Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Homer

Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Homer

CONFEZIONE

875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

ALTRE CONFEZIONI DI HOMER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amoxicillina + acido clavulanico

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

HOMER è indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:

infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee;

infezioni delle vie uro-genitali;

infezioni della pelle e dei tessuti molli;

infezioni ginecologiche;

infezioni enteriche e delle vie biliari.  




CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine.

Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico. 




AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

Prima di iniziare una terapia con HOMER, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.

Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza ( può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione).

Si deve evitare la somministrazione di HOMER qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Raramente, in pazienti in trattamento con HOMER, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.

HOMER deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale .

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina

HOMER 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale contiene saccarosio, il prodotto pertanto deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio o con deficit di sucrasi-isomaltasi.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di HOMER può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.

La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e HOMER.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetche e gli aminoglicosidi.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, HOMER può ridurre l'efficacia di contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.




POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

Adulti, inclusi gli anziani

1 bustina o 1 compressa da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia può essere aumentata a 1 bustina o 1 compressa da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravità dell'infezione. 

Bambini

Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti .  

Insufficienza renale

Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici.

Le formulazioni di HOMER non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e nei bambini con creatinina inferiore a 30 ml/min.

Insufficienza epatica

Adulti e bambini

Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari. 

Modo di somministrazione

Per migliorare l'assorbimento e la tollerabilità gastrointestinale di HOMER, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto.

Qualora si renda necessario è possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con HOMER

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, è opportuno procedere sotto controllo medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico. 

Bustine

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un po' di acqua prima della somministrazione.

Compresse

Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.  




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

Sintomi e segni

Si possono osservare sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.

È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale .

Trattamento

Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell'equlilibrio idro-elettrolitico

Homer può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

bambini

Uno studio prospettico con 51 pazienti pediatrici condotto in un centro anti-veleni ha indicato che sovradosaggi inferiori a 250 mg/kg di amoxicillina non sono associati a sintomi clinici significativi e non richiedono lo svuotamento gastrico.

Abuso e dipendenza

Non sono stati segnalati abuso o dipendenza dal farmaco. 




EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Homer 875 mg + 125 mg 12 bustine polvere per sospensione

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano < 1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze:

molto comune: >1/10

comune: >1/100 e < 1/10

non comune: >1/10000 e < 1/100

raro: >1/10000 e <1/1000

molto raro:< 1/10000 

Infezioni ed infestazioni

Comuni Candidasi mucocutanea

Disturbi ematici e del sistema linfatico

Rari leucopenia (compresa neutropenia ) e trombocitopenia reversibili.

Molto rari Agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di

sanguinamento e di protrombina .

Porpora, eosinifilia

Disturbi del sistema immunitario 

Molto rari Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite

da ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso centrale 

Non comuni Vertigini, mal di testa

Molto rari Iperattività reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con

funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.

Disturbi gastrointestinali

Adulti

Molto comuni Diarrea

Comuni Nausea, vomito

Bambini

Comuni Diarrea, nausea, vomito

Tutte le popolazioni

La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra HOMER subito prima del pasto. 

Non comune Cattiva digestione

Molto rari Colite associata ad antibiotici ( inclusa la colite pseudomembranosa e la colite

emorragica). Molto raramente è stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.

Glossite.

Disturbi epato-biliari

Non comuni Moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in

pazienti trattati con antibiotici della classe dei betalattamici, ma il loro significato

non è noto.

Molto rari epatite e di ittero col estatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine.

Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.

Bambini

Tali effetti sono stati segnalati molto raramente nei bambini.

Tutte le popolazioni

Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili.

Gli effetti epatici possono gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici. 

Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Rash cutaneo, prurito,orticaria

Rari: eritema multiforme

Molto rari: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta.

Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d'ipersensibilita di tipo dermatologico.

L'incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.

Disturbi renali ed urinari

Molto rari Nefrite interstiziale, cristalluria  




CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidità a temperatura non superiore a 25° C




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