Migpriv 900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Migpriv

Migpriv 900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Migpriv

CONFEZIONE

900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
lisina acetilsalicilato + metoclopramide

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
13,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Migpriv 900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine

Trattamento sintomatico degli attacchi di emicrania.

Questo prodotto permette un rapido controllo del dolore, nonché del vomito e della nausea ad esso associati durante gli attacchi di emicrania.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Migpriv 900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Per la presenza dei due principi attivi il prodotto è controindicato in:

  • ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
  • pazienti con ulcera gastrica o duodenale;
  • pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità ai salicilati;
  • pazienti con malattia emorragica congenita o acquisita;
  • bambini al di sotto dei 16 anni;
  • pazienti gottosi;
  • gravidanza e allattamento ;
  • pazienti con grave insufficienza epatica;
  • pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30ml/min)
  • pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito);
  • pazienti con emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio;
  • pazienti affetti da feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione;
  • pazienti con storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide
  • pazienti affetti da epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi)
  • pazienti affetti da morbo di Parkinson;
  • pazienti che assumono levodopa o agonisti dopaminergici
  • pazienti con storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Migpriv 900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine

Per la presenza dei due principi attivi il prodotto deve essere usato con cautela in:

  • pazienti con precedenti manifestazioni di ulcera gastroduodenale o di emorragia del tratto gastrointestinale;
  • pazienti con grave insufficienza renale;
  • pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata;
  • pazienti asmatici;- pazienti che utilizzano dispositivi intrauterini a scopo contraccettivo;
  • pazienti anziani;
  • soggetti con deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) a causa del rischio di emolisi
  • pazienti con ipoprotrombinemia;
  • pazienti con deficit di vitamina K;
  • pazienti con malattie allergiche;
  • pazienti con menorragia;
  • pazienti che assumono contemporaneamente elevate quantità di bevande alcoliche.
L'uso del farmaco è riservato al soggetto adulto in ragione del dosaggio di acido acetilsalicilico per singola somministrazione.

Disturbi neurologici

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).

Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva . Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.

È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide . In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.

Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (come il trattamento con blu di metilene).

Patologie cardiache

Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.

Insufficienza renale e epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio .

L'alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico .

Per dosaggi di acido acetilsalicilico ≥ 500 mg/giorno

Ci sono evidenze che il medicinale, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione .

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso al paziente se è affetto da fenilchetonuria.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Migpriv 900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine

I due principi attivi possono interagire con:

  • altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
  • anticoagulanti orali;
  • antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemizzante;
  • glucocorticoidi: diminuzione della concentrazione plasmatica di salicilati durante il trattamento e rischio di sovradosaggio dopo l'interruzione del trattamento stesso;
  • eparina: aumento del rischio di emorragia;
  • antiacidi;
  • interferone a: l'azione del quale può essere inibita dai salicilati;
  • ticlopidina: aumento del rischio di emorragia;
  • diuretici ed uricosurici: tenuto conto che tale prodotto richiede un trattamento di breve durata, le precauzioni abituali di impiego dell'acido acetilsalicilico in tal caso non sono necessarie;
  • metotressato;
  • levodopa o agonisti dopaminergici e metaclopramide si antagonizzano vicendevolmente
L'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.

A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.

Anticolinergici e derivati della morfina

Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.

Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.

Neurolettici

La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.

Farmaci serotoninergici

L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Digossina

La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Ciclosporina

La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.

Mivacurio e sussametonio

L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

Forti inibitori del CYP2D6

I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina.Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.

Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene possa inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza . Tuttavia, l'esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

Il metamizolo quando assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico può ridurne l'effetto sull'aggregazione piastrinica.

Acetazolamide: si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poichè esiste maggior rischio di acidosi metabolica.

Vaccino contro la varicella: si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione di varicella.

Alcool: quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico l'alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione di acido acetilsalicilico .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Migpriv 900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine

Prendere una bustina alla comparsa dei sintomi premonitori della crisi, e se necessario, ripetere la somministrazione nelle ore successive.

Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.

Non superare le dosi raccomandate e non proseguire la terapia per periodi prolungati senza avere prima consultato il proprio medico.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua naturale; in tal modo si ottiene rapidamente una totale dissoluzione della polvere.

Migpriv non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.

L'uso di Migpriv in bambini ed adolescenti fra i 16 e i 18 anni di età non è raccomandato.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.

Insufficienza renale

In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50%.

Insufficienza epatica

In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50%.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Migpriv 900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale 6 bustine

Tenuto conto della posologia raccomandata, un sovradosaggio è improbabile, anche nei soggetti anziani. Il sovradosaggio con salicilati, in particolare nei giovani, può portare ad una ipoglicemia grave e un avvelenamento potenzialmente fatale.

Tuttavia, in caso di intossicazione, le reazioni tossiche principalmente attribuibili all'acido acetilsalicilico si manifestano come di seguito riportato:

Sintomi clinici:

  • intossicazione moderata: ronzio auricolare, sensazione di abbassamento della capacità auditiva, cefalea, vertigini e nausea;
  • intossicazione grave: febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Con il sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può presentarsi edema polmonare non cardiogeno.
Trattamento:

  • trasferimento immediato in centro ospedaliero specializzato;
  • rapida evacuazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica;
  • controllo dell'equilibrio acido-base;
  • diuresi alcalina forzata, emodialisi o dialisi peritoneale se necessaria.
Nel caso di intossicazione le reazioni tossiche da metoclopramide si manifestano come di seguito riportato:

Sintomi clinici

Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.

Trattamento

In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).

Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


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