Gemcitabina Sun 200 mg polv. per soluz. inf. 1 flaconcino 10 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Gemcitabina Sun

Gemcitabina Sun 200 mg polv. per soluz. inf. 1 flaconcino 10 ml


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Gemcitabina Sun 200 mg polv. per soluz. inf. 1 flaconcino 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di gemcitabina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Gemcitabina Sun

CONFEZIONE

200 mg polv. per soluz. inf. 1 flaconcino 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
gemcitabina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antimetaboliti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
23,49 €


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Gemcitabina Sun? Perchè si usa?


gemcitabina, in combinazione con cisplatino: trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina: trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. Gemcitabina, in combinazione con cisplatino: trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2. Gemcitabina in combinazione con carboplatino: trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. Gemcitabina, in combinazione con paclitaxel: trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse controindicata



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Gemcitabina Sun?


ipersensibilità al farmaco. Allattamento (vedere Gravidanza e allattamento nel RCP)

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gemcitabina Sun?


non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Radioterapia: radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ 7 giorni). La tossicità associata con questa terapia multimodale dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina. Durante una singola sperimentazione clinica, in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1.000 mg/m2 per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi (volumi medi di trattamento 4,795 cm3). I risultati di studi effettuati successivamente hanno suggerito che è realizzabile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con radioterapia in quanto presenta una tossicità prevedibile, come è risultato da uno studio di fase II su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Radioterapia al torace a dosi di 66 Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m2, 4 volte) e cisplatino (80 mg/m2, 2 volte) nel corso di 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali. Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo > 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di recall da radiazione. I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo 1 settimana dalla sua effettuazione. Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (per es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina. Altre: l'uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla e di vaccini vivi attenuati non è consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono già immunodepressi

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Gemcitabina Sun? Dosi e modo d'uso


la gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale. Posologia raccomandata: carcinoma della vescica: gemcitabina in combinazione: in combinazione con cisplatino la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via ev in 30 minuti nei giorni 1-8-15 di ciascun ciclo di 28 giorni. La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 70 mg/m2, da somministrare il giorno seguente la somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. Carcinoma del pancreas: la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via ev in 30 minuti, 1 volta a settimana per 7 settimane consecutive facendo poi seguire 1 settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni 1 volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire 1 settimana di riposo. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. Carcinoma del polmone non a piccole cellule: gemcitabina in monoterapia: la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via ev in 30 minuti, 1 volta a settimana per 3 settimane consecutive (giorni 1-8-15), facendo poi seguire 1 settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. Gemcitabina in combinazione: la dose di gemcitabina generalmente consigliata è di 1.250 mg/m2, da somministrare per via ev in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75-100 mg/m2, da somministrare 1 volta ogni 3 settimane. Carcinoma della mammella: gemcitabina in combinazione: gemcitabina in combinazione con paclitaxel è raccomandata somministrando paclitaxel (175 mg/m2) per infusione ev della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguita da gemcitabina (1.250 mg/m2) per infusione ev della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti di almeno 1.500/mm3 prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata a paclitaxel. Carcinoma dell'ovaio: gemcitabina in combinazione: la dose di gemcitabina consigliata in combinazione con carboplatino è di 1.000 mg/m2, da somministrare per infusione ev in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4 mg/ml per minuto. La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco sul paziente. Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità: variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica: una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica. In base al grado di tossicità presentato dal paziente può essere attuata una riduzione del dosaggio ogni ciclo o nell'ambito di un solo ciclo. In generale, per una tossicità non ematologica grave (grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante. Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta. Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente RCP. Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica: inizio di un ciclo: in tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine. I pazienti devono avere una conta dei granulociti in valore assoluto di almeno 1.500 (x 106/l) e una conta delle piastrine di 100.000 (x 106/l) prima dell'inizio di un ciclo. Nell'ambito di un ciclo: variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la tabella riportata nel RCP. Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica in cicli successivi, in tutte le indicazioni: il dosaggio di gemcitabina deve essere ridotto al 50% della dose iniziale del primo ciclo, in presenza delle seguenti tossicità ematologiche: valore assoluto della conta dei granulociti < 500 x 106/l per più di 5 giorni; valore assoluto della conta dei granulociti < 100 x 106/l per più di 3 giorni; neutropenia febbrile; piastrine < 25.000 x 106/l; ritardo del ciclo di oltre 1 settimana a causa della tossicità. Metodo di somministrazione: Gemcitabina Sun è ben tollerata durante l'infusione e può essere somministrata in ambito ambulatoriale. Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione. Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Particolari categorie di pazienti: pazienti con compromissione renale e/o epatica: la gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti anziani (> 65 anni): la gemcitabina è stata ben tollerata. Non c'è evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti. Pazienti pediatrici (< 18 anni): l'uso di gemcitabina non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti

ECCIPIENTI


mannitolo (E421), sodio acetato triidrato, sodio idrossido (come correttore di pH), acido cloridrico (come correttore di pH)

PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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