19 aprile 2024
Farmaci - Neoh2
Neoh2 150 mg 14 compresse a rilascio prolungato
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
SF Group S.r.l.MARCHIO
Neoh2CONFEZIONE
150 mg 14 compresse a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVO
roxatidina acetato cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Neoh2? Perchè si usa?
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Neoh2?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Neoh2?
Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna.
Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di alterata funzionalità renale il dosaggio del farmaco andrà modificato (vedere paragrafo 4.2).
Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti.
Il medicinale contiene lattosio: non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Neoh2?
La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco.
La roxatidina acetato non interferisce con l'attività dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. È da tenere presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica data dalla roxatidina può di per sè influenzare l'assorbimento di altri farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Neoh2? Dosi e modo d'uso
Trattamento iniziale nella fase attiva
Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera nell'adulto è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.
Se l'assunzione del farmaco è regolare, la guarigione delle ulcere avviene nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2-4 settimane.
Profilassi
Nell'adulto la somministrazione giornaliera è di 75 mg alla sera.
Pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).
Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.
In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.
Età pediatrica
Poiché mancano finora adeguate esperienze, l'impiego della roxatidina in età pediatrica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione
Le compresse di NEOH 2 non vanno masticate, ma assunte con una buona quantità di fluidi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neoh2?
Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di NEOH 2.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Neoh2?
Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences – CIOMS – sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).
Sono state segnalate le seguenti reazioni:
Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Rari: eosinofilia.
Molto rari: riduzione del numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.
Alterazioni del sistema immunitario:
Molto rari: rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilità, dolori muscolari e articolari.
Alterazioni del sistema endocrino:
Molto rari: disturbi della libido, ginecomastia.
Alterazioni del sistema nervoso:
Non comuni: cefalea.
Molto rari: capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione.
Alterazioni cardiache:
Molto rari: alterazione nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Molto rari: aumento degli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Neoh2 durante la gravidanza e l'allattamento?
In gravidanza presunta od accertata la roxatidina deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico, poichè non vi sono dati sull'effetto nell'essere umano.
La roxatidina passa nel latte materno. Durante l'allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Neoh2 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti.
PRINCIPIO ATTIVO
NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
roxatidina acetato cloridrato 75 mg
NEOH 2 150 mg compresse a rilascio prolungato
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
roxatidina acetato cloridrato 150 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, macrogol 8000.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Conservare il medicinale al riparo dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati.
NEOH 2 75 mg - 28 compresse rivestite
NEOH 2 150 mg - 14 compresse rivestite
PATOLOGIE CORRELATE
- Esofagite
Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica). - Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico