Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Pamidronato Disodico Hikma

Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Pamidronato Disodico Hikma

CONFEZIONE

30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PAMIDRONATO DISODICO HIKMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido pamidronico sale disodico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, ortopedico, oncologo, radioterapista, ematologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
183,85 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml

  • Metastasi ossee prevalentemente litiche e mieloma multiplo.
  • Osteolisi neoplastica con ipercalcemia.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6). Età pediatrica (v. par. 4.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml

Avvertenze

Pamidronato disodico non deve essere somministrato in bolo poichè alte concentrazioni locali possono produrre reazioni in sede di infusione. Pamidronato disodico deve essere diluito e somministrato per infusione endovenosa lenta (vedo par. 4.2).

Si consiglia di non somministrare Pamidronato disodico contemporaneamente ad altri bifosfonati poichè il loro effetto combinato non è ancora stato studiato.

In alcuni pazienti affetti da tumori associati a ipercalcemia, le alterazioni elettrolitiche, conseguenti anche al trattamento, possono precipitare crisi convulsive.

Precauzioni

Dopo l'inizio della terapia con Pamidronato disodico devono essere attentamente monitorati gli elettroliti sierici, il calcio ed i fosfati.

I pazienti che hanno subito interventi chirurgici alla tiroide possono essere particolarmente suscettibili a sviluppare ipocalcemia conseguente ad ipoparatiroidismo.

Nei pazienti con malattie cardiache (insufficienza ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia) un ulteriore carico salino può peggiorare il quadro clinico così come la potenziale iperpiressia (sintomi simil-influenzali).

I pazienti con anemia, leucopenia o trombocitopenia devono essere sottoposti a controlli ematologici regolari.

Insufficienza renale

I pazienti che ricevono frequenti infusioni di Pamidronato disodico per periodi di tempo prolungati, specialmente se con pregresse malattie renali o predisposizione all'insufficienza renale (es. pazienti con mieloma multiplo e/o ipercalcemia neoplastica), devono essere sottoposti a periodici controlli dei parametri routinari clinici e di laboratorio, relativi alla funzionalità renale; è stato infatti segnalato un deterioramento della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale) in seguito a trattamento a lungo termine con Pamidronato disodico nei pazienti con mieloma multiplo. Tuttavia in questi pazienti si era già instaurata una progressione della malattia di base e/o erano già presenti complicazioni concomitanti e pertanto non è stata dimostrata una relazione causale con Pamidronato disodico.

Poche informazioni sono state raccolte sull'uso del Pamidronato disodico in pazienti emodializzati.

A causa del rischio di deterioramento clinico significativo della funzione renale che potrebbe progredire a insufficienza renale, le dosi singole di Pamidronato disodico non devono superare i 90mg, rispettando i tempi di infusione raccomandati.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati clinici in pazienti con grave insufficienza epatica, pertanto non possono essere formulate raccomandazioni specifiche per questi pazienti.

Supplementi di calcio e di vitamina D

In assenza di ipercalcemia, nei pazienti con metastasi ossea litica o mieloma multiplo, a rischio di carenza di calcio o di vitamina D, vanno somministrate dosi supplementari di calcio e di vitamina D per ridurre il rischio di ipocalcemia.

Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)

L'osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) è stata segnalata con frequenza non comune nelle sperimentazioni cliniche e dopo l'immissione in commercio nei pazienti che ricevono pamidronato.

L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere ritardato nei pazienti con lesioni buccali aperte del tessuto molle non cicatrizzate ad eccezione delle situazioni di emergenza medica.

Si raccomanda un esame dentistico con idonea odontoiatria preventiva e una valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti.

I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un individuo di sviluppare ONJ:

  • Potenza del bifosfonato (rischio maggiore per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per somministrazione parenterale) e dose cumulativa di bifosfonato
  • Cancro, condizioni di co-morbilità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
  • Terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi , radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi.
  • Anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive (ad es. estrazioni di denti) e protesi dentarie male adattate.
Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentistici di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore, rigonfiamento e o mancata cicatrizzazione di piaghe, o secrezione durante il trattamento con Pamidronato Disodico Hikma.

Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive devono essere effettuate solo dopo attenta valutazione ed essere evitate in prossimità della somministrazione di pamidronato.

Nel caso dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola mentre ricevono la terapia con bifosfonato, un intervento di chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che richiedono procedure odontoiatriche, non esistono dati disponibili che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con bifosfonato riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Il piano di gestione per i pazienti che sviluppano ONJ deve essere impostato in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o chirurgo orale con esperienza in ONJ.

Finché la condizione non si risolve e i fattori di rischio che vi concorrono non sono mitigati, ove possibile, l'interruzione temporanea del trattamento con pamidronato deve essere presa in considerazione.

Dolore muscolo scheletrico

Durante l'esperienza postmarketing è stato riportato dolore grave e occasionalmente invalidante, alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, in pazienti trattati con bisfosfonati. Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti. Il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando sottoposto ad un ulteriore trattamento con lo stesso farmaco o con un altro bisfosfonato.


Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.

Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml

Pamidronato disodico è stato somministrato in concomitanza con i più comuni farmaci antitumorali senza interazioni.

Somministrando Pamidronato disodico in combinazione con calcitonina in pazienti con ipercalcemia grave è stato osservato un positivo effetto sinergico risultante in una più rapida diminuzione della calcemia.

