Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Leflunomide Mylan

Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Leflunomide Mylan

CONFEZIONE

20 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
leflunomide

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
56,14 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film

Leflunomide Mylan è indicata per il trattamento di pazienti adulti con:

  • Artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug).
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio, metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.

Inoltre il passaggio dalla leflunomide ad un altro DMARD senza seguire la procedura di washout , può anche aumentare il rischio di una reazione avversa grave anche per lungo tempo dopo il passaggio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla sostanza attiva (specialmente in caso di anamnesi della sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica o di eritema multiforme) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
  • Pazienti con stati di grave immunodeficienza (ad es. AIDS).
  • Pazienti con significativa compromissione della funzionalità del midollo osseo o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significative, dovute a cause diverse dall'artrite reumatoide.
  • Pazienti con gravi infezioni .
  • Pazienti con compromissione renale da moderata a grave, perchè in questo gruppo di pazienti non è disponibile una sufficiente esperienza clinica.
  • Pazienti con grave ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrotica.
  • Donne in stato di gravidanza o potenzialmente fertili che non fanno uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con leflunomide e successivamente fino a quando il metabolita attivo non scende al di sotto di 0,02 mg/l . La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con leflunomide.
  • Donne che allattano al seno .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film

La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad es., metotrexato) non è consigliabile.

Il metabolita attivo della leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane. Si potrebbero avere effetti collaterali seri , anche se il trattamento con leflunomide è stato interrotto. Quindi, quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o quando, per qualsiasi altra ragione, l'A771726 dovesse essere eliminato rapidamente dall'organismo, dovrebbe essere applicata la procedura di washout. La procedura può essere ripetuta se clinicamente necessario.

Per le procedure di washout e per altre azioni raccomandate in caso di gravidanza desiderata o non intenzionale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.6.

Reazioni epatiche

Durante il trattamento con leflunomide sono stati riportati rari casi di gravi lesioni epatiche, inclusi casi con esito fatale. La maggior parte dei casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento. Frequentemente era presente un trattamento concomitante con altri medicinali epatotossici. Si ritiene essenziale che si seguano strettamente le raccomandazioni di monitoraggio.

L'ALT (SGPT) deve essere controllata prima dell'inizio della leflunomide e con la stessa frequenza deve essere eseguita una conta completa delle cellule ematiche (ogni 2 settimane) durante i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 8 settimane.

Per aumenti dell'ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore della norma, può essere considerata la riduzione del dosaggio da 20 mg a 10 mg ed il monitoraggio deve essere eseguito settimanalmente. Se persistono aumenti dell'ALT (SGPT) maggiori di 2 volte il limite superiore della norma o se è presente un aumento maggiore di 3 volte il limite superiore della norma, la leflunomide deve essere sospesa e si deve iniziare una procedura di washout. Si raccomanda di mantenere il monitoraggio degli enzimi epatici dopo la sospensione del trattamento con leflunomide fino a quando i livelli degli enzimi si sono normalizzati.

A causa di potenziali effetti epatotossici additivi, si raccomanda di evitare il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomide.

Poiché il metabolita attivo della leflunomide, A771726 presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e viene eliminato attraverso il metabolismo epatico e la secrezione biliare, i livelli plasmatici di A771726 possono aumentare nei pazienti con ipoproteinemia. Leflunomide Mylan è controindicata in pazienti con ipoproteinemia o compromissione epatica gravi .

Reazioni ematologiche

Assieme alla ALT, un test ematologico completo inclusa la formula leucocitaria e le piastrine, deve essere fatto prima dell'inizio del trattamento, nonché ogni 2 settimane per i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane.

Nei pazienti con anemia preesistente, leucopenia, e/o trombocitopenia, come pure nei pazienti con ridotta funzionalità del midollo osseo o che sono a rischio di soppressione dell'attività del midollo osseo, il rischio di alterazioni ematologiche è aumentato. Se dovessero manifestarsi tali effetti, si dovrebbe prendere in considerazione un washout per ridurre i livelli plasmatici di A771726.

