapentin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Gabapentin Sun disponibili in commercio:

  • gabapentin sun 300 mg 50 capsule rigide (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gabapentin Sun? Perchè si usa?


Epilessia

Il gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Il gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Negli adulti il gabapentin è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gabapentin Sun?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Sun?


Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR)

In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e l'eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il gabapentin deve essere ritirato immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS con l'uso di gabapentin, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in questo paziente.

Anafilassi

Gabapentin può provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessità di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere l'assunzione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi.

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito. Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati casi di ideazione e comportamento suicidario in pazienti trattati con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti (e coloro che si prendono cura dei pazienti) devono essere avvisati di rivolgersi al medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicida. I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. L'interruzione del trattamento con gabapentin deve essere presa in considerazione in caso di ideazione e comportamento suicida.

Pancreatite acuta

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).

Crisi epilettiche

Sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi epilettiche con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).

Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.

Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

Il gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.

Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione dello stato mentale

Il trattamento con Gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Nella fase di commercializzazione del medicinale, sono stati riferiti casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione dello stato mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di fare attenzione fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Uso concomitante con oppioidi e altri farmaci depressori del SNC

I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci depressori del (SNC), incluso oppioidi, devono essere tenuti attentamente sotto controllo per individuare segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che fanno uso concomitante di gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o il trattamento concomitante con depressori del sistema nervoso centrale, tra cui oppioidi deve essere ridotto appropriatamente (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela nella prescrizione di gabapentin in concomitanza con gli oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. In uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale, basato sulla popolazione, condotto su consumatori di oppioidi, la co-prescrizione di oppioidi e gabapentin è stata associata a un aumento del rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla sola prescrizione di oppioidi (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 [95% CI, da 1,18 a 1,88, p<0,001])

Depressione respiratoria

Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei pazienti anziani (oltre 65 anni di età)

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Popolazione pediatrica

Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza

Il gabapentin può causare dipendenza da farmaci, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e di uso improprio. I pazienti con un'anamnesi di abuso di sostanze possono essere a maggior rischio di abuso, abuso e dipendenza da gabapentin, e in questi pazienti il gabapentin deve essere usato con cautela. Prima di prescrivere il gabapentin, è necessario valutare attentamente il rischio di abuso, uso improprio o dipendenza del paziente.

I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per individuare i sintomi di abuso, uso improprio o dipendenza di gabapentin, come lo sviluppo di tolleranza, l'aumento della dose e il comportamento di ricerca del farmaco.

Sintomi di astinenza

Dopo l'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi di astinenza. I sintomi da astinenza possono manifestarsi poco dopo l'interruzione, di solito entro 48 ore. I sintomi più frequentemente riportati includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, vertigini e malessere. La comparsa di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare una dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve essere informato di questo all'inizio del trattamento. Se il gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di un minimo di 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)

In pazienti che assumevano farmaci antiepilettici compreso il gabapentin (vedere paragrafo 4.8), sono state riferite reazioni sistemiche da ipersensibilità gravi e pericolose per la vita come eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono comparire anche senza la presenza di eruzione cutanea. Se sono presenti questi segni e sintomi, il paziente deve essere visitato immediatamente. Gabapentin deve essere sospeso se non è possibile stabilire una diversa eziologia per segni e sintomi.

Esami di laboratorio

Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test, si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gabapentin Sun?


Ci sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria, sedazione e morte associate al gabapentin quando co-somministrato con farmaci depressori del SNC come gli oppioidi. In alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno ritenuto che la combinazione di gabapentin e oppioidi sia particolarmente preoccupante nei pazienti fragili, negli anziani, nei pazienti con gravi patologie respiratorie di base, con politerapia e in quelli con disturbi da abuso di sostanze

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente osservati per segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.

Non ci sono state interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

La farmacocinetica di gabapentin allo stato stazionario è simile nei soggetti sani e nei pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.

La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo stato stazionario di ciascun componente.

La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin circa due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid.

Una lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando somministrato con cimetidina non dovrebbe essere di importanza clinica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Sun?


Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g. non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un'assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin a dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.

Sovradosaggi di gabapentin, in particolare in combinazione con altri medicinali che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, possono portare a coma.

Sebbene il gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze, si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.

Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Gabapentin Sun durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Rischi generalmente correlati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici

Il rischio di difetti della nascita è aumentato di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia multipla con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata una interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

Rischi correlati al gabapentin

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Il gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza durante ogni gravidanza esaminata.

La sindrome da astinenza neonatale è stata segnalata in neonati esposti in utero al gabapentin. La co-esposizione a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Gabapentin Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin

Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin

Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule:

Mannitolo

Amido di mais

Talco

Magnesio stearato

Involucro delle capsule:

Gelatina

Sodio lauril solfato

Titanio diossido (E171)

Nel 400 mg: Ferro ossido rosso (E172)

Nel 300 mg e 400 mg: Ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro:

Gommalacca

Ferro ossido nero (E172)

Potassio idrossido

Glicole propilenico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone HPDE con cotone chiuso con tappo a vite. Confezioni da 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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