Bisogna prestare attenzione quando si utilizza il pamidronato disodico insieme ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici.

Nei pazienti con mieloma multiplo il rischio di disfunzione renale potrebbe aumentare quando il Pamidronato disodico viene usato in combinazione con la talidomide.


Poiché il Pamidronato disodico si lega al tessuto osseo, può interferire con esami scintigrafici.


Si consiglia di fare attenzione quando il pamidronato è somministrato con farmaci antiangiogenici in quanto si è osservato un aumento dell'incidenza di ONJ nei pazienti trattati contemporaneamente con questi medicinali.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml

I pazienti che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate devono essere attentamente monitorati. Nell'eventualità si manifesti ipocalcemia con parastesie, tetania e ipotensione, si può intervenire somministrando un'infusione di calcio gluconato.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Pamidronato Disodico Hikma 30 mg/10 ml soluzione per infusione 2 flaconcini 10 ml

Le reazioni avverse con Pamidronato disodico sono solitamente modeste e transitorie. Le reazioni più comuni sono di ipocalcemia sintomatica e febbre (aumento della temperatura corporea di 1-2°C), che si manifesta generalmente entro 48 ore dall'infusione. La febbre si risolve generalmente in modo spontaneo e non richiede alcun trattamento. L'ipocalcemia asintomatica è rara.

Gli effetti indesiderati sono riportati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e secondo le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In particolare sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da malessere, brividi, fatica e vampate.

Comune: reazioni in sede di infusione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, flebite o tromboflebite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: dolori ossei transitori, artralgia, mialgia, dolori generalizzati.

Non comune: crampi muscolari.

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Frequenza non nota; osteonecrosi della mandibola/mascella

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito. anoressia, dolori addominali, diarrea, stipsi gastrite.

Non comune: dispepsia.

Patologie del Sistema Nervoso:

Comune: Ipocalcemia sintomatica (parestesia, tetania), mal di testa, insonnia, sonnolenza

Non comune: Convulsioni, agitazione, capogiri, letargia.

Molto raro: Confusione, allucinazioni visive.

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: Reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, broncospasmo (dispnea), ed edema (angioneurotico) di Quincke.

Molto raro: Shock anafilattico

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: Anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Molto raro: Leucopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comune: Ipocalcemia, ipofosfatemia.

Comune: ipokaliemia, ipomagnesemia

Molto raro: iperkaliemia, ipersodiemia.

Patologie vascolari:

Comune: ipertensione.

Non Comune: ipotensione

Patologie cardiache:

Molto raro: insufficienza ventricolare sinistra (dispnea, edema polmonare) insufficienza cardiaca congestizia (edema) da carico di liquidi.

Non noto: Fibrillazione atriale

Patologie renali e urinary

Non Comune: insufficienza renale acuta

Raro: Glomerulosclerosi focale segmentale incluso la variante collassante, sindrome nefrotica,

Molto raro: ematuria, deterioramento delle condizioni renali preesistenti, disfunzione dei tubuli renali, nefrite tubulointerstiziale, glomerulonefrite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea

Non comune: prurito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto raro: Sindrome da stress respiratorio degli adulti, malattia polmonare interstiziale

Patologie dell'occhio:

Comune: Congiuntivite

Non comune: Uveite, (iriti, iridocicliti)

Molto raro: Scleriti, episcleriti, xantopsia

Non nota: Infiammazione dell'orbita

Infezioni e infestazioni:

Molto raro: riattivazione dell'erpes simplex o zoster.

Esami diagnostici:

Molto comune: ipocalcemia, ipofosfatemia.

Comune: ipomagnesemia, aumento della creatinemia

Non comune: alterazioni dei parametri di funzionalità epatica, iperkaliemia, ipokaliemia, ipernatriemia, aumento dell'uricemia

Molto raro: aumento dell'azotemia

Molti di questi effetti indesiderati possono essere tuttavia ascrivibili alla malattia di base e non per tutti è provata una correlazione con la terapia con pamidronato disodico.

In uno studio clinico in cui sono stati messi a confronto gli effetti dell'acido zoledronico (4 mg) e dell'acido pamidronico (90 mg), il numero di eventi avversi di fibrillazione atriale è risultato più alto nel gruppo (12/556, 2,2%) trattato con acido pamidronico rispetto al quello trattato con acido zoledronico (3/563, 0,5%).

Precedentemente, in uno studio clinico, in cui sono stati arruolati pazienti con osteoporosi postmenopausale, nei pazienti trattati con acido zoledronico (5 mg) è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi gravi di fibrillazione atriale rispetto al placebo (1,3% rispetto allo 0,6%). Il meccanismo relativo all'aumento dell'incidenza di fibrillazione atriale in associazione con il trattamento con acido zoledronico e pamidronico è sconosciuto.

Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Osteonecrosi (della mandibola/mascella)

Casi di osteonecrosi (della mandibola/mascella) sono stati segnalati prevalentemente nei pazienti oncologici trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Pamidronato Disodico Hikma . Molti di questi pazienti inoltre ricevevano chemioterapia e corticosteroidi e presentavano segni di infezione locale inclusa osteomielite. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti oncologici che hanno subito estrazioni di denti o altri interventi di chirurgia odontoiatrica.



CONSERVAZIONE



Nessuna particolare precauzione.


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