16 aprile 2024

Farmaci - Levofloxacina Aristo

Levofloxacina Aristo 500 mg 5 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Levofloxacina Aristo

CONFEZIONE

500 mg 5 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levofloxacina Aristo? Perchè si usa?

Levofloxacina Angenerico 500 mg compresse rivestite con film è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni indicate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Sinusite batterica acuta
Esacerbazioni acute della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Levofloxacina Angenerico deve essere utilizzato per le infezioni indicate in precedenza soltanto quando si considera inappropriato l'uso degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni.

Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)

Prostatite batterica cronica

Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Antrace da inalazione: profilassi post-esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)

Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film può essere utilizzato anche come completamento del trattamento in pazienti che abbiano evidenziato miglioramenti durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.

È necessario considerare le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levofloxacina Aristo?

Levofloxacina compresse non deve essere usata:

nei pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti;
nei pazienti epilettici;
nei pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni;
nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita;
durante la gravidanza;
nelle donne che allattano al seno.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Aristo?

È molto probabile che lo S.aureus resistente alla meticillina sia co-resistente ai fluorochinoloni, compresa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA note o sospette, a meno che i risultati delle analisi di laboratorio confermino la sensibilità dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici generalmente consigliati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati inappropriati).

Levofloxacina può essere utilizzata nel trattamento della sinusite batterica acuta e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica, quando tali infezioni siano state adeguatamente diagnosticate.

La resistenza ai fluorochinoloni dell'E. coli, il patogeno che rappresenta la causa più comune di infezioni delle vie urinarie, varia tra i vari paesi dell'Unione europea. Si consiglia ai medici di tenere conto della resistenza locale dell'E. coli ai fluorochinoloni.

Antrace da inalazione: l'uso negli umani è basato sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis, sui dati sperimentali sugli animali e su una quantità limitata di dati sugli umani. I medici curanti devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali relativi al trattamento dell'antrace.

Tendinite e rottura del tendine

Raramente potrebbe manifestarsi tendinite, la quale interessa più frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne la rottura. La tendinite e la rottura del tendine, in alcuni casi bilaterale, potrebbero verificarsi nelle 48 ore successive all'inizio del trattamento con levofloxacina e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura del tendine è maggiore nei pazienti di età superiore a 60 anni, in quelli che assumono dosi giornaliere superiori a 1000 mg e in quelli che assumono corticosteroidi. Per i pazienti anziani è necessario aggiustare la dose giornaliera in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Qualora venga loro prescritta levofloxacina, questi pazienti devono essere pertanto attentamente monitorati. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano sintomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato del tendine coinvolto (ad esempio immobilizzazione - vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Malattia da Clostridium difficile

Se durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento) si manifesta diarrea, in particolare in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La gravità della CDAD varia da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Pertanto è importante considerare questa diagnosi per i pazienti che manifestano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. Se si sospetta o si ha conferma di CDAD, è necessario interrompere il trattamento con Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film e iniziare immediatamente un trattamento appropriato. In questa situazione clinica i prodotti medicinali anti-peristaltici sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

I chinoloni potrebbero abbassare la soglia convulsiva e scatenare attacchi convulsivi. Levofloxacina è controindicata nei pazienti con un'anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come altri chinoloni, deve essere usata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi o in trattamento concomitante con principi attivi che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi

Pazienti con difetti latenti o evidenti nell'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a manifestare reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici. Pertanto, se levofloxacina deve essere utilizzata in questi pazienti, è necessario monitorare la potenziale insorgenza di emolisi.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poiché levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose di levofloxacina deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

Occasionalmente, dopo la somministrazione della dose iniziale, levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità serie e potenzialmente fatali (da angioedema fino a shock anafilattico - vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico curante o un medico del pronto soccorso, che adotterà le opportune misure di emergenza.

Reazioni bollose gravi

Con levofloxacina sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose gravi, come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti affinchè contattino immediatamente il proprio medico curante prima di continuare il trattamento, in caso di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose.

Disglicemia

Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, comprendenti sia ipoglicemia sia iperglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilità

Con levofloxacina è stata segnalata l'insorgenza di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Allo scopo di prevenirla si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa né a quella artificiale dei raggi UV (ad esempio lampade abbronzanti, solarium) nel corso del trattamento e per le 48 ore successive alla sua interruzione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina), quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza i parametri di coagulazione devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti in trattamento con chinoloni, compresa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. In casi molto rari queste sono degenerate in pensieri suicidi e comportamenti autolesionisti - a volte anche dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela quando levofloxacina deve essere utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con un'anamnesi di malattie psichiatriche.

Prolungamento dell'intervallo QT

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio:

sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato;
uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);
squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesemia);
patologie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).

I pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Pertanto è necessario prestare attenzione nell'utilizzo di fluorochinoloni, compresa levofloxacina, in queste popolazioni

(vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate neuropatia periferica sensoriale e neuropatia periferica sensomotoria che possono insorgere rapidamente (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto, allo scopo di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

Patologie epatobiliari

Con levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino a insufficienza epatica fatale, in prevalenza nei pazienti con gravi malattie preesistenti, ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti affinchè interrompano il trattamento e contattino il proprio medico curante qualora sviluppino segni e sintomi di una malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolorabilità addominale.

