Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.

28 marzo 2024
Farmaci - Neorecormon Multidose

Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.


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Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv. è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe C), a base di epoetina beta, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici, eritropoietina. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Neorecormon Multidose

CONFEZIONE

sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
epoetina beta

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici, eritropoietina

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
1072,00 €


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Neorecormon Multidose? Perchè si usa?


NeoRecormon è indicato per:
  • trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici.
  • trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia.
  • incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere valutato in rapporto all'aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini). Vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Neorecormon Multidose?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione scarsamente controllata.

Nell'indicazione “incremento della quantità di sangue autologo“: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.

NeoRecormon Multidose contiene alcool benzilico come conservante e quindi non deve essere dato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Neorecormon Multidose?


NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica. Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensati poichè riducono l'efficacia di NeoRecormon.

Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica poichè dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e può essere necessaria una terapia integrativa con ferro, condotta in accordo alle linee guida relative alla terapia.

Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, può compromettere l'efficacia di NeoRecormon.

L'indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non può essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale.

Aplasia pura della serie rossa (PRCA)

È stata segnalata aplasia pura della serie rossa (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione alla terapia con eritropoietina, incluso NeoRecormon. È stato dimostrato che questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono passare al trattamento con NeoRecormon (vedere paragrafo 4.8).

PRCA in pazienti affetti da epatite C

Una diminuzione paradossa dell'emoglobina e lo sviluppo di anemia severa associata a una bassa conta reticolocitaria deve indurre a interrompere il trattamento con epoetina e ad eseguire test anticorpali anti-eritropoietina. Casi sono stati riportati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, contemporaneamente all'utilizzo di epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.

Monitoraggio della pressione arteriosa

Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa o un aggravamento di uno stato ipertensivo esistente soprattutto in caso di aumento rapido dell'ematocrito. Questi aumenti della pressione arteriosa possono essere trattati farmacologicamente. Se gli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati farmacologicamente si consiglia un'interruzione temporanea della terapia con NeoRecormon. In particolare, all'inizio della terapia è raccomandato il regolare monitoraggio della pressione arteriosa, inclusi gli intervalli tra le dialisi. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia che richiedono l'immediato intervento di un medico e cure mediche intensive. Come segnale d'allarme, occorre prestare particolare attenzione a episodi improvvisi di emicrania lancinante, come cefalee.

In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Sono stati osservati casi più severi con epoetine a lunga durata d'azione. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di NeoRecormon, il trattamento con NeoRecormon non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.

Insufficienza Renale Cronica

In pazienti con insufficienza renale cronica si può osservare un moderato aumento dose-dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità durante il trattamento con NeoRecormon, soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa. Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia. Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.

Concentrazione dell'emoglobina

In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina, raccomandato nel paragrafo 4.2. Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.

Effetto sulla crescita tumorale

Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse cellule tumorali. Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'è la possibilità che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi controllati le epoetine non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale o di determinare una riduzione del rischio di progressione tumorale in pazienti con anemia associata a cancro.

In studi clinici controllati, l'impiego di NeoRecormon e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha dimostrato:
  • una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzato sottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l);
  • una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapia quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
  • un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapia né radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l). L'impiego degli ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).

Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa che può essere trattato con farmaci. Si raccomanda quindi di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore.

Anche la conta piastrinica e il valore di emoglobina devono essere controllati ad intervalli regolari nei pazienti con tumore.

In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si può manifestare un aumento della conta piastrinica, prevalentemente all'interno dell'intervallo di normalità. Perciò si raccomanda di misurare la conta piastrinica almeno una volta alla settimana in questi pazienti. Se il numero delle piastrine è superiore a 150 x 109/l o supera i valori normali, il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto.

In pazienti con insufficienza renale cronica un aumento della dose di eparina durante l'emodialisi è spesso richiesto nel corso del trattamento con NeoRecormon a causa di un incremento del valore di ematocrito. È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.

In pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di trombosi dello shunt artero-venoso devono essere prese in considerazione una revisione precoce dello shunt ed una profilassi antitrombotica attraverso, ad esempio, la somministrazione di acido acetilsalicilico.

Durante la terapia con NeoRecormon i livelli sierici di potassio e di fosfato devono essere regolarmente controllati. In un numero limitato di pazienti uremici in trattamento con NeoRecormon è stato riportato un incremento del potassio, sebbene il rapporto di causalità non sia stato stabilito. Nel caso in cui si osservi un valore elevato, o in aumento, di potassio si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con NeoRecormon fino al ripristino dei valori normali.

Per l'impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare:
  • possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33 % (emoglobina ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]);
  • speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg;
  • il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12 % del volume totale stimato di sangue del paziente.
Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.

Uso improprio

L'uso improprio da parte di soggetti sani può indurre un eccessivo aumento dell'ematocrito. Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.

Eccipienti

NeoRecormon Multidose contiene fino a 5,0 mg di fenilalanina/flaconcino come eccipiente. Pertanto si deve tenere conto di ciò nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria.

NeoRecormon nella soluzione multidose riscostituita contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, e di conseguenza esso è essenzialmente privo di sodio.

Tracciabilità di NeoRecormon

Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), la denominazione commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrata (o specificata) in modo chiaro nella cartella del paziente.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Neorecormon Multidose?


I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione di NeoRecormon con altri medicinali.

Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neorecormon Multidose?


La finestra terapeutica di NeoRecormon è molto ampia. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio anche a concentrazioni sieriche molto elevate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Neorecormon Multidose durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di NeoRecormon nelle donne in gravidanza. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la beta epoetina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con beta epoetina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con beta epoetina per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Neorecormon Multidose sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


NeoRecormon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 50.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 415 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).

Una fiala contiene 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti).

Un ml di soluzione ricostituita contiene 5000 UI di epoetina beta.

*Prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnica del DNA ricombinante.

Eccipienti con effetti noti

Fenilalanina (fino a 5,0 mg per flaconcino)

Sodio (meno di 1 mmol per dose)

Alcool benzilico (fino a 40 mg per fiala di solvente multidose)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Liofilizzato:

Urea,

Sodio cloruro,

Polisorbato 20,

Sodio fosfato monobasico,

Sodio fosfato dibasico,

Calcio cloruro,

Glicina,

L-Leucina,

L-Isoleucina,

L-Treonina,

L-Acido glutammico,

L-Fenilalanina.

Solvente:

Alcool benzilico,

Benzalconio cloruro,

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto non ancora ricostituito dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 5 giorni al massimo.

La soluzione ricostituita deve essere lasciata fuori dal frigorifero solo per il tempo necessario per preparare le iniezioni.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di liofilizzato (vetro tipo I) con tappo (gomma teflonizzata)

Confezioni da 1 flaconcino contenenti 50,000 UI di beta epoetina, 1 fiala contenente 10 ml di solvente, 1 dispositivo per la ricostituzione ed il prelievo, 1 ago (21G2, acciaio inossidabile) e 1 siringa monouso (polipropilene e polietilene).


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 28/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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