Moventig 25 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 07 aprile 2017
Farmaci - Moventig

Moventig 25 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Moventig

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI MOVENTIG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
naloxegol ossalato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
109,42 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Moventig 25 mg 30 compresse rivestite con film

Moventig è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da costipazione indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo (i).

Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo (i), vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Moventig 25 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o a qualunque altro antagonista oppioide.

Occlusione gastrointestinale

Pazienti con occlusione gastrointestinale (GI) nota o sospetta o in pazienti a rischio aumentato di occlusione recidivante, data la possibilità di perforazione gastrointestinale .

Condizioni dei pazienti con dolore oncologico

  • Pazienti con un tumore maligno sottostante che sono a rischio aumentato di perforazione GI, ad esempio i soggetti:
    • con tumori maligni sottostanti dell'apparato gastrointestinale o del peritoneo
    • con carcinoma ovarico ricorrente o avanzato
    • in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Forti inibitori del CYP3A4

Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (es. claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo o telitromicina; inibitori della proteasi come ritonavir, indinavir o saquinavir; succo di pompelmo quando consumato in grandi quantità), vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Moventig 25 mg 30 compresse rivestite con film

Condizioni di aumentato rischio di perforazione gastrointestinale

Sono stati riportati casi rari di perforazione gastrointestinale durante l'uso post-marketing di antagonisti periferici dei recettori mu degli oppioidi in pazienti con una malattia allo stadio avanzato. Si raccomanda di impiegare naloxegol con cautela nei soggetti affetti da qualsiasi patologia che potrebbe determinare la compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (es. malattia ulcerosa peptica grave, malattia di Crohn, diverticolite attiva o recidivante, neoplasie infiltranti del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali). Il profilo generale di rischio/beneficio per ogni paziente deve essere tenuto in considerazione. Si consiglia ai pazienti di interrompere la terapia con naloxegol e informare immediatamente il loro medico se manifestano dolori addominali insolitamente forti o persistenti.

Interruzioni clinicamente rilevanti della barriera ematoencefalica

Naloxegol è un antagonista periferico dei recettori (mu) per gli oppioidi, che accede in maniera limitata al sistema nervoso centrale (SNC). L'integrità della barriera ematoencefalica è importante per ridurre al minimo l'ingresso di naloxegol nel SNC. I pazienti con interruzioni clinicamente importanti della barriera ematoencefalica (es. tumori maligni primari del cervello, metastasi al SNC o altre patologie infiammatorie, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer allo stadio avanzato, ecc.) non sono stati inclusi negli studi clinici e possono presentare il rischio che naloxegol penetri nel SNC. Naloxegol deve essere prescritto con cautela in questi pazienti tenendo conto del rapporto beneficio-rischio del singolo paziente e della potenziale comparsa di effetti sul SNC, fra cui sintomi di astinenza da oppioidi e/o interferenza con analgesia oppiode-mediata. In caso di evidenze di interferenza con analgesia oppioide-mediata o della sindrome da astinenza da oppioidi, i pazienti devono interrompere il trattamento con Moventig e contattare il loro medico.

Uso concomitante di metadone

Nell'ambito di studi clinici è stato osservato che i pazienti che assumono metadone come principale terapia per il dolore evidenziano una frequenza più elevata di reazioni avverse gastrointestinali (fra cui dolori addominali e diarrea), rispetto ai soggetti non trattati con metadone. In alcuni casi, sono stati osservati sintomi indicativi di astinenza da oppioidi in associazione alla somministrazione di 25 mg di naloxegol nei pazienti che assumono metadone per il dolore. Questo è stato osservato in una proporzione maggiore di pazienti che assumono metadone rispetto a quelli che non assumono metadone. I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.

Reazioni avverse gastrointestinali

Nell'ambito di studi clinici sono stati segnalati casi di forti dolori addominali e diarrea in associazione all'impiego della dose pari a 25 mg, insorti solitamente poco tempo dopo l'inizio del trattamento. È stata riscontrata un'incidenza più alta di interruzioni del trattamento nei pazienti trattati con la dose di 25 mg, in confronto al placebo, in seguito a diarrea (0,7% per il placebo versus 3,1% per 25 mg di naloxegol) e dolori addominali (rispettivamente, 0,2% versus 2,9%). I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti o peggioramenti al medico. Si può prendere in considerazione l'eventualità di ridurre la dose a 12,5 mg nei pazienti che manifestano gravi eventi avversi a livello gastrointestinale in base alla risposta e alla tollerabilità dei singoli soggetti.

Sindrome di astinenza da oppioidi

Nel programma clinico di naloxegol (DSM-5) sono stati segnalati casi di sindrome di astinenza da oppioidi. La sindrome di astinenza da oppioidi è un insieme di tre o più dei seguenti segni o sintomi: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia. La sindrome di astinenza da oppioidi tipicamente si sviluppa da pochi minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi. Se si sospetta la sindrome di astinenza da oppioidi il paziente deve interrompere Moventig e contattare il proprio medico.

Pazienti con condizioni CardioVascolari

Naloxegol non è stato studiato nel programma di studi clinici in pazienti con una storia recente di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiovascolare (CV) conclamata o pazienti con un intervallo QT ≥500 msec. Moventig deve essere usato con cautela in questi pazienti. Uno studio QTc eseguito con naloxegol in volontari sani non ha indicato alcun prolungamento dell'intervallo QT.

Induttori del CYP3A4

Naloxegol non è raccomandato nei pazienti che assumono forti induttori del CYP3A4 (es. carbamazepina, rifampicina, Erba di San Giovanni) .

Per informazioni riguardanti l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4, vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5.

Compromissione della funzionalità renale

La dose iniziale per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave è 12,5 mg. In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilità, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto. La dose può essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente .

Grave compromissione della funzionalità epatica

Naloxegol non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave. L'uso di naloxegol non è raccomandato in questi pazienti.

Dolore correlato al cancro

È stata acquisita un'esperienza clinica limitata relativa all'uso di naloxegol in pazienti affetti da OIC con dolore correlato al cancro. Pertanto, si raccomanda cautela quando si prescrive naloxegol a questi pazienti .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Moventig 25 mg 30 compresse rivestite con film

Interazione con inibitori e induttori del CYP3A4

Interazione con forti inibitori del CYP3A4

In uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di dosi multiple di ketoconazolo sulla dose singola PK di naloxegol, la co-somministrazione di ketoconazolo e naloxegol ha portato ad un aumento di 12,9 volte (90% CI: 11,3-14,6) dell'AUC di naloxegol e ad un aumento di 9,6 volte della Cmax di naloxegol (90% CI: 8,1-11,3), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo. Pertanto l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è controindicato . Il succo di pompelmo è stato classificato come un potente inibitore del CYP3A4 quando consumato in grandi quantità. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di naloxegol e succo di pompelmo. In genere, il consumo concomitante di succo di pompelmo durante il trattamento con naloxegol deve essere evitato e deve essere preso in considerazione soltanto dopo aver consultato un operatore sanitario .

Interazione con moderati inibitori del CYP3A4

In uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti per valutare l'effetto di dosi multiple di diltiazem sulla dose singola PK di naloxegol, la co-somministrazione di diltiazem e naloxegol ha portato ad un aumento di 3,4 volte (90% CI: 3,2-3,7) dell'AUC di naloxegol e ad un aumento di 2,9 volte della Cmax di naloxegol (90% CI: 2,6-3,1), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo. Pertanto, un aggiustamento della dose di naloxegol è raccomandato quando co-somministrato con diltiazem e altri inibitori moderati del CYP3A4 . La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 è 12,5 mg una volta al giorno e può essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente .

Nessun aggiustamento della dose è richiesto per i pazienti che assumono inibitori deboli del CYP3A4.

Interazione con forti induttori del CYP3A4

In uno studio crossover in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa di 3 periodi e 3 trattamenti a dose singola per valutare l'effetto di dosi multiple di rifampicina sulla dose singola PK di naloxegol, la co-somministrazione di rifampicina e naloxegol ha portato ad una riduzione dell'89% (90% CI: 88%-90%) dell'AUC di naloxegol e ad una riduzione del 76% nella Cmax di naloxegol (90% CI: 69%-80%), rispetto a quando naloxegol era somministrato da solo. Pertanto Moventig non è raccomandato nei pazienti che stanno assumendo forti induttori del CYP3A4 .

Interazione con inibitori della P-gp

Un singolo studio monocentrico, a doppio cieco, randomizzato, in 2 fasi, crossover, è stato condotto per valutare l'effetto della chinidina sulla farmacocinetica di naloxegol e l'effetto della co-somministrazione di naloxegol e chinidina sulla miosi morfino-indotta in volontari sani. La co-somministrazione dell'inibitore P-gp chinidina ha portato ad un aumento di 1,4 volte dell'AUC (90% CI: 1,3-1,5) e ad un aumento di 2,4 volte nella Cmax (90% CI: 2,2-2,8) di naloxegol. La co-somministrazione di naloxegol e chinidina non ha antagonizzato l'effetto della miosi morfino-indotta, suggerendo che l'inibizione della P-gp non cambia significativamente la capacità di naloxegol di attraversare la barriera emato-encefalica alle dosi terapeutiche.

Poiché gli effetti degli inibitori della P-gp sulla PK di naloxegol erano minori rispetto agli effetti degli inibitori del CYP3A4, le raccomandazioni posologiche per la co-somministrazione di Moventig e medicinali che causano l'inibizione della P-gp e del CYP3A4 devono essere basate sul potere di inibizione del CYP3A4 -forte, moderato o debole .

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Moventig 25 mg 30 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.

Quando si inizia il trattamento con naloxegol, si raccomanda di interrompere completamente la terapia di mantenimento in corso con lassativi, finché non viene determinato l'effetto clinico di naloxegol.

Popolazioni speciali

Anziani

Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in base all'età .

Compromissione della funzionalità renale

La dose iniziale per i pazienti con insufficienza renale di entità moderata o grave è 12,5 mg. In caso di comparsa di effetti collaterali che influiscono sulla tollerabilità, il trattamento con naloxegol deve essere interrotto. La dose può essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente . Nessun aggiustamento della dose è richiesto per i pazienti con lieve compromissione renale.

Compromissione della funzionalità epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica grave . L'uso in pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato.

Inibitori del CYP3A4

La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil) è 12,5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 25 mg se 12,5 mg sono ben tollerati dal paziente .

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti che assumono inibitori deboli del CYP3A4 (es. alprazolam, atorvastatina) .

Pazienti con dolore oncologico correlato

Nessun aggiustamento della dose è richiesto per i pazienti con dolore oncologico correlato .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di naloxegol nei bambini di età <18 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale

Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodità dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.

Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima della colazione o 2 ore dopo il primo pasto del giorno.

Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la compressa intera, Moventig può essere frantumato e ridotto in polvere, mescolato in mezzo bicchiere d'acqua (120 ml) e bevuto immediatamente. Il bicchiere deve essere risciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua (120 ml) e il contenuto bevuto. La miscela può essere somministrata anche attraverso un sondino nasogastrico (CH 8 o maggiore). È importante risciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Moventig 25 mg 30 compresse rivestite con film

Nell'ambito di studi clinici sono state somministrate dosi di naloxegol fino a 1.000 mg in volontari sani. È stato osservato un potenziale effetto sul SNC (regressione della miosi indotta da oppioidi, secondo quanto valutato mediante la pupillometria) in 1 volontario nel gruppo di trattamento con 250 mg e in 1 volontario nel gruppo trattato con 1.000 mg. In uno studio clinico condotto in pazienti con OIC, la somministrazione di una dose giornaliera pari a 50 mg è stata associata a un aumento dell'incidenza di effetti gastrointestinali intollerabili (principalmente dolori addominali).

Non è noto alcun antidoto per naloxegol e la dialisi non è risultata efficace come mezzo di eliminazione nell'ambito di uno studio clinico condotto in pazienti con insufficienza renale.

Se un paziente in terapia con oppioidi riceve un sovradosaggio di naloxegol, deve essere monitorato attentamente al fine di rilevare le potenziali evidenze di sintomi di astinenza da oppioidi o interruzione dell'effetto analgesico centrale. Nei casi di sovradosaggio noto o sospetto di naloxegol, si deve attuare un trattamento sintomatico, nonché monitorare le funzioni vitali.

Popolazione pediatrica

L'uso di naloxegol nella popolazione pediatrica non è stato studiato.


CONSERVAZIONE



Questo farmaco non richiede condizioni particolari di conservazione.


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