Esacerbazione della miastenia grave

I fluorochinoloni, compresa levofloxacina, sono caratterizzati da un'attività bloccante neuromuscolare e potrebbero esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia grave. Le reazioni avverse gravi individuate nel post-marketing, compresi i decessi e la necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni nei pazienti affetti da miastenia grave. Levofloxacina non è raccomandata nei pazienti con un'anamnesi nota di miastenia grave.

Disturbi della vista

In caso di compromissione della vista o di insorgenza di effetti a carico degli occhi, è necessario consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).

Sovrainfezione

L'uso di levofloxacina, in particolare se prolungato, potrebbe comportare una proliferazione eccessiva di organismi non suscettibili. Se durante la terapia si presenta una sovrainfezione, è necessario istituire misure appropriate.

Interferenze con i test di laboratorio

Nei pazienti trattati con levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe determinare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positività agli oppiacei con metodi più specifici.

Levofloxacina potrebbe inibire la proliferazione del Mycobacterium tubercolosis e quindi determinare risultati falsi-negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levofloxacina Aristo?

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film

Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina

L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando levofloxacina compresse viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (soltanto le formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tamponanti). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni e multivitaminici contenenti zinco potrebbe ridurre il loro assorbimento orale. Si raccomanda di non assumere preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (soltanto le formulazioni di didanosina con alluminio o magnesio contenenti agenti tamponanti) 2 ore prima o dopo la somministrazione di levofloxacina compresse (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.

Sucralfato

La biodisponibilità di levofloxacina diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve essere trattato sia con sucralfato sia con levofloxacina, si raccomanda di somministrare sucralfato 2 ore dopo l'assunzione della compressa di levofloxacina (vedere paragrafo 4.2).

Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili

Nel corso di uno studio clinico non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non-steroidei o altri agenti che riducono la soglia degli attacchi, potrebbe verificarsi una marcata riduzione della soglia convulsiva cerebrale.

Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate più elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale veniva somministrato da solo.

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%). Questo è dovuto al fatto che entrambi i prodotti medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, ai dosaggi testati nel corso dello studio, è improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica.

Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

Altre informazioni rilevanti

Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata influenzata in misura clinicamente rilevante dalla somministrazione concomitante con i seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina.

Effetto di Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film su altri medicinali

Ciclosporina

Quando è stata somministrata in concomitanza con levofloxacina l'emivita di ciclosporina è aumentata del 33%.

Antagonisti della vitamina K

Nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) è stato segnalato un aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento, che possono essere gravi. Pertanto nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K devono essere monitorati i parametri di coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT

Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici - vedere paragrafo 4.4 "Prolungamento dell'intervallo QT").

Altre informazioni rilevanti

In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha influito sulla farmacocinetica di teofillina (che è un substrato per il CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.

Altre forme di interazione

Alimenti

Non esistono interazioni clinicamente rilevanti con gli alimenti. Levofloxacina compresse può essere pertanto somministrata indipendentemente dall'assunzione di alimenti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Aristo?

Secondo studi di tossicità condotti sugli animali o studi clinici di farmacologia effettuati con dosi sovra-terapeutiche, i segni più importanti che si possono prevedere in seguito a un sovradosaggio acuto di Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film sono relativi al sistema nervoso centrale, come confusione, capogiri, compromissione dello stato di coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT, e all'apparato gastrointestinale, in forma di nausea ed erosioni mucosali.

Nell'esperienza di post-marketing sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale, tra cui stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.

In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico. A causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT è necessario effettuare il monitoraggio dell'ECG. Per la protezione della mucosa gastrica possono essere impiegati antiacidi. Le emodialisi, incluse dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere levofloxacina dall'organismo. Non esiste alcun antidoto specifico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levofloxacina Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La quantità di dati riguardanti l'uso di levofloxacina in donne in gravidanza è limitata. Studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, in assenza di dati sulla specie umana e dal momento che i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Levofloxacina è controindicata per le donne che allattano al seno. Non si dispone di informazioni sufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte materno; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte materno. In assenza di dati sulla specie umana e dal momento che i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

Levofloxacina non ha causato compromissione della fertilità o della capacità riproduttiva dei ratti.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levofloxacina Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (ad esempio capogiri/vertigini, sonnolenza, disturbi visivi) potrebbero compromettere le capacità di concentrazione e di reazione del paziente e costituire pertanto un fattore di rischio in situazioni in cui tali capacità assumono particolare importanza (ad esempio nella guida di un'automobile o nell'utilizzo di macchinari).

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di levofloxacina emidrato equivalente a 500 mg di levofloxacina.

Eccipiente(i): contiene 26,54 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K30

Sodio amido glicolato (tipo A)

Talco

Silice colloidale anidra

Croscarmellosa sodica

Glicerolo dibeenato

Rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Talco

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/TE/PVDC/Al contenenti 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 28, 200, 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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