Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Oxaliplatino Kabi

Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml


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Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Oxaliplatino Kabi

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 mg/40 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
570,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Kabi disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Oxaliplatino Kabi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Oxaliplatino Kabi? Perchè si usa?


L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il:
  • trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario;
  • trattamento del tumore colorettale metastatico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Oxaliplatino Kabi?


L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti
  • con precedenti noti di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • che stanno allattando al seno
  • che presentano mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, evidenziata in condizioni basali da neutrofili < 2 x 109/l e/o conta delle piastrine < 100 x 109/l
  • che lamentano neuropatia sensibile periferica con incapacità funzionale antecedente al primo ciclo
  • con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino Kabi?


Oxaliplatino deve essere utilizzato esclusivamente dai reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato.

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale da lieve a moderata devono essere strettamente monitorati per reazioni avverse e il dosaggio deve essere modificato in base alla tossicità (vedere 5.2).

Reazioni di ipersensibilità

Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito nei pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti derivati del platino. In caso di comparsa di manifestazioni anafilattiche, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. Una nuova somministrazione di oxaliplatino in alcuni pazienti è controindicata. Sono state registrate reazioni incrociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.

In caso di stravaso di oxaliplatino, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale.

Sintomi Neurologici

La neurotossicità da oxaliplatino deve essere monitorata attentamente, in particolare nelle associazioni con farmaci che presentano una specifica tossicità neurologica. Prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito deve essere effettuato un esame neurologico.

Nei pazienti che presentano disestesie laringofaringee acute (vedere paragrafo 4.8), durante o nelle ore che seguono l'infusione di 2 ore, la somministrazione successiva di oxaliplatino deve essere effettuata in 6 ore.

Neuropatia periferica

In caso di comparsa di sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose successiva di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione della durata e della gravità di questi sintomi, con le seguenti raccomandazioni:
  • Nel caso in cui i sintomi durino più di sette giorni e siano dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento successivo deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante);
  • Se le parestesie, senza compromissione funzionale, persistono fino all'inizio del ciclo seguente, la dose di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante);
  • Nel caso in cui le parestesie con compromissione funzionale persistano fino all'inizio del ciclo seguente, il trattamento deve essere interrotto;
  • Nel caso in cui si constati un miglioramento dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, se ne può considerare la ripresa.
Il paziente deve essere informato del rischio di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie localizzate moderate o parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nel caso di utilizzazione come adiuvante.

Sindrome della Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (risonanza magnetica).

Nausea, vomito, diarrea, disidratazione e alterazioni ematologiche

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta con nausea e vomito, giustifica un trattamento antiemetico profilattico e/o terapeutico (vedere paragrafo 4.8).

Diarrea/vomito di grado severo possono causare disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipokaliemia, acidosi metabolica e compromissione renale, in particolare in caso di somministrazione concomitante di oxaliplatino e di 5-fluorouracile.

Durante il trattamento con oxaliplatino sono stati riportati casi di ischemia intestinale, inclusi esiti fatali. In caso di ischemia intestinale, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto e misure opportune devono essere messe in atto (vedere paragrafo 4.8).

In caso di tossicità ematologica (neutrofili < 1,5 x 109/l oppure piastrine < 50 x 109/l), si deve ritardare il ciclo seguente di terapia fino al ritorno a valori accettabili. Prima di iniziare il trattamento con oxaliplatino e prima di ogni nuovo ciclo si deve eseguire un emocromo con formula leucocitaria. Gli effetti mielosoppressivi possono essere additivi a quelli di una concomitante chemioterapia. I pazienti con una grave e persistente mielosoppressione sono ad alto rischio di complicanze infettive. Sepsi, sepsi neutropenica e shock settico sono stati osservati in pazienti trattati con oxaliplatino, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se uno di questi eventi si verifica, oxaliplatino deve essere interrotto

I pazienti devono essere informati in modo adeguato riguardo il rischio di diarrea/vomito, mucositi/stomatiti e neutropenia dopo la somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile in modo da poter contattare con urgenza il medico per un adeguato trattamento.

Se si verificano mucositi/stomatiti con o senza neutropenia, il trattamento successivo deve essere rimandato fino a che si ha un miglioramento delle mucositi/stomatiti al grado 1 o meno e/o fino a che la conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l.

Nelle associazioni di oxaliplatino e di 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), bisogna effettuare l'usuale aggiustamento di dose in relazione alla tossicità del 5-fluorouracile.

In caso di comparsa di diarrea di grado 4, di neutropenia di grado 3 o 4 (neutrofili < 1,0 x 109/l), neutropenia febbrile (febbre di origine sconosciuta senza un'infezione documentata clinicamente o microbiologicamente con una conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 109/l, una temperatura superiore ai 38,3°C in una singola misurazione o una temperatura costante confermata superiore ai 38°C per più di un'ora) o di trombocitopenia di grado 3 o 4 (piastrine < 50 x 109/l), bisogna ridurre la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m2 (quando viene utilizzato nel tumore colorettale metastatico) o a 75 mg/m2 (quando viene utilizzato come adiuvante), in aggiunta alla riduzione della dose di 5-fluorouracile.

Reazioni polmonari

In caso di sintomi respiratori inspiegabili, quali tosse non produttiva, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari radiologici, si deve interrompere il trattamento con oxaliplatino fino a quando ulteriori indagini polmonari escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

Patologie del sangue

La sindrome emolitica-uremica (SEU) è un effetto indesiderato che può causare la morte (frequenza non nota). Il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina in concomitanza a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'urea del sangue o delle LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con la sospensione della terapia e può essere necessaria la dialisi.

