Lansoprazolo Sun 30 mg 28 capsule gastroresistenti

28 marzo 2024
Farmaci - Lansoprazolo Sun

Lansoprazolo Sun 30 mg 28 capsule gastroresistenti


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Lansoprazolo Sun 30 mg 28 capsule gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lansoprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Lansoprazolo Sun

CONFEZIONE

30 mg 28 capsule gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compresse/capsule gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
lansoprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Lansoprazolo Sun disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Lansoprazolo Sun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lansoprazolo Sun? Perchè si usa?


Lansoprazolo SUN è indicato negli adulti.
  • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso.
  • Profilassi dell'esofagite da reflusso.
  • Eradicazione dell'Helicobacter pilori (H. pylori) in associazione con un'appropriata terapia antibiotica, per il trattamento di ulcere associate ad H. pylori.
  • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS
  • Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai fans in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono terapia continua.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
  • Sindrome di Zollinger-Ellison


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lansoprazolo Sun?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lansoprazolo Sun?


Cancro dello stomaco

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Inibitori della proteasi dell'HIV

La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Ipomagnesiemia

È stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L'ipomagnesiemia, può portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).

L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12:

Lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.

Compromissione epatica

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Lansoprazolo, come tutti i PPI, può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come fattore eziologico.

Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora deve essere seguito anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici.

Trattamento a lungo termine

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.

Somministrazione concomitante con FANS

Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate)

Fratture ossee

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Compromissione renale

La nefrite tubulointerstiziale acuta (TIN) è stata osservata in pazienti che assumono lansoprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento della terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulointerstiziale acuta può progredire fino all'insufficienza renale. In caso di sospetta TIN, il lansoprazolo deve essere interrotto e deve essere prontamente iniziato un trattamento appropriato.

Interferenza con gli esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo SUN deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

I pazienti che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Le capsule da 30 mg contengono anche l'eccipiente azorubina (E122): questa sostanza può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lansoprazolo Sun?


EFFETTI DI LANSOPRAZOLO CON ALTRI MEDICINALI

MEDICINALI CON ASSORBIMENTO DIPENDENTE DAL PH

Il lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è di importanza critica per la biodisponibilità.

Inibitori della proteasi del HIV

La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido

intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Ketoconazolo e itraconazolo:

L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata

Digossina

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici della digossina. Pertanto i livelli plasmatici della digossina devono essere monitorati e, se necessario, la dose di digossina deve essere aggiustata all'inizio ed alla fine del trattamento con lansoprazolo.

Metotressato

L'uso concomitante con alte dosi di metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicità da metotressato. Quindi, si può considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo quando è utilizzata una dose elevata di metotressato

Warfarin

La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante.

MEDICINALI METABOLIZZATI DAL P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associano lansoprazolo con farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima e hanno una ristretta finestra terapeutica.

Teofillina

Il lansoprazolo diminuisce la concentrazione plasmatica della teofillina, e ciò può diminuire l'effetto clinico atteso per la dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati.

Tacrolimus

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L'esposizione al lansoprazolo aumenta l'esposizione media al tacrolimus fino all'81%. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con lansoprazolo.

MEDICINALI TRASPORTATI DALLA P-GLICOPROTEINA

É stato osservato che il lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica di questo fatto non è nota.

EFFETTO DI ALTRI FARMACI SUL LANSOPRAZOLO

FARMACI CHE INIBISCONO IL CYP2C19

Fluvoxamina

Una riduzione della dose può essere considerata quando si associa il lansoprazolo con la fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

FARMACI CHE INDUCONO IL CYP2C19 ED IL CYP3A4

Gli induttori degli enzimi che agiscono sul CYP2C19 e sul CYP3A4 come la rifampicina e l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo.

ALTRI

Sucralfato/antiacidi

Il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo. Pertanto il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi farmaci.

Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i FANS, benché non siano stati condotti studi formali di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lansoprazolo Sun? Dosi e modo d'uso


Posologia

Trattamento dell'ulcera duodenale

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Di solito l'ulcera guarisce entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento deve essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Nei pazienti non completamente guariti in questo intervallo di tempo, il trattamento può essere proseguito alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell'esofagite da reflusso

15 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori

Nella scelta dell'associazione appropriata si devono considerare le linee-guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (di solito 7 gg. ma a volte fino a 14 gg.) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo SUN due volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle seguenti combinazioni:

amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 250-500 mg due volte al giorno, oppure claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

Quando la claritromicina viene associata al lansoprazolo e all'amoxicillina o al metronidazolo si ottengono percentuali di eradicazione dell'H. pylori fino al 90%.

