Levotiroxina Teva 50 mcg 50 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Levotiroxina Teva

Levotiroxina Teva 50 mcg 50 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Levotiroxina Teva

CONFEZIONE

50 mcg 50 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI LEVOTIROXINA TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levotiroxina sodica

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tiroidei

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
1,78 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Levotiroxina Teva 50 mcg 50 compresse

  • Ipotiroidismo
  • Profilassi contro il gozzo ricorrente successivo alla resezione del gozzo eutiroideo
  • Gozzo benigno eutiroideo
  • Terapia soppressiva e sostitutiva delle patologie maligne della tiroide, specialmente post-tiroidectomia.
25 microgrammi

  • Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo.
50 microgrammi

  • Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo.
75 microgrammi

  • Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato eutiroideo.
100 microgrammi

  • Co-terapia nel trattamento antitiroideo dell'ipertiroidismo, una volta raggiunto lo stato   eutiroideo
  •  Test di soppressione tiroidea.
150 microgrammi

  • Test di soppressione tiroidea.
200 microgrammi

  • Test di soppressione tiroidea.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Levotiroxina Teva 50 mcg 50 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Ipertiroidismo non trattato
  • Insufficienza surrenale non trattata
  • Insufficienza pituitaria non trattata
  • Infarto miocardico acuto
  • Miocardite acuta
  • Pancardite acuta
In corso di gravidanza, l'assunzione concomitante di levotiroxina ed un farmaco antitiroideo è controindicata.

Per l'uso in gravidanza e allattamento, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Levotiroxina Teva 50 mcg 50 compresse

Prima di iniziare la terapia ormonale tiroidea, è necessario escludere o curare le seguenti patologie o condizioni:

  • cardiopatia coronarica
  • angina pectoris
  • ipertensione
  • insufficienza pituitaria e/o corticosurrenale
  • autonomia tiroidea
Prima di eseguire i test di soppressione tiroidea, queste patologie o condizioni devono essere analogamente escluse o trattate, con l'eccezione dell'autonomia tiroidea, che può essere il motivo per eseguire il test di soppressione.

Nel caso di cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, tachiaritmie, ipotiroidismo cronico o nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, si devono assolutamente evitare medicinali che inducono ipotiroidismo, anche relativamente lieve. Nella terapia ormonale tiroidea è necessario monitorare più di frequente i parametri degli ormoni tiroidei di questi pazienti .

Nell'ipotiroidismo secondario, occorre stabilire se è presente anche un'insufficienza corticosurrenale. In caso affermativo, è necessario prima eseguire una terapia sostitutiva (idrocortisone).

Se si sospetta autonomia tiroidea, si raccomanda di effettuare un test del TSH o uno scintigramma di soppressione.

Quando si somministra la terapia a base di levotiroxina a donne in post-menopausa, che sono a maggior rischio di osteoporosi, è necessario monitorare più di frequente la funzione tiroidea per evitare livelli ematici superfisiologici di levotiroxina.

La terapia sostitutiva tiroidea può causare la necessità di aumentare la dose di insulina o altra terapia antidiabetica. Prestare attenzione nei pazienti affetti da diabete mellito e diabete insipido.

Popolazione pediatrica

I genitori di bambini che ricevono il farmaco tiroideo devono essere avvisati che nei primi mesi di terapia può verificarsi una perdita parziale dei capelli, ma tale effetto è generalmente transitorio e si risolve solitamente nella successiva ricrescita.

Prestare attenzione nella somministrazione di levotiroxina a pazienti con una storia nota di epilessia. Crisi epilettiche sono state segnalate raramente in associazione all'instaurazione della terapia con levotiroxina sodica e possono essere correlate all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva.

Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso corporeo. Nei pazienti eutiroidei, le dosi normali non causano alcuna riduzione di peso. Dosi superiori possono causare effetti indesiderati seri o perfino pericolosi per la vita, come ipotiroidismo e/o ridotto controllo dell'ipotiroidismo, in particolare in associazione con determinati farmaci per la riduzione del peso corporeo, come Orlistat. Ciò può essere dovuto a un ridotto assorbimento dei sali iodati e/o della levotiroxina.

