Levofloxacina Keironpharma 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml

Ultimo aggiornamento: 14 dicembre 2017
Farmaci - Levofloxacina Keironpharma

Levofloxacina Keironpharma 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Keironpharma S.r.l.

MARCHIO

Levofloxacina Keironpharma

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOFLOXACINA KEIRONPHARMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
226,08 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levofloxacina Keironpharma 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml

Negli adulti per i quali è indicata una terapia per via endovenosa, Levofloxacina 5 mg/ml soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:

  • Polmoniti.
  • Infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielonefriti.
  • Prostatite batterica cronica.
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere Levofloxacina 5 mg/ml, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levofloxacina Keironpharma 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml

Levofloxacina Keironpharma soluzione per infusione non deve essere somministrata:

  • In pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro fluorochinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • in pazienti epilettici,
  • in pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici,
  • in bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni),
  • durante la gravidanza
  • donne che allattano al seno.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levofloxacina Keironpharma 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Levofloxacina 5mg/ml può non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.

Tempo si infusione

Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 500 mg. È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con ofloxacina. In casi

rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio. Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della ofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente interrotta. 

Tendinite e rottura del tendine

La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritto Levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione. Tutti i

pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con Levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione  deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es.

immobilizzazione). 

Malattia da Clostridium difficile

Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudo-membranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediata della terapia con Levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione e l'adozione di immediate misure di supporto con o senza terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. 

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione è controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la

teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale In caso di convulsioni il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. 

Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. 

Pazienti con compromissione renale

Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina 5mg/ml soluzione per infusione devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale  

Reazioni di ipersensibilità

Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale . I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adotterà opportuni trattamenti d'emergenza. 

Ipoglicemia

Come accade con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici .

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. 

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente  

Reazioni psicotiche

Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina . Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. 

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina,  in pazienti fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio:

  • Sindrome congenita del QT lungo
  • Assunzione  concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia),
  • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardico, bradicardia)
  • I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorichinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni.Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo (qui non riportato) 4.5, paragrafo (qui non riportato) 4.9.
 

Neuropatia periferica

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. 

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico. 

Patologie epatobiliari

Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi . I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. 

Staphylococcus aureus Meticillina-resistente (MRSA)

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina è molto probabile che possegga co-resistenza ai fluorochinolonici, inclusa la levofloxacina. Quindi levofloxacina non è raccomandato per il trattamento di infezione da MRSA conosciuta o sospetta, a meno che i risultati di laboratorio confermano la suscettibilità dell'organismo alla levofloxacina.  

Myasthenia gravis

La levofloxacina può esacerbare i sintomi della miastenia garvis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la viat. In caso di comparsa di segni di stress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure . 

Questo prodotto medicinale contiene 15.4 mmol (354,2 mg) di sodio per 100 ml di soluzione.

Deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica e nei casi in cui è necessaria una restrizione dei liquidi.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levofloxacina Keironpharma 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml

Effetto di altri prodotti medicinali su Levofloxacina Keironpharma 5mg/ml soluzione per infusione 

Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili

In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. 

Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perchè entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano

rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. 

Effetto di Levofloxacina 5mg/ml su  altri prodotti medicinali 

Ciclosporina

L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. 

Antagonisti della vitamina K

Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K . 

Farmaci notoriamente noti per prolungare l'intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela in pazienti notoriamente con fattori di rischio noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) . 

Altre informazioni rilevanti

Sono stati condotti studi di farmacologia clinica per investigare possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e farmaci comunemente prescritti. La farmacocinetica della levofloxacina non era alterata a livelli clinicamente rilevanti quando veniva somministrata assieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levofloxacina Keironpharma 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml

In accordo con gli studi di tossicità sull'animale o con gli studi di farmacologia clinica condotti con dosi superiori alle dosi terapeutiche, i sintomi più importanti che si manifestano dopo sovradosaggio acuto con levofloxacina sono quelli a livello del Sistema Nervoso Centrale quali: confusione, capogiri, compromissione della coscienza, attacchi convulsivi, prolungamento dell'intervallo QT. Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. L'emodialisi, inclusa la dialisi peritoneale e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non sono efficaci nel rimuovere la levofloxacina. Non sono noti antidoti specifici.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Levofloxacina Keironpharma 5 mg/ml soluzione per infusione 10 sacche da 100 ml

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di postmarketing.

Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100, raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000, molto raro: ≤ 1/10000, non noto: non valutabile in base ai dati disponibili.

All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.

Raro: trombocitopenia, neutropenia.

Molto raro: agranulocitosi.

Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico

Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Non noto: ipersensibilità .

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici .

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo.

Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi , allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza.

Raro: convulsioni, tremori, parestesie.

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.

Patologie dell'occhio

Molto raro: disturbi della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Molto raro: riduzione dell'udito.

Non noto: tinnito.

Patologie cardiache Disturbi cardiaci

Raro: tachicardia.

Non noti: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG .

Patologie vascolari

Comune: flebite

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo, dispnea.

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea.

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.

Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).

Non comune: aumento della bilirubina ematica.

Molto raro: epatite.

Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: orticaria.

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.

Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico dei tendini , compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.

Molto raro: rottura del tendine : questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

Non noto: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)

Disordini generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni nel sito di infusione.

Non comune: astenia.

Molto raro: piressia.

Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

  • sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,
  • vasculite allergica,
  • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Esami di laboratorio

  • Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina GGT)
  • Non comune: aumento della creatinina ematica
  • Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT



CONSERVAZIONE



Controllare la sacca prima dell'uso.

Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione è chiara e di fatto priva di particelle.


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