In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide Mylan e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout della leflunomide.

Associazione con altri trattamenti

L'uso di leflunomide con antimalarici usati nelle malattie reumatiche (ad es. clorochina ed idrossi-clorochina), oro per via i.m. o orale, d-penicillamina, azatioprina ed altri agenti immunosoppressivi inclusi gli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfanon è stato finora adeguatamente studiato in studi randomizzati . Il rischio associato con la terapia di associazione, in particolare nel trattamento a lungo termine, non è noto. Poiché tale terapia può portare ad una tossicità additiva o anche sinergica (ad es. epato- o ematotossicità), l'associazione con altri DMARD (ad es. metotrexato) non è consigliabile.

Si raccomanda cautela quando la leflunomide viene somministrata assieme ad altri medicinali, eccetto i FANS, metabolizzati dal CYP2C9, come fenitoina, warfarin, fenprocumone e tolbutamide.

Passaggio ad altri trattamenti

Poiché la leflunomide ha una lunga persistenza nell'organismo, un passaggio ad altri DMARD (ad es. metotrexate) senza effettuare la procedura di washout , può dare luogo alla possibilità di rischio additivi, anche per un lungo periodo dopo il passaggio (cioè interazioni cinetiche, organotossicità).

Analogamente il trattamento recente con medicinali epatotossico o ematotossici (ad es. metotrexate) può causare un aumento di effetti indesiderati, pertanto l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti di beneficio/rischio e si raccomanda un assiduo monitoraggio nella fase iniziale dopo il cambio di terapia.

Reazioni cutanee

In caso di stomatite ulcerativa la somministrazione di leflunomide deve essere sospesa.

Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica e Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS] nei pazienti in terapia con leflunomide. Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Leflunomide Mylan ed altri farmaci potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo. Un washout completo è essenziale in tali casi. La riesposizione a leflunomide è controindicata in tali casi .

Sono state riportate psoriasi pustolosa e peggioramento della psoriasi in seguito all'uso di leflunomide. Può essere considerata una sospensione del trattamento tenendo conto della malattia del paziente e la sua storia passata.

Infezioni

È noto che i medicinali immunosoppressivi, come la leflunomide, possono predisporre i pazienti al pericolo di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche e che queste possono presentarsi con maggiore gravità. Per tale motivo le infezioni possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo. Nel caso in cui insorga un'infezione grave e incontrollata, può rendersi necessaria la sospensione della terapia con leflunomide e l'attuazione di una procedura di washout, come descritto sotto.

Rari casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva sono stati riportati in pazienti trattati con leflunomide ed altri immunosoppressori.

Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva (“latente“) in tutti i pazienti. Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o screening appropriato come radiografia polmonare, test alla tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno. Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi. I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione.

Reazioni respiratorie

Polmonite interstiziale è stata riportata durante il trattamento con leflunomide . Il rischio della sua comparsa è aumentata nei pazienti con precedenti di malattia polmonare interstiziale. La polmonite interstiziale è potenzialmente una malattia fatale che può comparire in forma acuta durante la terapia. I sintomi polmonari, come tosse e dispnea, possono essere motivo per la sospensione della terapia e per ulteriori esami, come appropriato.

Neuropatia periferica

Casi di neuropatia periferica sono stati riportati in pazienti trattati con leflunomide. La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo la sospensione della terapia con leflunomide. Tuttavia c'era una grande variabilità nel risultato finale, vale a dire in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti. Un'età superiore ai 60 anni, la contemporanea assunzione di farmaci neurotossici e il diabete possono aumentare il rischio di neuropatia periferica. Se un paziente che sta prendendo Leflunomide sviluppa una neuropatia periferica, si prenda in considerazione la sospensione della terapia e di eseguire la procedura di eliminazione del farmaco .

Pressione arteriosa

La pressione arteriosa deve essere controllata prima dell'inizio della terapia con leflunomide e quindi periodicamente.

Procreazione (raccomandazioni per gli uomini)

I pazienti maschi devono essere consapevoli della possibile tossicità fetale maschio-mediata. Deve essere garantita una contraccezione affidabile durante il trattamento con la leflunomide.

Non ci sono dati specifici sul rischio di tossicità fetale maschio-mediata. Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio. Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.

Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere di nuovo determinata dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.

Procedura di washout

Si devono somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno. In alternativa, si devono somministrare 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno. La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni. La durata può subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio.

Lattosio

Leflunomide Mylan contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito dal trattamento con tali farmaci senza un periodo di washout , può aumentare la frequenza di effetti indesiderati. Pertanto si raccomanda un più attento monitoraggio degli enzimi epatici e dei parametri ematologici, nella fase iniziale dopo un cambiamento di terapia.

In un piccolo studio (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10-20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotrexate (10-25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2-3 volte in 5 pazienti su 30. In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi). In altri 5 pazienti è stato osservato un aumento di più di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).

Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10-20 mg/die) ed il metotrexate (10-25 mg/settimana).

Si raccomanda che i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta una diminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica di A771726 . Si ritiene che il meccanismo responsabile di questo comportamento sia da ricercarsi nell'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o nella dialisi gastrointestinale di A771726.

La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi, può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.

Non sono ancora esattamente conosciuti gli enzimi coinvolti nel processo di metabolizzazione della leflunomide e dei suoi metaboliti. Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con la cimetidina (sostanza che inibisce in modo non specifico il citocromo P450) ha dimostrato assenza di interazione significativa. Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC).

Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.

Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attività del citocromo P4502C9 (CYP2C9). Nel corso di sperimentazioni cliniche non è emerso alcun problema di sicurezza in caso di somministrazione associata di leflunomide e di FANS metabolizzati da CYP2C9. È consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.

In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 mg di etinilestradiolo, non è stata osservata riduzione di sorta della attività contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti.

Vaccinazioni

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide. Tuttavia, la vaccinazione con vaccini vivi attenuati non è raccomandata. Per la somministrazione di un vaccino vivo attenuato, anche se successivamente alla sospensione del trattamento con Leflunomide Mylan, si deve tenere conto della prolungata emivita della leflunomide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista esperto nel trattamento  dell'artrite reumatoide.

L'alanino-aminotransferasi (ALT) o la transferasi siero-glutammicopiruvica (SGPT) ed una conta completa delle cellule ematiche, inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi e delle piastrine, devono essere controllate contemporaneamente e con la stessa frequenza:

  • prima di iniziare il trattamento
  • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
  • successivamente ogni 8 settimane .
Posologia

Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide inizia di solito con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni. L'omissione della dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse .

La dose di mantenimento raccomandata è di 10 – 20 mg di leflunomide una volta al giorno a seconda della gravità (attività) della malattia.

Di solito l'effetto terapeutico inizia dopo 4 – 6 settimane e può ulteriormente migliorare fino a 4 - 6 mesi.

Non è raccomandato un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale lieve.

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con età maggiore di 65 anni.

Popolazione pediatrica

Leflunomide Mylan non è consigliata per l'uso in pazienti con età minore di 18 anni, poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite .

Modo di somministrazione

Leflunomide Mylan deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido. L'entità dell'assorbimento della leflunomide non è influenzata dal cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film

Sintomi

Vi sono stati rapporti di sovradosaggio cronico in pazienti che assumevano leflunomide compresse a dosi fino a 5 volte la dose giornaliera raccomandata e rapporti di sovradosaggio acuto in adulti e bambini. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati, coerenti con il profilo di sicurezza della leflunomide erano: dolore addominale, nausea, diarrea, aumento degli enzimi epatici, anemia, leucopenia, prurito e rash.

