Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Menveo

Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

MARCHIO

Menveo

CONFEZIONE

iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

PRINCIPIO ATTIVO
Vaccino meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y coniugato al tossoide tetanico

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
99,34 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Menveo è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai gruppi A, C, W135 e Y di Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1, o al tossoide difterico(CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili .

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto. La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salute del paziente. Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago . È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.

Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.

Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino.

Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati .

Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) . Non è nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA. È opportuno valutare la necessità di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da più di un anno una precedente dose di Menveo.

Non sono presenti dati sull'applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione.

Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata. L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse. I soggetti con deficit del complemento e i soggetti con asplenia anatomica o funzionale potrebbero non sviluppare una risposta immunitaria ai vaccini meningococcici coniugati del gruppo A, C, W135 e Y.

Menveo non è stato valutato in persone affette da trombocitopenia, disturbi dell'emostasi o in corso di trattamento con terapia anticoagulante a causa del rischio di ematoma. Gli operatori sanitari devono valutare il rapporto rischio-beneficio per le persone che rischiano la formazione di ematomi in seguito all'iniezione intramuscolare.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Menveo può essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese e vaccino antirabbico.

Negli adolescenti (di età compresa tra 11 e 18 anni), Menveo è stato valutato in due studi di co-somministrazione con vaccino adsorbito antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare a contenuto ridotto (Tdap) da solo oppure Tdap e vaccino quadrivalente ricombinante contro il papilloma virus (tipi 6, 11, 16 e 18) (HPV); entrambi gli studi supportano la co-somministrazione dei vaccini.

Dagli studi non è emersa alcuna prova dell'aumento della percentuale di reattogenicità o della variazione del profilo di sicurezza dei vaccini. Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino contro difterite e tetano o del vaccino HPV non sono state compromesse dalla co-somministrazione.

La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico. Poiché non è stato registrato alcun impatto diretto sulla percentuale di sieroprotezione, le conseguenze cliniche non sono attualmente note. Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta. Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse.

Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di altri vaccini dell'infanzia somministrati in concomitanza con Menveo.

La co-somministrazione di Menveo e di altri vaccini diversi da quelli elencati sopra non è stata studiata. I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali. Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.

Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica potrebbe essere ridotta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Posologia

Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti

Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 ml).

Per garantire livelli anticorpali ottimali contro tutti i sierogruppi del vaccino, il calendario della vaccinazione primaria con Menveo deve essere completato un mese prima del rischio di esposizione a Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 e Y; si sono osservati anticorpi battericidi (hSBA≥1:8) almeno nel 64% dei soggetti 1 settimana dopo la vaccinazione .

Anziani

I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e i dati relativi a soggetti di età >65 non sono disponibili.

Vaccinazione di richiamo (booster)

Sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni .

Menveo può essere somministrato come dose di richiamo in soggetti che hanno ricevuto in precedenza la vaccinazione primaria con Menveo, un altro vaccino meningococcico coniugato o un vaccino meningococcico polisaccaridico non coniugato. La necessità e le tempistiche di una dose di richiamo in soggetti precedentemente vaccinati con Menveo devono essere definite in base alle raccomandazioni nazionali.

Popolazione pediatrica (di età inferiore ai 2 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo (qui non riportato) 5.1, ma non può essere formulata una raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Si devono utilizzare sedi d'iniezione distinte per somministrare più di un vaccino contemporaneamente.

Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Menveo iniett. im comp. coniug. liof. MenA, comp. coniug. liq. 1 flac. + 1 flac.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (da ≥1/100 a < 1/10)

Non comune: (da ≥1/1.000 a < 1/100)

Rara: (da ≥1/10.000 a < 1/1.000)

Molto rara: (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse osservate negli studi clinici

Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni

Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati. La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.

Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi. Le reazioni avverse erano:

Metabolismo e disturbi della nutrizione:

Comune: disordini alimentari

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: sonnolenza, cefalea

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo:

Comune: mialgia, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: irritabilità, malessere, dolore della sede di iniezione, eritema nella sede di iniezione (≤ 50 mm), indurimento della sede di iniezione (≤ 50 mm)

Comune: eritema nella sede di iniezione (>50 mm), indurimento della sede di iniezione (>50 mm), brividi, febbre ≥38°C

Non comune: prurito nella sede di iniezione

Soggetti di età compresa tra 11 e 65 anni

La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l'inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo. I soggetti che hanno ricevuto Menveo appartenevano rispettivamente, nelle percentuali del 58,9%, del 16,4%, del 21,3% e del 3,4%, alle seguenti fasce di età 11-18 anni, 19-34 anni, 35-55 anni e 56-65 anni. I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).

L'incidenza e la gravità di qualsiasi reazione locale, sistemica e di altra natura sono risultate generalmente sovrapponibili nei gruppi di tutti gli studi trattati con Menveo e all'interno delle fasce d'età di adolescenti e adulti. Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni.

Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea.

Nell'elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe. Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere da un solo giorno a due giorni e in genere non erano gravi.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: cefalea

Non comune: capogiro

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto comune: mialgia

Comune: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: dolore della sede d'iniezione, eritema nella sede d'iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d'iniezione (≤50 mm), malessere

Comune: eritema nella sede d'iniezione (>50 mm), indurimento della sede d'iniezione (>50 mm), febbre ≥38°C, brividi

Non comune: prurito nella sede d'iniezione

Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.

Esperienza post-marketing (tutti i gruppi di età)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: vertigine

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare i flaconcini nell'astuccio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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