16 aprile 2024
Farmaci - Hemangiol
Hemangiol 3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringa
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Hemangiol 3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringa è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri specialistici individuati dalle regioni (classe A), a base di propranololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Pierre Fabre DermatologieCONCESSIONARIO:
Pierre Fabre Italia S.p.A.MARCHIO
HemangiolCONFEZIONE
3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringaFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
propranololo cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri specialistici individuati dalle regioni
PREZZO
297,90 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Hemangiol disponibili in commercio:
- hemangiol 3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringa (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Hemangiol »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Hemangiol? Perchè si usa?
HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:
- Emangiomi che costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni,
- Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione,
- Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Hemangiol?
In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti. Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente):
- bambini trattati con altri medicinali, in particolare quelli sottoelencati.
- bambini allattati con latte materno da madri trattate con altri medicinali, in particolare quelli sottoelencati. In questo caso è opportuno discutere la necessità di interrompere l'allattamento con latte materno.
Uso concomitante non raccomandato
Calcio-antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil)
La co-somministrazione con il propranololo può causare un'alterazione dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e un aumentato rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta) concomitanti a insufficienza cardiaca.
Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.
Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Farmaci per il sistema cardiovascolare
Antiaritmici
- Il propafenone ha proprietà inotropiche negative e betabloccanti che possono aggiungersi a quelle del propranololo.
- Il metabolismo del propranololo è ridotto dalla co-somministrazione di chinidina che determina una concentrazione nel sangue due/tre volte superiore e gradi più elevati di beta-blocco clinico.
- L'amiodarone è un antiaritmico con proprietà cronotropiche negative che possono aggiungersi a quelle riscontrate nei betabloccanti quali il propranololo. Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
- Il metabolismo della lidocaina per via endovenosa è inibito dalla co-somministrazione di propranololo con conseguente aumento del 25% delle concentrazioni di lidocaina. La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della co-somministrazione di propranololo.
Sia i glicosidi digitalici che i betabloccanti rallentano la conduzione atrioventricolare e riducono la frequenza cardiaca. L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia. Richiedere il consulto di un cardiologo.
Diidropiridine
Prestare attenzione quando i pazienti trattati con betabloccanti assumono diidropiridina. Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi. L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Anti-ipertensivi (ACE Inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, diuretici, alfabloccanti indipendentemente dall'indicazione, anti-ipertensivi ad azione centrale, reserpina, etc.)
Se associati a betabloccanti, i farmaci che abbassano la pressione arteriosa possono causare o aggravare l'ipotensione, in particolare ortostatica. Per quanto riguarda gli anti-ipertensivi ad azione centrale, i betabloccanti possono esacerbare l'effetto rebound di ipertensione che può seguire a una brusca sospensione della clonidina. Il propranololo deve essere sospeso vari giorni prima di interrompere la somministrazione di clonidina.
Farmaci non cardiovascolari
Corticosteroidi
I pazienti affetti da emangioma infantile possono incorrere in un maggior rischio se sono stati trattati o se stanno ricevendo un trattamento concomitante a base di corticosteroidi, perché l'insufficienza surrenalica può determinare una perdita della risposta controregolatoria del cortisolo ed aumentare il rischio di ipoglicemia. Ciò vale anche per i bambini allattati con latte materno da madri trattate con corticosteroidi in caso di dosaggio elevato o trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4 alla sezione ipoglicemia).
Farmaci che inducono ipotensione ortostatica
I farmaci che inducono ipotensione posturale (derivati dei nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antidepressivi triciclici, antipsicotici, agonisti dopaminergici, levodopa, amifostina, baclofen…) possono aggiungere i loro effetti a quelli dei betabloccanti. Richiedere il consulto di un cardiologo.
Induttori enzimatici
I livelli ematici di propranololo possono risultare ridotti dalla co-somministrazione di induttori enzimatici quali la rifampicina o il fenobarbital.
Ipoglicemizzanti
Tutti gli agenti betabloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
Osservare cautela nell'uso di propranololo in corso di terapia ipoglicemizzante nei pazienti diabetici, poiché può prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina. In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
Farmaci Ipolipidemizzanti
La co-somministrazione di colestiramina o colestipolo con il propranololo ha determinato una riduzione delle concentrazioni di propranololo fino al 50%.
