Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Increlex

Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Increlex

CONFEZIONE

10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

PRINCIPIO ATTIVO
mecasermina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni somatotropici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista endocrinologo, pediatra

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
973,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
L'IGFD primario severo è definito da:

  • SDS per l'altezza ≤ –3,0 e
  • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
  • non insufficienza di ormone della crescita (GH).
  • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.
L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. Si consiglia di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione dell'IGF-1


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
Neoplasia attiva o sospetta. La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

I deficit tiroideo e nutrizionale devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con INCRELEX.

INCRELEX non sostituisce il trattamento a base di GH.

INCRELEX non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate.

INCRELEX deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poichè può avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili. Particolare attenzione va riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare. I pazienti devono evitare di intraprendere attività ad alto rischio nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non viene stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX. Se una persona con grave ipoglicemia è priva di conoscenza o incapace di ingerire cibo normalmente, può essere necessaria un'iniezione di glucagone. Le persone con una pregressa storia di ipoglicemia grave devono avere il glucagone a disposizione. Al momento della prescrizione iniziale, i medici devono educare i genitori su segni, sintomi e trattamento dell'ipoglicemia, inclusa l'iniezione di glucagone.

È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano INCRELEX.

L'esecuzione di un ecocardiogramma è consigliata in tutti i pazienti, prima dell'inizio del trattamento con INCRELEX. Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma. I pazienti che presentano alterazioni all'ecocardiogramma o sintomi che interessano l'apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche.

Con l'uso di INCRELEX sono state segnalate ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell'orecchio medio. I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni per escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato trattamento.

Nei pazienti trattati con INCRELEX, così come con la somministrazione terapeutica di GH, sono stati osservati ipertensione intracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito. I segni e i sintomi associati all'ipertensione intracranica si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. L'esame oftalmoscopico è consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia a base di INCRELEX e all'insorgere di sintomi clinici.

Slittamento dell'epifisi della testa del femore e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita. Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con INCRELEX. Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio.

Esperienza post-marketing: sono stati riportati, in pazienti trattati con Increlex, casi di ipersensibilità, orticaria, prurito ed eritema, a livello sistemico e/o localizzati al sito di iniezione. È stato anche riportato un piccolo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi. I genitori e i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico.

Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi allo stesso.

Le persone che hanno reazioni allergiche all'IGF-1 iniettato, che hanno valori del sangue inaspettatamente alti di IGF-1 dopo l'iniezione, o che non mostrano una risposta in termini di crescita potrebbero avere una risposta anticorpale all'IGF-1 iniettato. In tali casi, devono essere seguite le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi.

Eccipienti:

INCRELEX contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante.

L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Le dosi di insulina o di altri prodotti ipoglicemizzanti potrebbero necessitare una riduzione .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

Il trattamento con INCRELEX deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Posologia
La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. La dose iniziale consigliata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea. Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa , la dose può essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al dì. Le dosi superiori a 0,12 mg/kg somministrate due volte al dì non sono state valutate nei bambini affetti da IGFD primario severo.
Se la dose consigliata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori. Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale. La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Increlex nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pertanto Increlex non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Modo di somministrazione
INCRELEX va somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino. Se con le dosi consigliate e nonostante un'adeguata assunzione di cibo si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta. Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso. La dose di mecasermina non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse.
Ad ogni iniezione avvicendare i siti di iniezione.
INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.
Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il prodotto.
La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero. Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata
INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia. Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo.
Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti. Deve essere assunto cibo o glucosio per via orale. Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione, dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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