Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.

Ultimo aggiornamento: 11 giugno 2018
Farmaci - Neorecormon Multidose

Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Roche S.p.A.

MARCHIO

Neorecormon Multidose

CONFEZIONE

sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.

PRINCIPIO ATTIVO
epoetina beta

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici, eritropoietina

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1072,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.

trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia. Incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (6,21-8,07 mmol/l) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini)


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.

ipersensibilità al farmaco. Ipertensione scarsamente controllata. Nell'indicazione Incremento della quantità di sangue autologo: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica. Contiene alcool benzilico come conservante e quindi non deve essere dato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.

i risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione con altri medicinali. Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Neorecormon Multidose sottoc. ev 1 fl.liof. 50000 UI + 1 f.solv.

La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da medici esperti nelle sopracitate indicazioni. Essendo state segnalate in casi isolati reazioni anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico.
Questa preparazione multidose può essere utilizzata per più pazienti. Per evitare il rischio di infezioni crociate osservare sempre tecniche asettiche e impiegare siringhe e aghi sterili monouso per ogni somministrazione. Per favore assicurarsi che sia in uso (cioè ricostituito) un solo flaconcino per volta di NeoRecormon Multidose.
Il medicinale ricostituito è una soluzione incolore, da chiara a lievemente opalescente.
Per le istruzioni relative alla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica:
Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). La via sottocutanea è da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi.
In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono riportate di seguito.
Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se ciò si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. Se l'entità dell'aumento dell'emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua a crescere, si deve interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina comincia a diminuire, punto al quale la terapia deve essere ricominciata a una dose inferiore del 25% circa rispetto a quella somministrata in precedenza.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.
In presenza di ipertensione o di patologie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche, l'incremento settimanale di Hb e il valore massimo di Hb da raggiungere devono essere determinati su base individuale, considerando il quadro clinico.
Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:
1. Fase di correzione
- Somministrazione sottocutanea:
Il dosaggio iniziale è di 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Se l'aumento di Hb non fosse adeguato (< 0,25 g/dl/settimana), il dosaggio può essere aumentato ogni 4 settimane di 3 x 20 UI/kg alla settimana.
Il dosaggio settimanale può essere ripartito in somministrazioni giornaliere.
- Somministrazione endovenosa:
Il dosaggio iniziale è di 3 x 40 UI/kg alla settimana. Il dosaggio può essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/kg - tre volte alla settimana - e con ulteriori incrementi di 20 UI/kg, se necessario, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili.
Per entrambe le vie di somministrazione, non si deve superare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana.
2. Fase di mantenimento
Per mantenere il livello dell'Hb entro un range compreso tra 10 e 12 g/dl, la dose è inizialmente ridotta alla metà di quella precedentemente somministrata. Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane.
In caso di somministrazione sottocutanea, la dose totale settimanale può essere somministrata con un'unica iniezione settimanale o può essere divisa in tre o sette dosi settimanali. Pazienti stabili con un regime di singola somministrazione settimanale possono passare ad una somministrazione ogni due settimane. In tal caso potrebbe essere necessario incrementare la dose.
I risultati emersi dagli studi clinici in bambini hanno dimostrato che, mediamente, più giovani sono i pazienti, più elevate sono le dosi di NeoRecormon necessarie. Tuttavia ci si deve attenere allo schema posologico raccomandato, in quanto la risposta individuale non può essere prevista.
Il trattamento con NeoRecormon è di norma a lungo termine. Tuttavia, qualora fosse necessario, può essere interrotto in ogni momento. I dati relativi allo schema posologico una volta alla settimana si basano su studi clinici della durata di 24 settimane di terapia.
Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con tumori:
NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti anemici (6,2 mmol/l). Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
La dose settimanale può essere fornita attraverso una unica somministrazione settimanale oppure attraverso 3-7 iniezioni settimanali.
La dose iniziale raccomandata è di 30.000 UI alla settimana (pari a circa 450 UI/kg di peso corporeo alla settimana, in base al peso corporeo del paziente).
In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono riportate di seguito.
Se, dopo 4 settimane di terapia, il valore emoglobinico è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve essere mantenuta la dose corrente. Se il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), si può considerare il raddoppio della dose settimanale. Se, dopo 8 settimane di terapia, il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere interrotto.
La terapia deve essere continuata per 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
La dose massima non deve superare 60.000 UI a settimana.
Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per un paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% al fine di mantenere l'emoglobina a quel livello.
Occorre considerare di effettuare una appropriata titolazione della dose.
Se l'emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50% circa. Il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto temporaneamente se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,1 mmol/l). Quando il livello dell'emoglobina scende a un valore uguale o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), la terapia deve essere ripresa a una dose inferiore di circa il 25% rispetto alla precedente.
Se l'aumento dell'emoglobina è maggiore di 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 settimane, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50%.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.
Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo:
La soluzione ricostituita viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea.
NeoRecormon viene somministrato due volte alla settimana per 4 settimane. Nei casi in cui il valore di ematocrito sia tale da rendere possibile la donazione di sangue (Ht >= 33 %), NeoRecormon viene somministrato al termine della donazione di sangue.
Durante l'intero ciclo di trattamento, l'ematocrito non deve superare il valore di 48 %.
Il dosaggio deve essere determinato dall'équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria:
1. La quantità richiesta di sangue predonato dipende dalla perdita di sangue prevista, dall'uso delle procedure impiegate per la conservazione del sangue e dalle condizioni fisiche del paziente.
Tale quantità di sangue dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue.
La quantità di sangue predonato richiesta è espressa in unità, dove una unità nel nomogramma corrisponde a 180 ml di eritrociti.
2. La capacità di donare il sangue dipende principalmente dal volume ematico del paziente e dal valore basale di ematocrito. Entrambe le variabili determinano la riserva endogena eritrocitaria che può essere calcolata in accordo alla seguente formula:
Riserva eritrocitaria endogena = volume ematico [ml] x (Ht - 33): 100
donne: volume ematico [ml] = 41 [ml/kg] x peso corporeo [kg] + 1200 [ml]
uomini: volume ematico [ml] = 44 [ml/kg] x peso corporeo [kg] + 1600 [ml]
(peso corporeo >= 45 kg)
L'indicazione per intraprendere il trattamento con NeoRecormon e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantità di sangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena in accordo ai grafici seguenti.
"Le immagini sono consultabili sul sito www.codifa.it"
La singola dose, così determinata, viene somministrata 2 volte alla settimana per 4 settimane. La dose massima non deve superare 1600 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione endovenosa o 1200 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione sottocutanea.



PATOLOGIE ASSOCIATE







Cerca nel sito


Cerca in

ARTICOLI     ESPERTO


Calcolo del peso ideale


Potrebbe interessarti
Aritmie. Cosa sono e come riconoscerle
Cuore circolazione e malattie del sangue
18 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Aritmie. Cosa sono e come riconoscerle
Integratori efficaci nella riduzione del colesterolo
Cuore circolazione e malattie del sangue
27 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Integratori efficaci nella riduzione del colesterolo
Infarto. Riconoscerlo nelle donne
Cuore circolazione e malattie del sangue
13 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Infarto. Riconoscerlo nelle donne