Levocetirizina Mylan 5 mg 20 compresse rivestite con film

Levocetirizina Mylan 5 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levocetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Levocetirizina Mylan

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
levocetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levocetirizina Mylan disponibili in commercio:

• levocetirizina mylan 5 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levocetirizina Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levocetirizina Mylan? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età e oltre.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levocetirizina Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, alla idrossizina, ad ogni altro derivato piperazinico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levocetirizina Mylan?

Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol (vedere paragrafo 4.5).

Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) dal momento che levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si deve usare cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsione poichè la levocetirizina può causare l'aggravamento della crisi convulsiva.

La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento.

Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l'utilizzo di levocetirizina compresse nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione (compresse rivestite con film) non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levocetirizina Mylan?

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, glipizide e diazepam). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina.

In uno studio multidose di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il grado di esposizione alla cetirizina è stato aumentato di circa il 40%, mentre la disponibilità di ritonavir è stata leggermente modificata (-11%) a seguito della concomitante somministrazione di cetirizina.

La presenza di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare ulteriori riduzioni della vigilanza e compromissione delle prestazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levocetirizina Mylan?

Sintomi

Sintomi di sovradosaggio possono comprendere sonnolenza negli adulti. Nei bambini possono inizialmente verificarsi agitazione ed irrequietezza, seguita da sonnolenza.

Trattamento del sovradosaggio

Non è noto un antidoto specifico alla levocetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione dopo poco tempo dall'ingestione del farmaco. L'emodialisi non risulta efficace per eliminare la levocetirizina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levocetirizina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono o sono disponibili dati limitati (meno di 300 esiti di gravidanza) derivanti dall'uso di levocetirizina in gravidanza. Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, una grande quantità di dati (più di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l'uso di Levocetirizina Mylan può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'uomo. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levocetirizina Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Studi clinici comparativi non hanno rilevato alcuna evidenza che levocetirizina, alla dose raccomandata, riduca il grado di vigilanza, la capacità di reazione o la capacità di guidare.

Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, affaticamento ed astenia durante la terapia con levocetirizina. Perciò i pazienti che devono guidare, effettuare attività potenzialmente pericolose o usare macchinari devono tenere presente la risposta individuale al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 64,00 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC:Al o in OPA/Al/PVC:Al

Confezioni:

Blister da 20 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico