Metformina Hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite
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Ultimo aggiornamento: 20 febbraio 2017
Farmaci - Metformina Hexal

Metformina Hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Metformina Hexal

CONFEZIONE

1.000 mg 60 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,64 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metformina Hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non bastano per ottenere un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti metformina cloridrato può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, metformina cloridrata può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metformina Hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite

  • Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60mL/min) .
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
    - disidratazione
    - infezione grave
    - shock
    - somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodinati .
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
    - insufficienza cardiaca o respiratoria
    - recente infarto miocardico
    - shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.
  • Allattamento .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina.

I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia.

Diagnosi:

l'acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente .

Funzionalità renale

La metformina viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

  • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
  • almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS .

Somministrazione di agenti di contrasto iodinati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodinati negli studi radiologici può portare ad un'insufficienza renale: è quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalità renale è tornata normale .

Chirurgia

La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa dall'alimentazione orale e solo se la funzionalità renale è tornata normale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.

Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. È raccomandato pertanto un attento follow-up di questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente in età prepuberale.

Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni:

Sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate negli adolescenti, è raccomandata particolare cautela quando si prescrive metformina ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.

Altre precauzioni

  • I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
  • I test di laboratorio normalmente previsti per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
  • La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite

Combinazioni sconsigliate

Alcool

Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcool, soprattutto nei casi di:

  • digiuno o malnutrizione
  • insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodinati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodinati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e maggior rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalità renale è tornata normale.

Cimetidina

L'interazione tra metformina e cimetidina è nota (ridotta secrezione tubulo renale della metformina) e la somministrazione concomitante di metformina e cimetidina non è raccomandata.

Associazioni che richiedono precauzione d'uso

Glucocorticoidi (per via sistematica e locale), beta-2-agonisti e diureticihanno attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento con questi medicinali e se necessario adeguare il dosaggio di metformina.

Gli ACE inibitori possono ridurre la glicemia. Pertanto, può essere necessario adeguare il dosaggio di metformina durante e dopo l'aggiunta o l'interrruzione di tali medicinali..


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Metformina Hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali:Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.

In caso di trasferimento da un altro farmaco antidiabetico orale si prevede di interrompere il farmaco precedente e di iniziare con la metformina alla dose indicata sopra.

Combinazione con l'insulina:

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 500 o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene aggiustata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Anziani:

poichè il prodotto può ridurre potenzialmente la funzionalità renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzionalità renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale .

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e combinazione con insulina

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta a giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


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