Se un paziente che assume da tempo la terapia a base di levotiroxina viene trasferito a un altro prodotto, si raccomanda un adeguamento della dose in base alla risposta clinica e ai valori di laboratorio del paziente.

Per i diabetici e i pazienti in terapia con anticoagulanti, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.5.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Levotiroxina Teva 50 mcg 50 compresse

Agenti antidiabetici:

Levotiroxina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. I livelli di glucosio nel sangue devono pertanto essere monitorati regolarmente nei pazienti con diabete, particolarmente all'inizio della terapia ormonale tiroidea. La dose ipoglicemizzante deve essere adeguata al bisogno.

Derivati cumarinici:

Levotiroxina può potenziare l'effetto dei derivati della cumarina grazie allo spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Con il trattamento concomitante, è quindi necessario un monitoraggio regolare della coagulazione ematica per aggiustare la posologia dall'anticoagulante al bisogno (riduzione della dose).

Resine a scambio ionico:

Le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo, sali di calcio e sali di sodio dell'acido solfonico di polistirene, inibiscono l'assorbimento di levotiroxina e non devono quindi essere somministrate entro 4 o 5 ore dall'assunzione di Levotiroxina Teva.

Agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio, medicinali contenenti ferro, carbonato di calcio:

L'assorbimento di levotiroxina può essere ridotto con la concomitante assunzione di agenti leganti gli acidi gastrici contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), medicinali contenenti ferro e carbonato di calcio. Levotiroxina Teva deve essere quindi assunta almeno due ore prima di questi medicinali.

Propiltiouracile, glucocorticoidi e betabloccanti:

Queste sostanze inibiscono la conversione di T4 in T3.

Amiodarone e mezzi di contrasto iodati

Dato l'elevato contenuto di iodio, i mezzi possono dare luogo sia a ipertiroidismo sia a ipotiroidismo. È necessaria particolare cautela nei pazienti con gozzi nodulari con possibile autonomia non rilevata. Come conseguenza di questo effetto dell'amiodarone sulla funzionalità tiroidea, può essere necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina Teva.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:

Levotiroxina può essere spiazzata dal legame con le proteine plasmatiche dai salicilati, dicumarolo, alte dosi (250 mg) di furosemide, clofibrato, fenitoina e altre sostanze. Questo comporta un aumento dei livelli plasmatici di tiroxina libera (fT4).

Contraccettivi a base di estrogeni, farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa

I quantitativi necessari di levotiroxina possono aumentare durante l'assunzione di contraccettivi a base di estrogeni o durante la terapia ormonale sostitutiva in post-menopausa.

Sertralina, clorochina/proguanil:

Queste sostanze riducono l'efficacia di levotiroxina e aumentano il livello sierico di TSH.

Antidepressivi triciclici

Levotiroxina aumenta la sensibilità recettoriale alle catecolamine accelerando quindi la risposta agli antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina).

Imatinib

La concentrazione plasmatica di levotiroxina (tiroxina) può essere ridotta da imatinib.

Preparati a base di digitale

Se la terapia a base di levotiroxina viene intrapresa in pazienti trattati con digitale, la dose di digitale può richiedere un aggiustamento. Con il procedere del trattamento, i pazienti ipertiroidei possono necessitare di un aumento graduale della dose di digossina, poichè inizialmente i pazienti sono relativamente sensibili alla digossina.

Agenti simpatomimetici

Gli effetti degli agenti simpatomimetici (come adrenalina) sono potenziati.

Medicinali che inducono gli enzimi

Barbiturici, rifampicina, carbamazepina e altri prodotti medicinali con proprietà inducenti gli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica di levotiroxina.

Inibitori delle proteasi

È stata segnalata una perdita dell'effetto terapeutico di levotiroxina in caso di co-somministrazione con lopinavir/ritonavir. I sintomi clinici e la funzionalità tiroidea devono quindi essere monitorati con attenzione nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori delle proteasi.

Prodotti della soia

I derivati della soia possono ridurre l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Nei bambini, è stato segnalato un aumento dei livelli sierici di TSH durante la somministrazione di una dieta contenente prodotti della soia e di una terapia a base di levotiroxina per l'ipotiroidismo congenito. Per ottenere livelli sierici normali di T4 e TSH, può essere necessario l'impiego di dosi insolitamente elevate di levotiroxina. Durante una dieta contenente soia, e al termine della stessa, è necessario monitorare attentamente i livelli sierici di T4 e TSH; può rendersi necessario un aggiustamento della dose di levotiroxina.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levotiroxina Teva 50 mcg 50 compresse

Sintomi

Un aumento del livello di T3 è un segno più affidabile di sovradosaggio rispetto a livelli elevati di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio e intossicazione, si verificano sintomi di un aumento metabolico da moderato a grave . Si raccomanda di sospendere il trattamento e di eseguire una visita di controllo, in relazione all'entità del sovradosaggio.

Nei casi di incidenza di intossicazione (tentativi di suicidio) nell'uomo, le dosi fino a 10 mg di levotiroxina sono state tollerate senza complicanze. Non si prevedono complicanze serie, come una minaccia per le funzioni vitali (respirazione e circolazione), salvo nel caso in cui sia presente una cardiopatia coronarica. Tuttavia, sono stati segnalati casi di tireotossicosi, insufficienza cardiaca e coma. Singoli casi di arresto cardiaco improvviso sono stati segnalati in pazienti con storia pluriennale di abuso di levotiroxina.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto, l'assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo. Il trattamento è soprattutto sintomatico e di supporto. Per gli effetti beta-simpaticomimetici gravi come tachicardia, stato d'ansia, agitazione e ipercinesia, i sintomi possono essere alleviati con betabloccanti. Non sono indicati farmaci antitiroidei, in quanto la tiroide è già completamente inattiva.

A dosi estremamente elevate (tentativo di suicidio) , la plasmaferesi può essere d'aiuto.

Un sovradosaggio di levotiroxina richiede un periodo di monitoraggio prolungato. L'insorgenza dei sintomi può essere ritardata fino a 6 giorni, data la conversione graduale di levotiroxina in liotironina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Levotiroxina Teva 50 mcg 50 compresse

Non sono stati segnalati effetti indesiderati durante il trattamento con Levotiroxina Teva, se utilizzata correttamente, monitorando i rilievi clinici e i risultati degli esami di laboratorio. Se in casi individuali l'entità della dose non è tollerata, oppure in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i sintomi tipici dell'ipertiroidismo, in particolare se l'aumento della dose avviene troppo rapidamente all'inizio del trattamento. Tali sintomi includono:

Generali:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): cefalea, rossore, febbre, sudorazione

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni da ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, prurito ed edema

Metabolici:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): calo ponderale

Patologie del sistema nervoso:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): tremore, irrequietezza, eccitabilità, insonnia.

Raro (≥ 1/10,000 e < 1/1.000): ipertensione endocranica benigna nel bambino.

Patologie cardiovascolari:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto miocardico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dispnea

Patologie gastrointestinali:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): appetito aumentato, dolore addominale, nausea, diarrea, vomito

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): crampi muscolari, debolezza muscolare, craniostenosi nel lattante e chiusura prematura dell'epifisi nel bambino.

Patologie del sistema riproduttivo:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irregolarità mestruale

Sono state riportate anche intolleranza al calore e perdita transitoria dei capelli nei bambini.

Nel caso di ipersensibilità a levotiroxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levotiroxina Teva, si possono verificare reazioni allergiche della cute o delle vie respiratorie.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Blister di PA/Al/PVC/Al alluminio.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Blister bianchi di PVC/PVDC/alluminio.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC

Flaconi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C


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