Trattamento

In caso di sovradosaggio o di tossicità, si raccomanda la somministrazione di colestiramina o di carbone attivo per accelerare l'eliminazione. La colestiramina somministrata per via orale alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore a tre volontari sani ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore.

La somministrazione di carbone attivo (polvere in sospensione) per via orale o mediante sondino naso gastrico (50 mg ogni 6 ore per 24 ore) ha mostrato di ridurre le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo A771726 del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.

Questa procedura di washout può essere ripetuta se clinicamente necessario.

Studi sia con emodialisi che con CAPD (dialisi peritoneale continua ambulatoriale) indicano che l'A771726, il metabolita primario della leflunomide, non è dializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Leflunomide Mylan 20 mg 30 compresse rivestite con film

Gli effetti indesiderati riportati con maggior frequenza (≥1/100 e <1/10) con leflunomide sono: lieve aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiro, diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa orale (ad es. stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, aumento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculo-papulare), prurito, secchezza della cute, tenosinovite, aumento della CPK, anoressia, perdita di peso (di solito insignificante), astenia, lievi reazioni allergiche ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi, specialmente l'ALT, meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina).

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000) , molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili).

Entro ogni classe di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Rari: infezioni gravi, inclusa la sepsi che può essere fatale.

Come altri agenti con potenziale immunosoppressivo, la leflunomide può aumentare la predisposizione alle infezioni, incluse le infezioni opportunistiche . Pertanto l'incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare quella di rinite, bronchite e polmonite).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Il rischio di neoplasie maligne, in particolare il rischio di malattie linfoproliferative, aumenta con l'impiego di alcuni farmaci immunosoppressori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comuni: leucopenia (leucociti > 2 g/l)

Non comuni: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 g/l)

Rari: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia

Molto rari: agranulocitosi.

L'uso recente, concomitante o successivo di agenti potenzialmente mielotossici, può essere associato con un più elevato rischio di effetti ematologici.

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: moderate reazioni allergiche

Molto rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, vasculite, inclusa la vasculite cutanea necrotizzante.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: aumento della CPK

Non comuni: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia

Rari: aumento della LDH

Frequenza non nota: ipouricemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: ansia

Patologie del sistema nervoso

Comuni: parestesia, cefalea, capogiro, neuropatia periferica.

Patologie cardiache

Comuni: moderato aumento della pressione arteriosa

Rari: grave aumento della pressione arteriosa.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rare: malattia interstiziale dei polmoni (inclusa la polmonite interstiziale), che può essere fatale.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea, vomito, disturbi della mucosa orale (ad es. stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale

Non comuni: disturbi del gusto

Molto rari: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Comuni: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, specialmente l'ALT, meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina).

Rari: epatite, ittero/colestasi

Molto rari: gravi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta, che può essere fatale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca

Non comuni: orticaria

Molto rari: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme.

Non nota: lupus eritematoso cutaneo,psoriasipustolosao peggioramentodella psoriasi, Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici [DRESS].

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: tenosinovite

Non comuni: rottura di tendini.

Patologie renali ed urinarie

Frequenza non nota: insufficienza renale.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: diminuzioni minime e reversibili della concentrazione spermatica, della quantità totale di sperma e della motilità rapida degli spermatozoi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: anoressia, perdita di peso (di solito insignificante), astenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili..


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Benefici dello sport sul tessuto osseo
Scheletro e articolazioni
16 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Benefici dello sport sul tessuto osseo
Gotta, una nuova terapia per una malattia dei nostri giorni
Scheletro e articolazioni
26 aprile 2018
Notizie e aggiornamenti
Gotta, una nuova terapia per una malattia dei nostri giorni
Mani e polsi in crisi, ma è proprio colpa dei nostri device?
Scheletro e articolazioni
07 febbraio 2018
Notizie e aggiornamenti
Mani e polsi in crisi, ma è proprio colpa dei nostri device?
L'esperto risponde