24 aprile 2024
Farmaci - Metformina Teva Italia
Metformina Teva Italia 1.000 mg 60 compresse rivestite con film
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Metformina Teva Italia 1.000 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Teva Italia S.r.l. - Sede legaleMARCHIO
Metformina Teva ItaliaCONFEZIONE
1.000 mg 60 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
3,64 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Metformina Teva Italia disponibili in commercio:
- metformina teva italia 1.000 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Metformina Teva Italia »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Metformina Teva Italia? Perchè si usa?
Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.
Metformina Teva Italia 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Metformina Teva Italia?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica;
- Insufficienza renale severa (GFR< 30 ml/min);
- Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:
- disidratazione;
- infezione grave;
- shock;
- somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
- Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, come ad esempio:
- insufficienza cardiaca o respiratoria;
- infarto miocardico recente;
- shock.
- Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Teva Italia?
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedi paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Diagnosi
Il rischio di acidosi lattica deve essere preso in considerazione in caso di comparsa di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi della digestione, quali dolore addominale e astenia grave.
Funzione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min. e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
La funzione renale ridotta in pazienti anziani è frequente e asintomatica. È opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale può essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
Funzionalità cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Interventi chirurgici
Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Bambini e adolescenti
La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti di metformina su crescita e pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in età pre-adolescenziale.
Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni
Solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene efficacia e sicurezza di metformina somministrata ai bambini di età inferiore a 12 anni non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per i bambini di età superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.
Altre precauzioni
- Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato (ipocalorico).
- I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità.
- L'assunzione di metformina in monoterapia non determina in alcun caso l'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina Teva Italia?
Uso concomitante non raccomandato
Alcol
L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol.
Agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può condurre a un'insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica.
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad esempio i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici.
Informare il paziente ed effettuare più frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario aggiustare la dose di metformina durante la terapia con l'altro farmaco e in seguito all'interruzione del trattamento con lo stesso.
Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.
Trasportatori di cationi organici (OCT)
La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
la somministrazione concomitante di metformina con:
- inibitori di OCT1 (come il verapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina.
- induttori di OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
- inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetroprim, vandetanib, isavuconazolo) possono diminuire l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma.
- inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
Si raccomanda di prestare attenzione, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si può avere un aumento della concentrazione di metformina nel plasma. Se necessario, può essere preso in considerazione l'aggiustamento del dosaggio della metformina in quanto gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Teva Italia?
Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata insorgenza di acidosi lattica. Sovradosaggio elevato di metformina o rischi concomitanti possono condurre ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Teva Italia?
In seguito a trattamento con metformina, si possono verificare le seguenti reazioni avverse. La frequenza è definita come segue: molto comune: > 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune: ≥ 1/1000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l'impiego a lungo termine di metformina è opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Molto raro: casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
Popolazione pediatrica
Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportate per gli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Metformina Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.
Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite.
Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche il paragrafo 5.3).
Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, è opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio ematico anormali.
Allattamento
La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.
Fertilità
Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Metformina Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La metformina in monoterapia non determina ipoglicemia, perciò non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia i pazienti devono essere avvertiti in merito al rischio di insorgenza di ipoglicemia, nel caso in cui metformina sia usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfaniluree, insulina, meglitinidi).
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo: povidone, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido e macrogoli.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Astuccio da 60 compresse rivestite, in blister termoformati in PVC/PVdC/alluminio.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 12/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
