Pancleus 40 mg 14 compresse gastroresistenti

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Pancleus 40 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Pancleus

CONFEZIONE

40 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,30 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pancleus disponibili in commercio:

pancleus 20 mg 14 compresse gastroresistenti
pancleus 20 mg 28 compresse gastroresistenti
pancleus 40 mg 14 compresse gastroresistenti (scheda corrente)
pancleus 40 mg 28 compresse gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pancleus »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pancleus? Perchè si usa?

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Esofagite da reflusso.

Adulti

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pancleus?

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a dei farmaci assunti con la terapia combinata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pancleus?

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Terapia combinata

In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.

Neoplasia gastrica

La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi.

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato devono essere considerate un'ulteriori indagini.

Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV

Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV, quali l'atazanavir, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo - o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino relativi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Il trattamento con PANCLEUS può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ipomagnesiemia

È stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, possono causare grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Inizialmente, possono manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesiemia (e l'ipomagnesiemia associata a ipocalcemia e/o ipopotassiemia) migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Per i pazienti in trattamento prolungato o in terapia concomitante con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (esempio diuretici) sarà necessario considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente in corso di terapia.

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pancleus. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pancleus deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

PANCLEUS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pancleus?

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di medicinali dove il pH gastrico è un importante determinante per la biodisponibilità orale, , es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Inibitori della proteasi dell'HIV

La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV, quale atazanavir, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. È necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza.

Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina.

Metotressato

È stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo.

Altri studi di interazioni

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.

Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non può essere esclusa.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19

Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose può essere considerata per i pazienti in trattamento a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica.

Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pancleus? Dosi e modo d'uso

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.

Dose raccomandata

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre

Esofagite da reflusso

Una compressa di PANCLEUS al giorno. In casi particolari la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di PANCLEUS al giorno) specialmente quando non si è ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Adulti

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati

Nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori:

a) PANCLEUS una compressa due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

b) PANCLEUS una compressa due volte al dì

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì

+ claritromicina 250 - 500 mg due volte al dì

c) PANCLEUS una compressa due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì

Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di PANCLEUS deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata per ulteriori 7 giorni fino ad una durata totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale.

Se non è proponibile la terapia combinata, ad es. se il paziente è negativo per H. pylori, si applichino le seguenti linee guida per la monoterapia con PANCLEUS:

Trattamento di ulcera gastrica

Una compressa di PANCLEUS al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di PANCLEUS al giorno) soprattutto quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica è normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Trattamento di ulcera duodenale

Una compressa di PANCLEUS al giorno. In casi particolari la dose potrà essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse di PANCLEUS al giorno) soprattutto quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalità dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di PANCLEUS 40 mg). In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche.

Particolari gruppi di pazienti

Bambini al di sotto di 12 anni di età

L'uso di PANCLEUS non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.

Compromissione epatica

Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con grave compromissione epatica. PANCLEUS non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di PANCLEUS nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. PANCLEUS non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalità renale compromessa poiché attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di PANCLEUS nel trattamento combinato di questi pazienti.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pancleus?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti.

Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pancleus durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di PANCLEUS durante la gravidanza.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con PANCLEUS deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con PANCLEUS per le madri.

Fertilità

Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pancleus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PANCLEUS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Mannitolo

Sodio carbonato, anidro

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO)

Calcio stearato

Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato)

Rivestimento

Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di:

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato

Glicole propilenico

Ossido di ferro giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Talco

Acqua depurata

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Contenitore in HDPE con tappo in LDPE ed essiccante

14 compresse gastroresistenti

Blister in Al/Al

14 e 28 compresse gastroresistenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico