Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Ultimo aggiornamento: 18 luglio 2018
Farmaci - Macrotec

Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Macrotec

CONFEZIONE

2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio (99mTc) albumina umana

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
387,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Medicinale solo per uso diagnostico

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere utilizzato per:

  • scintigrafia polmonare di perfusione
  • come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide, che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare associata a insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro–sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare il rischio di microemboli a livello della circolazione renale e cerebrale, i macroaggregati di albumina umana marcati con tecnezio-99m devono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta.

Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile.

Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000-200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini in presenza di difetti di perfusione.

Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100.000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di MACROTEC dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto/rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.
È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti .


Macrotec non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 10 Kg e in pazienti pediatrici con shunt destro-sinistro.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Il contenuto del flaconcino deve essere usato solo per la preparazione della sospensione iniettabile di macroaggregati di albumina umana marcata con tecnezio (99mTc), evitando la somministrazione diretta al paziente prima di aver svolto la procedura di preparazione.

La siringa deve essere agitata accuratamente immediatamente prima dell'iniezione per rendere omogeneo il contenuto da iniettare. Si raccomanda l'uso di un ago cannula di piccolo calibro per dispendere i complessi di aggregati eventualmente presenti.

Il sangue non deve essere mai aspirato nella siringa perchè ciò induce la formazione di piccoli coaguli che nella scintigrafia apparirebbero come difetti falsi positivi a causa dell'occlusione delle arteriole più grandi. Se possibile, non iniettare il prodotto attraverso dispositivi di accesso venoso impiantati, per evitare una miscelazione inadeguata della radioattività nell'arteria polmonare.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

MACROTEC contiene albumina umana.

Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall'utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell'infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.

Si raccomanda di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Macrotec a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione, questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), tale da poter essere considerato ‘essenzialmente privo di sodio'.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo (qui non riportato) 6.6.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Modifiche nella distribuzione biologica di macroaggregati marcati con 99mTc sono indotte da diversi farmaci.

  • Interazioni farmacologiche possono essere causate da agenti chemioterapici, eparina, e broncodilatatori.
  • Interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato, metilsergide.
  • Interazioni farmaceutiche possono essere causate da magnesio solfato. Nei pazienti che ricevono una terapia endovenosa con solfato di magnesio, dopo l'applicazione di macroaggregati di albumina marcata con tecnezio (99mTc) possono formarsi complessi di aggregati più voluminosi e questi possono passare nel circolo polmonare.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Il sovradosaggio, così come comunemente inteso (ad esempio, eccessiva quantità in peso) non è atteso, ma può essere considerato come sovradosaggio la somministrazione di un numero molto alto di particelle.

Il numero di particelle di macroaggregati somministrate per paziente adulto non deve superare 1,5x106.

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo inducendo un aumento della diuresi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Macrotec 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 10 ml

Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita.

Devono essere disponibili durante l'indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione .

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi che possono mettere in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: collasso circolatorio.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.

Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.






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