Jaydess 13,5 mg 5x1 sistemi a rilascio intrauterino

Jaydess 13,5 mg 5x1 sistemi a rilascio intrauterino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo (classe C), a base di levonorgestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Jaydess

CONFEZIONE

13,5 mg 5x1 sistemi a rilascio intrauterino

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo

PREZZO
865,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Jaydess disponibili in commercio:

• jaydess 13,5 mg 1 sistema a rilascio intrauterino
• jaydess 13,5 mg 5x1 sistemi a rilascio intrauterino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Jaydess »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Jaydess? Perchè si usa?

Contraccezione fino a 3 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Jaydess?

• Gravidanza (vedere par. 4.6);
• Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica;
• Cervicite o vaginite acuta;
• Endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti;
• Neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione;
• Neoplasia maligna uterina o cervicale;
• Tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario;
• Emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta;
• Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che può interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioè se deformano la cavità uterina);
• Epatopatia acuta o tumore epatico;
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Jaydess?

Nota: Le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

Effetti di altri medicinali su Jaydess

Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che possono portare ad un aumento o diminuzione della clearance degli ormoni sessuali.

Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio:

Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni).

L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Jaydess non è noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale.

Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel:

Quando somministrate in concomitanza agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche del progestinico.

Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori), ad esempio:

Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.

Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM)

Le analisi non cliniche hanno dimostrato che le pazienti possono essere sottoposte all'esame in condizioni di sicurezza dopo l'inserimento di Jaydess con le seguenti impostazioni: campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla, massimo campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm. In queste condizioni, con una scansione di 15 minuti, l'aumento massimo di temperatura in corrispondenza di Jaydess è stato di 1,8°C. Piccoli artefatti possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione di Jaydess.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jaydess?

Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Jaydess durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilità futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilità (vedere paragrafo 5.1).

Gravidanza

L'uso di Jaydess è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3). Se la donna entra in gravidanza mentre utilizza Jaydess il sistema deve essere rimosso il prima possibile, poiché qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. La rimozione di Jaydess o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica.

Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non può essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura sul nascituro. Queste gravidanze devono essere strettamente controllate. La donna deve essere istruita in merito alla necessità di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre.

Inoltre non può essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina in seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza è proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede.

Allattamento

In linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico sei settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantità o la qualità del latte materno. Piccole quantità di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Jaydess sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Jaydess non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Per i dettagli relativi alle velocità di rilascio, vedere paragrafo 5.2.


ECCIPIENTI


Elastomero polidimetilsilossano

Silice colloidale anidra

Polietilene

Bario solfato

Ossido di ferro nero (E172)

Argento


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il prodotto è fornito in confezione singola in un blister termoformato (PETG) con apertura a strappo (PE).

Confezioni: 1x1 e 5x1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico