Levodropropizina EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2017
Farmaci - Levodropropizina EG

Levodropropizina EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Levodropropizina EG

CONFEZIONE

60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

ALTRE CONFEZIONI DI LEVODROPROPIZINA EG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levodropropizina

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
7,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levodropropizina EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

Terapia sintomatica della tosse


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levodropropizina EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).

Gravidanza e allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levodropropizina EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.

L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa età.

Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).

Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili .

I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.

In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levodropropizina EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili .

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levodropropizina EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. È noto un solo caso di sovradosaggio in un bambino di 3 anni trattato con una dose giornaliera di levodropropizina di 360 mg. Il paziente ha manifestato dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Levodropropizina EG 60 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 30 ml

L'esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. È stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale.

Patologie gastrointestinali: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. È stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia.

Patologie del sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. È stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male.

Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. È stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale).

Disturbi psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: astenia e debolezza degli arti inferiori.

Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria.

È stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacità visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si è risolta dopo la sospensione del farmaco.

È stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno.

Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale.

Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C.


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