Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

Ultimo aggiornamento: 03 maggio 2018
Farmaci - Gadovist

Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Gadovist

CONFEZIONE

1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI GADOVIST DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gadobutrolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche e centri diagnostici specializzati dotati di apparecchiature NMR - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
94,61 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) per:

  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) cerebrale e spinale.
  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM) del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
  • L'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) delle patologie del corpo intero.

Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.

Gadovist deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

L'iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali arrossamento e gonfiore.

Anche per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.

Reazioni di ipersensibilità

Come per altri mezzi di contrasto endovenoso, Gadovist può essere associato con reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilità od altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più sensibili agli esiti gravi o anche fatali, di severe reazioni di ipersensibiltà.

Il rischio di reazioni d‘ipersensibilità è superiore nei seguenti casi:

  • precedenti reazioni a mezzo di contrasto
  • anamnesi positiva di asma brochiale
  • anamnesi positiva di disturbi allergici
Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare Gadovist deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz'ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo la procedura.

È necessaria l'immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni d‘ipersensibilità, così come è necessario essere preparati per l'istituzione di misure di emergenza .

Raramente sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o diversi giorni) .

Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Gadovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30ml/min/1,73 m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Gadovist, il medicinale deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi, subito dopo la somministrazione di Gadovist, può essere utile per rimuovere Gadovist dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Neonati e infanti

A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta valutazione.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale del gadobutrolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.

Disturbi convulsivi

Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (sulla base della quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica (RM).

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa.

La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.

La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).

L'intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni per l'SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).

Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione del contrasto.

La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati si manifesta entro tale lasso di tempo .

Istruzioni per l'uso:

Questo medicinale è esclusivamente monouso.

Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.

Gadovist non deve essere usato in caso di evidente alterazione del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.

Siringhe preriempite

La siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l'iniezione immediatamente prima della somministrazione.

Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell'uso.

Cartucce

La somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate.

In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile.

Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l'impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris.

Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo.

Posologia

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo (qui non riportato).

Adulti

Indicazioni per il sistema nervoso centrale

La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.

Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.

RM del corpo intero, (esclusa MRA)

In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici.

Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica

Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).

Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Gadovist deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto . Se è necessario l'uso di Gadovist, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Popolazione pediatrica

Per i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni .

Neonati fino a 4 settimane di età ed infanti fino a 1 anno di età

A causa della funzione renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore a 0.1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute,a meno che l'intervallo tra queste sia almeno di 7 giorni.

Anziani (a partire da 65 anni d'età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gadovist 1,0 Mmol/ml siringa preriempita da 7,5 ml

La dose massima giornaliera testata nell'uomo è pari a 1,5 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo.

Fino ad oggi non sono stati riportati segni di intossicazione da sovradosaggio durante l'impiego clinico.

In caso di sovradosaggio accidentale si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l'ECG) ed il controllo della funzione renale come misure precauzionali.

In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadovist può essere rimosso mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi, circa il 98% del prodotto è eliminato dall'organismo. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo apertura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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