Anestetici Alogenati
Possono ridurre la contrattilità del miocardio e la risposta compensatoria vascolare se somministrati con il propranololo. Per neutralizzare l'azione dei betabloccanti possono essere usati dei beta-stimolanti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Hemangiol? Dosi e modo d'uso
Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.
Posologia
La posologia si riferisce al propranololo base.
La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg. Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.
La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni. HEMANGIOL deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto per evitare il rischio di ipoglicemia.
Se il bambino non mangia abbastanza o vomita, si raccomanda di saltare la dose.
Se il bambino vomita la dose o non assume l'intera dose di medicinale, non somministrare altre dosi prima della dose successiva programmata.
Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale. Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.
Il monitoraggio clinico delle condizioni del bambino e il riaggiustamento della dose dovranno essere eseguiti almeno mensilmente.
Durata del trattamento:
HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.
L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.
Popolazione pediatrica
In assenza di efficacia clinica e di dati sulla sicurezza, HEMANGIOL non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 5 settimane.
Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.
Bambini con insufficienza epatica o renale
In assenza di dati, la somministrazione del medicinale non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale
HEMANGIOL deve essere somministrato direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa graduata per uso orale, calibrata in mg di propranololo base, fornita insieme al flacone di soluzione orale (vedere le istruzioni per l'uso contenute nel paragrafo 3 del foglio illustrativo per il paziente).
Non agitare il flacone prima dell'uso.
All'occorrenza, il medicinale può essere diluito in una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto a bambini di quell'età. Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.
Il medicinale può essere miscelato con un cucchiaino (circa 5 mL) di latte per neonati fino a 5 kg di peso, o con un cucchiaio (circa 15 mL) di latte o di succo di frutta per bambini di peso superiore a 5 kg, e somministrato con un biberon. Usare la miscela entro 2 ore.
HEMANGIOL ed il pasto devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia. Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hemangiol?
La tossicità dei betabloccanti è un'estensione dei loro effetti terapeutici:
- La riduzione della frequenza cardiaca e l'ipotensione sono sintomi cardiaci di intossicazione da lieve a moderata. In presenza di intossicazione più grave possono verificarsi blocchi atrioventricolari, ritardi della conduzione intraventricolare e insufficienza cardiaca congestizia.
- Il broncospasmo può colpire maggiormente i pazienti affetti da asma.
- Può comparire l'ipoglicemia, e le sue manifestazioni (tremori, tachicardia) possono essere mascherate da altri effetti clinici dovuti alla tossicità dei betabloccanti.
Supporto e trattamento:
Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio cardiaco, monitoraggio dei segni vitali, dello stato mentale e dei livelli di glucosio nel sangue. Devono essere somministrati fluidi per via endovenosa in caso di ipotensione e atropina in caso di bradicardia. Prendere in considerazione il glucagone e quindi le catecolamine se il paziente non risponde adeguatamente alla somministrazione di fluidi per via endovenosa. Per il broncospasmo possono essere usati isoproterenolo e aminofillina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Hemangiol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non pertinente.
Allattamento:
Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.
Fertilità
Malgrado siano stati riportati in letteratura alcuni effetti reversibili sulla fertilità maschile e femminile in ratti adulti a cui sono state somministrate dosi elevate di propranololo, lo studio condotto su animali giovani non ha indicato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Hemangiol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di soluzione contiene 4,28 mg di propranololo cloridrato equivalente a 3,75 mg di propranololo base.
Eccipienti con effetti noti:
1 ml di soluzione contiene
propilene glicole……………………………………………………… 2,60 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
- Idrossietilcellulosa
- Saccarina sodica
- Aroma di fragola (contiene propilenglicole)
- Aroma di vaniglia (contiene propilenglicole)
- Acido citrico monoidrato
- Acqua depurata
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Tenere il flacone e la siringa per uso orale insieme nell'imballaggio esterno dopo ogni uso.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Soluzione da 120 mL contenuta in flacone in vetro di tipo III color ambra, con inserto in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polipropilene a prova di bambino, completo di siringa per uso orale in polipropilene graduata in mg di propranololo base.
Confezione: scatola contenente 1 flacone e una siringa per uso orale.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
