Octreotide Pfizer 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Octreotide Pfizer

Octreotide Pfizer 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Octreotide Pfizer

CONFEZIONE

0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso

ALTRE CONFEZIONI DI OCTREOTIDE PFIZER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
29,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Octreotide Pfizer 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso

Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica o radioterapia.Octreotide Hospira è anche indicata nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da carcinoide .

Octreotide Hospira non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti.

Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas.

Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Octreotide Hospira è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:

  • quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
  • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
  • in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Octreotide Pfizer 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Octreotide Pfizer 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso

Generali

Poichè i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore deve essere valutata la possibilità di procedure alternative.

In pazienti femmine acromegaliche, i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita 1 insulino-simile (IGF-1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione .

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea.

Durante la terapia con octreotide deve essere controllata la funzione epatica.

Eventi correlati all'apparato cardiovascolare

Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico .

Colecisti ed eventi correlati

L'octreotide inibisce la secrezione di colecistochinina, determinando una ridotta contrattilità della colecisti e un aumento del rischio di formazione di fango e calcoli. L'incidenza di formazione di calcoli biliari è stimata essere tra il 15 - 30%. L'incidenza nella popolazione generale è di circa il 5 - 20%. Un controllo ecografico della colecisti è comunque raccomandato sia prima che a intervalli di 6-12 mesi durante il trattamento con Octreotide Hospira. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.

Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP)

Durante il trattamento dei tumori endocrini GEP, ci possono essere rari casi di improvvisa perdita del controllo dei sintomi con una recrudescenza di sintomi gravi. Se il trattamento viene interrotto, i sintomi possono peggiorare o ripresentarsi.

Metabolismo glucidico

Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Octreotide Hospira può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. È stata riportata anche ipoglicemia.

Nei pazienti con insulinoma, poichè octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e di glucagone rispetto all'insulina e poichè la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente durante l'inizio della terapia con Octreotide Hospira e ad ogni variazione del dosaggio. Variazioni eccessive della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli più brevi.

In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di Octreotide Hospira. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di Octreotide Hospira potrebbe provocare un aumento della glicemia post-prandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica.

Varici esofagee

I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poichè, a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente.

Reazioni locali nella sede di iniezione

In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 8 volte la dose massima nell'uomo basata sull'area della superficie corporea). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore nelle sedi di iniezione nei pazienti trattati con Octreotide Hospira fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo .

Nutrizione

Nutrizione

In alcuni pazienti octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta.

In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B12 durante la terapia con Octreotide Hospira in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B12.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Octreotide Pfizer 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico quando Octreotide Hospira è somministrata contemporaneamente .

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando Octreotide Hospira è somministrata contemporaneamente .

È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poichè non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Octreotide Pfizer 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso

Posologia

Acromegalia

Iniziare con Octreotide Hospira 0,05 - 0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea.

Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Octreotide Hospira, i controlli di GH devono essere effettuati ogni 6 mesi.

Se entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con Octreotide Hospira non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa.

Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici

Iniziare con Octreotide Hospira 0,05 mg una o due volte al giorno per via sottocutanea.

Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5-idrossiindolacetico) e della tollerabilità il dosaggio

può essere gradualmente aumentato a 0,1 - 0,2 mg 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente.

Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Octreotide Hospira alla massima dose tollerata.

Complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas

0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento almeno 1 ora prima della laparotomia.

Emorragie da varici gastro-esofagee

25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Octreotide Hospira può essere somministrata diluita in soluzione fisiologica.

Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee, Octreotide Hospira è stata ben tollerata in infusione endovenosa continua fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH

Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei. Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia.

Uso nei pazienti anziani

Non vi è alcuna evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Octreotide Hospira.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di Octreotide Hospira nei bambini è limitata.

Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa

In pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.

Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa

La compromissione della funzionalità renale non ha influenzato l'esposizione totale (AUC) per l'octreotide somministrato per via sottocutanea, quindi non è necessario un aggiustamento della dose di Octreotide Hospira.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octreotide Pfizer 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini monouso

E stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di octreotide negli adulti e bambini. Negli adulti, le dosi variavano tra 2.400 a 6.000 microgrammi/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (1.500 microgrammi tre volte al giorno). Gli eventi avversi riportati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, steatosi epatica, diarrea, debolezza, letargia, perdita del peso, epatomegalia e acidosi lattica.

Nei bambini, le dosi variavano da 50 a 3.000 microgrammi/die, somministrati come infusione continua (2,1-500 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso riportato è stato iperglicemia lieve.

Non sono stati segnalati eventi avversi inattesi in pazienti con cancro in trattamento con octreotide a dosi da 3.000 a 30.000 microgrammi/die somministrati in dosi refratte per via sottocutanea.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


CONSERVAZIONE



Octreotide Hospira 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile

Octreotide Hospira 0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile

Octreotide Hospira 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile

Octreotide Hospira 0,2 mg/ml soluzione iniettabile

Medicinale nel suo confezionamento originale: conservare in frigorifero tra 2°C e 8ºC.

Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola per proteggerlo dalla luce.

Per le modalità di conservazione dopo diluizione del medicinale: consultare il paragrafo (qui non riportato) 6.6.






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