Sei mesi dopo un efficace trattamento di eradicazione, il rischio di re-infezione è basso e pertanto la ricaduta è improbabile.

È stato studiato anche l'uso di un regime che comprendeva lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione minori di quelle ottenute con i regimi terapeutici a base di claritromicina. Questa associazione può essere adatta per quei pazienti che non possono assumere la claritromicina come componente della terapia di eradicazione, quando il tasso di resistenza locale al metronidazolo è basso.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso dei FANS in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS

30 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Nei pazienti non completamente guariti la terapia può continuare per altre 4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile cicatrizzazione si deve probabilmente usare un trattamento più prolungato e/o a dosi più elevate.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS in pazienti a rischio (per esempio > 65 anni o con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono terapia prolungata con FANS

15 mg una volta al giorno.

Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l'aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non scompaiono in 4 settimane con una dose di 30 mg al giorno, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere proseguito fino a quando è necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, essa deve essere somministrata in due dosi divise

Popolazioni speciali

Compromissione renale:

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.

Compromissione epatica:

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani

A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani, può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle necessità individuali. Negli anziani non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo richiedano.

Popolazione pediatrica:

L'uso del Lansoprazolo SUN non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2) e al momento non è nota la rilevanza per l'uomo dei risultati sugli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3).Deve essere evitato l'uso nei bambini di età inferiore ad un anno poiché i dati clinici disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento dell'esofagite da reflusso.

Modo di somministrazione

Per un effetto ottimale, Lansoprazolo SUN deve essere preso una volta al giorno al mattino, eccetto che nell'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera. Lansoprazolo SUN deve essere preso almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con liquidi.

Per i pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mischiati con una piccola quantità di acqua, succo di mela o pomodoro o dispersi in una piccola quantità di cibo morbido (ad es.: yogurt, purea di mele) per facilitarne la somministrazione.

Le capsule possono anche essere aperte ed i granuli miscelati con 40 ml di succo di mela per la somministrazione con il sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansoprazolo Sun?


Gli effetti del sovradosaggio del lansoprazolo nell'uomo non sono noti (benché la tossicità acuta sia probabilmente bassa) e, di conseguenza, non possono essere fornite istruzioni per il trattamento. Tuttavia, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per os e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa, sono state somministrate in studi clinici senza significativi effetti indesiderati.

Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i possibili sintomi del sovradosaggio da lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene significativamente eliminato mediante emodialisi. Se necessario, si raccomandano svuotamento gastrico, carbone attivo e terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lansoprazolo Sun durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

Pertanto, l'uso di lansoprazolo in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Si ignora se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato un'escrezione del lansoprazolo nel latte.

La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti maschi e femmine la fertilità non era influenzata da lansoprazolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lansoprazolo Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Possono comparire reazioni avverse al farmaco quali capogiri, vertigini, disturbi visivi e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reagire può risultare diminuita.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula gastroresistente contiene 15 mg o 30 mg di lansoprazolo.

Le capsule contengono inoltre saccarosio (zucchero).

La capsula da 15 mg ne contiene circa 59,2 mg (74% di 80 mg).

La capsula da 30 mg ne contiene circa 118,4 mg (74% di 160 mg).

Le capsule da 30 mg contengono anche azorubina (E122) in quantità di circa 0,71 mg (0,444% di 160 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule: ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico/etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, talco, titanio diossido (E171), macrogol 300, silice colloidale anidra, sfere di zucchero (saccarosio e amido).

Involucro delle capsule da 30 mg: gelatina, azorubina (E122), indigo carmine (E132), titanio diossido (E171).

Involucro delle capsule da 15 mg: gelatina, chinolina gialla (E104), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Inchiostro: shellac, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico, ammonio idrossido (E 527).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Lansoprazolo SUN 15 mg capsule rigide gastroresistenti: 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 capsule in confezione-blister di Al/PVC/PA/Al o Al/LDPE.

Lansoprazolo SUN 30 mg capsule rigide gastroresistenti: 2, 7, 14, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 capsule in confezione-blister di Al/PVC/PA/Al o Al/LDPE.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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