In associazione al trattamento con oxaliplatino è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata (DIC), inclusi esiti fatali. Nel caso in cui la DIC sia stata diagnosticata, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto, e deve essere instaurato un adeguato trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Prolungamento QT

Il prolungamento QT può indurre un aumentato rischio di sviluppare aritmie ventricolari, comprese le Torsioni di punta, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). L'intervallo QT deve essere attentamente monitorato su base regolare prima e dopo la somministrazione di oxaliplatino. Si deve prestare cautela in pazienti con storia o predisposizione per il prolungamento del QT, in quei pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, e in quelli con alterazioni elettrolitiche come ipokalemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. In caso di prolungamento del QT, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Rabdomiolisi

È stata riportata rabdomiolisi, inclusi esiti fatali, in pazienti trattati con oxaliplatino. In caso di dolore muscolare e gonfiore, in associazione a debolezza, febbre o urine scure, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto. Se viene confermata la diagnosi di rabdomiolisi, devono essere messe in atto misure opportune. Si raccomanda cautela se medicinali associati a rabdomiolisi sono somministrati in concomitanza con l'oxaliplatino (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ulcera gastrointestinale/ulcera gastrointestinale con emorragia e con perforazione

Il trattamento con oxaliplatino può causare ulcera gastrointestinale e potenziali complicanze, come emorragia e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. In caso di ulcera gastrointestinale il trattamento con oxaliplatino deve essere sospeso e devono essere messe in atto opportune misure (vedere paragrafo 4.8).

Tossicità epatica

In caso di valori degli esami della funzione epatica al di fuori della norma o di ipertensione portale, che chiaramente non dipendono dalle metastasi epatiche, è opportuno considerare i casi molto rari di malattie vascolari epatiche indotte dal farmaco.

Gravidanza

Per l'uso in donne in gravidanza vedere paragrafo 4.6.

Fertilità

Negli studi preclinici con oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Quindi si devono informare i pazienti maschi trattati con oxaliplatino di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la fine del trattamento e di chiedere un parere riguardo alla conservazione di liquido seminale prima del trattamento poiché oxaliplatino può portare a sterilità che può essere irreversibile.

Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.6).

Quando oxaliplatino è somministrato per via intraperitoneale (via di somministrazione off label) può verificarsi emorragia peritoneale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino Kabi?


Non si è osservata nessuna modifica del livello di esposizione al 5-fluorouracile nei pazienti che hanno ricevuto un'unica dose di 85 mg/m2 di oxaliplatino immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile.

In vitro, non si è osservato nessuno spiazzamento significativo dal legame dell'oxaliplatino alle proteine plasmatiche con i seguenti farmaci: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel, e sodio valproato.

Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. In caso di associazione con questi medicinali, l'intervallo QT deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Oxaliplatino Kabi? Dosi e modo d'uso


Posologia

SOLO PER GLI ADULTI

La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa.

La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m2 ripetuta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o tossicità non accettabile, per via endovenosa.

La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine - ad es. 5-fluorouracile.

L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 - 6 ore, in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione compresa tra 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5-fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni due settimane, sono stati usati regimi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali
  • Compromissione renale:
    Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, la dose raccomandata di oxaliplatino è 85 mg/m2 (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
  • Insufficienza epatica:
    Negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano in relazione alla malattia progressiva e ai test della funzione epatica compromessi al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con esami della funzione epatica anormali.
  • Anziani:
    Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile (5-FU), nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.
  • Pazienti pediatrici:
    Non vi è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione

L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250 - 500 ml di glucosio 5% soluzione, così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2 - 6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso:

L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il prodotto concentrato per soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5% (vedere paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino Kabi?


Sintomi

Non esistono antidoti noti contro l'oxaliplatino.

In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli effetti indesiderati.

Gestione

Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e iniziare un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Oxaliplatino Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo. Ne consegue che l'oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non abbiano adottato efficaci metodi anticoncezionali. L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione da parte della paziente del rischio per il feto e solo dopo aver ottenuto il suo consenso.

Devono essere adottati appropriati metodi anticoncezionali durante e al termine del trattamento, nei 4 mesi successivi per le donne.

Allattamento

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'oxaliplatino è controindicato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

L'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla fertilità che potrebbe essere irreversibile (vedere paragrafo 4.4).

A causa dei potenziali effetti genotossici dell'oxaliplatino devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, fino a 4 mesi per le donne e fino a 6 mesi per gli uomini.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Oxaliplatino Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, il trattamento con oxaliplatino implica un maggiore rischio di capogiri, nausea e vomito e altri sintomi neurologici che influenzano l'andatura e l'equilibrio e ciò può influenzare in maniera lieve o moderata la capacità di guida o di usare macchinari.

Alterazioni della visione, in particolare la perdita transitoria della visione (reversibile dopo sospensione della terapia), possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I pazienti devono pertanto essere informati riguardo il potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino

20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino

40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare al di sotto dei 25°C.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml di concentrato in 1 flaconcino (di vetro trasparente Tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica con sigillo in alluminio con chiusura di tipo flipp-off in plastica. Ogni flaconcino può essere avvolto con una protezione in plastica e può/non può essere confezionato in un contenitore di plastica.

20 ml di concentrato in 1 flaconcino (di vetro trasparente Tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica con sigillo in alluminio con- chiusura di tipo flipp-off in plastica. Ogni flaconcino può essere avvolto con una protezione in plastica e può/non può essere confezionato in un contenitore di plastica.

40 ml di concentrato in 1 flaconcino (di vetro trasparente Tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica con sigillo in aluminio con- chiusura di tipo flipp-off in plastica. Ogni flaconcino può essere avvolto con una protezione in plastica e può/non può essere confezionato in un contenitore di plastica

Confezionamento: 1 flaconcino per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 28/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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